- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07256457
Posouzení plicních funkcí po operaci na základě studie hlubokého učení
Multimodální integrace strojového učení plicních funkčních parametrů a 3D-CT zobrazování pro predikci pooperačních výsledků u časných stadií NSCLC
Zlepšení v nízko-dávkovém CT screeningu vedlo k nárůstu diagnostik časných stadií NSCLC, přičemž chirurgická resekce – obvykle lobektomie nebo segmentektomie – zůstává primární léčebnou možností. V Hongkongu však pacienti často trpí komorbiditami, jako je chronické respirační onemocnění nebo kardiovaskulární problémy, což činí zachování zdravé plicní tkáně klíčovým pro jejich dlouhodobou kvalitu života. Tradiční chirurgická resekce, jako je lobektomie nebo segmentektomie, má určitá omezení z hlediska funkčního zachování. Naproti tomu robotická/navigační bronchoskopická ablace se v posledních letech objevila jako nová minimálně invazivní endoskopická léčebná strategie. Tento přístup byl implementován ve vybraných centrech a vykazuje potenciální výhody, včetně rychlejšího pooperačního zotavení, sníženého traumatu a lepšího zachování plicní funkce. Využitím pokročilých navigačních systémů umožňuje bronchoskopická ablace přesnou lokalizaci a ablaci plicních uzlíků, čímž se vyhne rozsáhlé resekci zdravé plicní tkáně vyžadované v tradiční chirurgii. Tyto výhody slibují zlepšení dlouhodobé kvality života pacientů a míry přežití.
Navíc konvenční testy plicních funkcí, jako je FEV₁ a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý, poskytují pouze celkové hodnocení respirační kapacity, které nemusí plně zachytit regionální změny plicní funkce, k nimž dochází po segmentektomii nebo lobektomii. Podobně základní CT volumetrie přehlíží jemnější anatomické detaily, jako je segmentální distribuce dýchacích cest, mikrovaskulární sítě a lokální alveolární poddajnost. Kromě toho v současné době existuje nedostatek přímých srovnávacích studií mezi robotickou/navigační bronchoskopickou ablací a tradiční chirurgickou resekcí týkajících se pooperační plicní funkce a dlouhodobých výsledků. Podpořena Radou pro výzkumné granty, naše práce od roku 2019 ověřila proveditelnost a bezpečnost této techniky, což vedlo k širokému uznání a četným publikacím. Většina stávajícího výzkumu je však retrospektivní nebo odvozená z jednocentrových dat, s primárním zaměřením na krátkodobou bezpečnost a technickou proveditelnost.
K překonání těchto omezení je navržen integrativní přístup využívající 3D-CT zobrazování a ML. Strojové učení je technologie, která využívá algoritmy k automatickému učení z dat a k provádění predikcí nebo rozhodnutí. Hluboké učení, podoblast ML, využívá vícevrstvé neuronové sítě k efektivní extrakci příznaků a rozpoznávání vzorů ve složitých, vysokodimenzionálních datech. ML, a zejména DL, prokázalo pozoruhodný potenciál v různých aplikacích lékařského zobrazování, včetně detekce lézí, segmentace tkání a predikce výsledků. Automatickým učením složitých vzorů ve vysokodimenzionálních datech mohou modely ML a DL interpretovat jemné radiologické charakteristiky, které mohou být přehlédnuty konvenčními analýzami. V kontextu 3D-CT zobrazování pro NSCLC mohou architektury DL – jako konvoluční neuronové sítě – extrahovat podrobné příznaky z volumetrických snímků, což umožňuje robustní kvantifikaci velikosti, tvaru a umístění nádoru, stejně jako rafinované hodnocení plicního parenchymu. Při integraci s parametry plicní funkce a klinickými daty poskytují tyto algoritmy mocný nástroj pro generování prediktivních modelů, dřívější identifikaci rizikových pacientů a vedení individualizovaného plánování léčby. Navíc přístupy založené na ML se mohou přizpůsobovat vyvíjejícím se datovým souborům v průběhu času, průběžně zdokonalujíce a zlepšujíce svůj výkon. Tato škálovatelnost a přizpůsobivost jsou zvláště cenné v prospektivních studiích, kde jsou shromažďovány velké, multimodální datové soubory k hodnocení dlouhodobého dopadu různých léčebných strategií. V důsledku toho začlenění ML a DL do tohoto výzkumu nejen zvyšuje přesnost predikce výsledků, ale také přispívá k standardizovanému rámci pro dynamické, personalizované hodnocení plicní funkce, což vede k informovanějšímu klinickému rozhodování.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda segmentektomie skutečně nabízí lepší funkční zachování než lobektomie, zda robotická/navigačně řízená bronchoskopická ablace skutečně dosahuje lepšího zachování plicní funkce ve srovnání s tradiční chirurgickou resekcí, a za jakých konkrétních pacientových podmínek může každý přístup přinést největší prospěch. Provedením prospektivního, dobře navrženého výzkumu tato studie zaplní kritickou mezeru v důkazech týkajících se dlouhodobých funkčních výsledků, poskytnouce jasnější kritéria pro výběr nejvhodnějšího typu resekce. Navíc zavedení standardizovaného, integrativního hodnoticího nástroje má potenciál optimalizovat chirurgické rozhodování a pooperační péči, což v konečném důsledku zlepší přežití a kvalitu života pacientů s časným stadiem NSCLC v Hongkongu a potenciálně informuje o nejlepších postupech v jiných zdravotnických kontextech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonní číslo: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonní číslo: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC stádia IA (T1N0M0, nádor ≤3 cm)
- Naplánovaná chirurgická léčba (segmentektomie nebo lobektomie nebo roboticky/navigačně řízená bronchoskopická ablace)
- Schopnost absolvovat pooperační kontroly po dobu až 2 let
- Poskytnutý informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost postižení lymfatických uzlin (N1 nebo vyšší) nebo vzdálených metastáz (M1)
- Současná primární malignita, která by mohla zkreslit analýzu výsledků
- Nedostatečné nebo chybějící klíčové údaje (např. velikost nádoru, typ léčby, stav přežití)
- Duplicitní nebo překrývající se záznamy z různých zdrojů dat
- Kontraindikace anestezie nebo sedace pro bronchoskopii nebo chirurgický výkon
- Neschopnost nebo neochota provádět PF testy
- Těhotné nebo kojící ženy (pro prospektivní fázi)
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Segmentektomická skupina
|
s 64 účastníky
|
|
Experimentální: Lobektomická skupina
|
se 64 účastníky
|
|
Experimentální: Skupina bronchoskopické ablace
|
s 64 účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout a ověřit kompozitní skóre PF
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců (po operaci)
|
Vyvinout a validovat kompozitní skóre PF pomocí ML algoritmů pro integraci výsledků plicních funkčních testů (FEV₁, FVC, DLCO), 3D-CT volumetrických dat (segmentální objemy, cévní hustota) (Obrázek 1) a základních demografických proměnných (věk, BMI).
Primárním cílem je predikce změn pooperační plicní funkce po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců (po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání časové trajektorie skóre PF
Časové okno: v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci (po operaci)
|
Porovnejte časový průběh skóre PF mezi pacienty podstupujícími různé léčebné přístupy – segmentektomii, lobektomii a roboticky/navigačně řízenou bronchoskopickou ablaci – abyste určili, která metoda nabízí lepší výhodu při dlouhodobém pooperačním zachování plicní funkce.
|
v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci (po operaci)
|
|
Korelovat PF skóre s celkovým přežitím, přežitím specifickým pro nádorové onemocnění a pooperačními komplikacemi
Časové okno: v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci (po operaci)
|
Korelujte skóre PF s celkovým přežitím, přežitím specifickým pro nádorové onemocnění a pooperačními komplikacemi, a posuďte jeho užitečnost jako klinického koncového bodu.
|
v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci (po operaci)
|
|
Pro identifikaci klíčových prediktivních faktorů – včetně lokalizace nádoru, histologie a základních komorbidit
Časové okno: v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci (po operaci)
|
Identifikujte klíčové prediktivní faktory - včetně umístění nádoru, histologie a základních komorbidit - které mohou ovlivnit pooperační funkční pokles nebo přežití.
Navíc proveďte předběžné šetření ohledně aplikace roboticky/navigačně řízené bronchoskopické ablace u pacientů s vysokým rizikem.
|
v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci (po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Chirurgické postupy, operativní
- Amputace prsu
- Neurochirurgické postupy
- Mastektomie, segmentální
- Přední časová lobektomie
Další identifikační čísla studie
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic (NSCLC)
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy