- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07256457
Postoperative Beurteilung der Lungenfunktion basierend auf Deep-Learning-Studie
Multimodale maschinelle Lernintegration von Lungenfunktionsparametern und 3D-CT-Bildgebung zur Vorhersage postoperativer Ergebnisse bei frühem NSCLC
Verbesserungen im Niedrigdosis-CT-Screening haben zu einer Zunahme von Frühdiagnosen des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) geführt, wobei die chirurgische Resektion – in der Regel Lobektomie oder Segmentektomie – die primäre kurative Option bleibt. In Hongkong jedoch weisen Patienten häufig Komorbiditäten wie chronische Atemwegserkrankungen oder kardiovaskuläre Probleme auf, was den Erhalt von gesundem Lungengewebe für ihre langfristige Lebensqualität entscheidend macht. Die traditionelle chirurgische Resektion, wie Lobektomie oder Segmentektomie, weist bestimmte Einschränkungen hinsichtlich der Funktionserhaltung auf. Im Gegensatz dazu hat sich in den letzten Jahren die roboter-/navigationsgesteuerte bronchoskopische Ablation als neuartige minimal-invasive endoskopische Behandlungsstrategie etabliert. Dieser Ansatz wurde in ausgewählten Zentren implementiert und zeigt potenzielle Vorteile, einschließlich schnellerer postoperativer Erholung, reduziertem Trauma und verbesserter Erhaltung der Lungenfunktion. Durch Nutzung fortschrittlicher Navigationssysteme ermöglicht die bronchoskopische Ablation eine präzise Lokalisierung und Ablation von Lungenknoten und vermeidet die umfangreiche Resektion von gesundem Lungengewebe, die bei traditioneller Chirurgie erforderlich ist. Diese Vorteile versprechen eine Verbesserung der langfristigen Lebensqualität und Überlebensraten der Patienten.
Darüber hinaus bieten konventionelle Lungenfunktionstests wie FEV₁ und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid nur eine globale Bewertung der Atemkapazität, die die regionalen Veränderungen der Lungenfunktion nach Segmentektomie oder Lobektomie möglicherweise nicht vollständig erfassen. Ebenso übersieht die grundlegende CT-Volumetrie feinere anatomische Details wie die segmentale Atemwegverteilung, mikrovaskuläre Netzwerke und lokale alveoläre Compliance. Zudem gibt es derzeit nur wenige direkte Vergleichsstudien zwischen roboter-/navigationsgesteuerter bronchoskopischer Ablation und traditioneller chirurgischer Resektion hinsichtlich postoperativer Lungenfunktion und Langzeitergebnissen. Unterstützt durch den Research Grants Council hat unsere Arbeit seit 2019 die Machbarkeit und Sicherheit dieser Technik validiert, was zu breiter Anerkennung und zahlreichen Veröffentlichungen geführt hat. Die meisten bestehenden Forschungen sind jedoch retrospektiv oder stammen aus Einzelzentrumsdaten, mit einem primären Fokus auf kurzfristige Sicherheit und technische Machbarkeit.
Um diese Einschränkungen zu adressieren, wird ein integrativer Ansatz vorgeschlagen, der 3D-CT-Bildgebung und maschinelles Lernen (ML) nutzt. Maschinelles Lernen ist eine Technologie, die Algorithmen verwendet, um automatisch aus Daten zu lernen und Vorhersagen oder Entscheidungen zu treffen. Deep Learning, ein Teilgebiet des ML, nutzt mehrschichtige neuronale Netze, um effektiv Merkmale zu extrahieren und Muster in komplexen, hochdimensionalen Daten zu erkennen. ML, und insbesondere DL, hat bemerkenswertes Potenzial in verschiedenen medizinischen Bildgebungsanwendungen gezeigt, einschließlich Läsionsdetektion, Gewebesegmentierung und Ergebnisvorhersage. Durch automatisches Lernen komplexer Muster in hochdimensionalen Daten können ML- und DL-Modelle subtile radiologische Merkmale interpretieren, die bei konventionellen Analysen übersehen werden könnten. Im Kontext der 3D-CT-Bildgebung für NSCLC können DL-Architekturen – wie Convolutional Neural Networks – detaillierte Merkmale aus volumetrischen Scans extrahieren, was eine robuste Quantifizierung von Tumorgröße, -form und -lage sowie eine verfeinerte Bewertung des Lungenparenchyms ermöglicht. In Kombination mit Lungenfunktionsparametern und klinischen Daten bieten diese Algorithmen ein leistungsstarkes Mittel, um prädiktive Modelle zu generieren, Risikopatienten früher zu identifizieren und individuelle Behandlungsplanung zu leiten. Darüber hinaus können ML-gestützte Ansätze sich im Laufe der Zeit an sich entwickelnde Datensätze anpassen und ihre Leistung kontinuierlich verfeinern und verbessern. Diese Skalierbarkeit und Anpassungsfähigkeit sind besonders wertvoll in prospektiven Studien, in denen große, multimodale Datensätze gesammelt werden, um die langfristigen Auswirkungen verschiedener Behandlungsstrategien zu bewerten. Folglich trägt die Einbeziehung von ML und DL in diese Forschung nicht nur zur Präzision der Ergebnisvorhersage bei, sondern leistet auch einen Beitrag zu einem standardisierten Rahmen für die dynamische, personalisierte Bewertung der Lungenfunktion, was zu fundierteren klinischen Entscheidungen führt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Segmentektomie tatsächlich eine bessere Funktionserhaltung als die Lobektomie bietet, ob die roboter-/navigationsgesteuerte bronchoskopische Ablation im Vergleich zur traditionellen chirurgischen Resektion tatsächlich eine überlegene Erhaltung der Lungenfunktion erreicht und unter welchen spezifischen Patientenbedinungen jeder Ansatz den größten Nutzen bringen kann. Durch eine prospektive, gut konzipierte Untersuchung wird die Forschung eine kritische Lücke in der Evidenz bezüglich langfristiger funktioneller Ergebnisse schließen und klarere Kriterien für die Auswahl des am besten geeigneten Resektionstyps liefern. Darüber hinaus hat die Einführung eines standardisierten, integrativen Bewertungstools das Potenzial, die chirurgische Entscheidungsfindung und postoperative Versorgung zu optimieren, was letztendlich das Überleben und die Lebensqualität von Patienten mit Frühstadium-NSCLC in Hongkong verbessert und möglicherweise Best Practices in anderen Gesundheitssystemen informiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: +852 3505 2618
- E-Mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
-
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Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: +852 3505 2618
- E-Mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC-Stadium IA (T1N0M0, Tumor ≤3 cm)
- Geplant für chirurgische Behandlung (Segmentektomie oder Lobektomie oder robotergestützte/navigationsgeführte bronchoskopische Ablation)
- Fähigkeit, postoperative Nachsorgetermine für bis zu 2 Jahre wahrzunehmen
- Erteilte Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Lymphknotenbefall (N1 oder höher) oder Fernmetastasen (M1)
- Begleitende Primärmalignome, die die Ergebnisanalyse verfälschen könnten
- Unzureichende oder fehlende Schlüsseldatenpunkte (z.B. Tumorgröße, Behandlungstyp, Überlebensstatus)
- Doppelte oder überlappende Datensätze aus verschiedenen Datenquellen
- Kontraindikationen für Anästhesie oder Sedierung bei Bronchoskopie oder Operation
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die PF-Tests durchzuführen
- Schwangere oder stillende Frauen (für die prospektive Phase)
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Segmentektomie-Gruppe
|
mit 64 Teilnehmern
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|
Experimental: Lobektomie-Gruppe
|
mit 64 Teilnehmern
|
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Experimental: Bronchoskopische Ablationsgruppe
|
mit 64 Teilnehmern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwickeln und validieren Sie einen zusammengesetzten PF-Score
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate (postoperativ)
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Entwickeln und validieren Sie einen zusammengesetzten PF-Score durch Anwendung von ML-Algorithmen zur Integration von Lungenfunktionstestergebnissen (FEV₁, FVC, DLCO), 3D-CT-Volumetriedaten (segmentale Volumina, Gefäßdichte) (Abbildung 1) und grundlegenden demografischen Variablen (Alter, BMI).
Das primäre Ziel ist die Vorhersage von Veränderungen der postoperativen Lungenfunktion nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten.
|
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate (postoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den zeitlichen Verlauf des PF-Scores zu vergleichen
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten (postoperativ)
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Vergleichen Sie den Zeitverlauf des PF-Scores bei Patienten, die unterschiedliche Behandlungsansätze erhalten – Segmentektomie, Lobektomie und roboter-/navigationsgesteuerte bronchoskopische Ablation –, um zu bestimmen, welche Methode einen überlegenen Vorteil bei der langfristigen Erhaltung der postoperativen Lungenfunktion bietet.
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nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten (postoperativ)
|
|
Um den PF-Score mit dem Gesamtüberleben, dem krebsbezogenen Überleben und den postoperativen Komplikationen zu korrelieren
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten (postoperativ)
|
Korrelieren Sie den PF-Score mit dem Gesamtüberleben, dem krebsbedingten Überleben und postoperativen Komplikationen, um dessen Nützlichkeit als klinischen Endpunkt zu bewerten.
|
nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten (postoperativ)
|
|
Um wichtige prädiktive Faktoren zu identifizieren – einschließlich Tumorlokalisation, Histologie und Ausgangsbegleiterkrankungen
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten (postoperativ)
|
Identifizieren Sie wichtige prädiktive Faktoren – einschließlich Tumorlokalisation, Histologie und vorhandener Komorbiditäten – die das postoperative funktionelle Abnehmen oder Überleben beeinflussen können.
Darüber hinaus führen Sie eine vorläufige Untersuchung zur Anwendung der roboter-/navigationsgestützten bronchoskopischen Ablation bei Hochrisikopatienten durch.
|
nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten (postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
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- Neubildungen der Atemwege
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- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Mastektomie
- Neurochirurgische Verfahren
- Mastektomie, segmental
- Vordere Temporlobektomie
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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