- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07256457
Postoperatieve beoordeling van de longfunctie op basis van een deep learning-studie
Multimodale Machine Learning-integratie van longfunctieparameters en 3D-CT-beeldvorming voor postoperatieve uitkomstvoorspelling bij vroeg-stadium NSCLC
Verbeteringen in lage-dosis CT-screening hebben geleid tot een toename van vroege-stadium NSCLC-diagnoses, waarbij chirurgische resectie - meestal lobectomie of segmentectomie - de primaire curatieve optie blijft. In Hongkong presenteren patiënten zich echter vaak met comorbiditeiten zoals chronische luchtwegaandoeningen of cardiovasculaire problemen, waardoor het behoud van gezond longweefsel cruciaal is voor hun langetermijnkwaliteit van leven. Traditionele chirurgische resectie, zoals lobectomie of segmentectomie, kent bepaalde beperkingen wat betreft functioneel behoud. Daarentegen is robotgeassisteerde/navigatie-bronchoscopische ablatie de afgelopen jaren naar voren gekomen als een nieuwe minimaal invasieve endoscopische behandelingsstrategie. Deze aanpak is geïmplementeerd in geselecteerde centra en toont potentiële voordelen, waaronder sneller postoperatief herstel, verminderd trauma en verbeterd behoud van longfunctie. Door gebruik te maken van geavanceerde navigatiesystemen maakt bronchoscopische ablatie nauwkeurige lokalisatie en ablatie van pulmonale noduli mogelijk, waarbij de uitgebreide resectie van gezond longweefsel die bij traditionele chirurgie nodig is, wordt vermeden. Deze voordelen beloven de langetermijnkwaliteit van leven en overlevingspercentages van patiënten te verbeteren.
Bovendien bieden conventionele longfunctietesten zoals FEV₁ en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide slechts een globale beoordeling van de respiratoire capaciteit, die mogelijk niet volledig de regionale veranderingen in longfunctie weergeeft die optreden na segmentectomie of lobectomie. Evenzo ziet basis-CT-volumetrie fijnere anatomische details over het hoofd, zoals segmentale luchtwegverdeling, microvasculaire netwerken en lokale alveolaire compliantie. Bovendien zijn er momenteel weinig directe vergelijkende studies tussen robotgeassisteerde/navigatie-bronchoscopische ablatie en traditionele chirurgische resectie wat betreft postoperatieve longfunctie en langetermijnresultaten. Ondersteund door de Research Grants Council heeft ons werk sinds 2019 de haalbaarheid en veiligheid van deze techniek gevalideerd, wat heeft geleid tot brede erkenning en talrijke publicaties. De meeste bestaande onderzoeken zijn echter retrospectief of afkomstig uit enkelvoudige-centrumdata, met een primaire focus op kortetermijnveiligheid en technische haalbaarheid.
Om deze beperkingen aan te pakken, wordt een integrale aanpak voorgesteld die gebruikmaakt van 3D-CT-beeldvorming en ML. Machine learning is een technologie die algoritmen gebruikt om automatisch van data te leren en voorspellingen of beslissingen te maken. Deep learning, een subveld van ML, maakt gebruik van meerlaagse neurale netwerken om effectief kenmerken te extraheren en patronen te herkennen in complexe, hoogdimensionale data. ML, en met name DL, heeft opmerkelijke potentie getoond in verschillende medische beeldvormingstoepassingen, waaronder laesiedetectie, weefselsegmentatie en uitkomstvoorspelling. Door automatisch complexe patronen in hoogdimensionale data te leren, kunnen ML- en DL-modellen subtiele radiologische kenmerken interpreteren die door conventionele analyses kunnen worden gemist. In de context van 3D-CT-beeldvorming voor NSCLC kunnen DL-architecturen - zoals convolutionele neurale netwerken - gedetailleerde kenmerken extraheren uit volumetrische scans, waardoor robuuste kwantificering van tumorgrootte, vorm en locatie mogelijk wordt, evenals verfijnde beoordeling van longparenchym. Wanneer geïntegreerd met longfunctieparameters en klinische data, bieden deze algoritmen een krachtig middel om voorspellende modellen te genereren, risicopatiënten eerder te identificeren en geïndividualiseerde behandelplanning te begeleiden. Bovendien kunnen ML-gestuurde benaderingen zich aanpassen aan evoluerende datasets in de loop van de tijd, waardoor hun prestaties continu worden verfijnd en verbeterd. Deze schaalbaarheid en aanpasbaarheid zijn vooral waardevol in prospectieve studies, waar grote, multimodale datasets worden verzameld om de langetermijnimpact van verschillende behandelstrategieën te evalueren. Bijgevolg draagt het opnemen van ML en DL in dit onderzoek niet alleen bij aan de precisie van uitkomstvoorspelling, maar ook aan een gestandaardiseerd kader voor dynamische, gepersonaliseerde beoordeling van longfunctie, wat leidt tot beter geïnformeerde klinische besluitvorming.
Het primaire doel van deze studie is vast te stellen of segmentectomie echt beter functioneel behoud biedt dan lobectomie, of robot/navigatie-gestuurde bronchoscopische ablatie inderdaad superieur longfunctiebehoud bereikt in vergelijking met traditionele chirurgische resectie, en onder welke specifieke patiëntomstandigheden elke aanpak het grootste voordeel kan opleveren. Door een prospectief, goed ontworpen onderzoek uit te voeren, zal het onderzoek een kritische leemte in het bewijs met betrekking tot langetermijnfunctionele uitkomsten opvullen, waardoor duidelijkere criteria worden geboden voor het selecteren van het meest geschikte resectietype. Bovendien heeft de introductie van een gestandaardiseerd, integraal beoordelingsinstrument het potentieel om chirurgische besluitvorming en postoperatieve zorg te optimaliseren, wat uiteindelijk de overleving en kwaliteit van leven voor vroege-stadium NSCLC-patiënten in Hongkong verbetert en mogelijk best practices in andere gezondheidszorgcontexten informeert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Calvin Sze Hang Ng
- Telefoonnummer: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefoonnummer: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IA NSCLC (T1N0M0, tumor ≤3 cm)
- Gepland voor chirurgische behandeling (segmentectomie of lobectomie of robot-/navigatiegestuurde bronchoscopische ablatie)
- In staat om postoperatieve bezoeken tot 2 jaar te voltooien
- Ingewilligde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van lymfeklierbetrokkenheid (N1 of hoger) of uitzaaiingen op afstand (M1)
- Gelijktijdige primaire maligniteiten die de uitkomstanalyse kunnen beïnvloeden
- Onvoldoende of ontbrekende sleutelgegevenspunten (bijv. tumorgrootte, behandeltype, overlevingsstatus)
- Dubbele of overlappende gegevens van verschillende databronnen
- Contra-indicaties voor anesthesie of sedatie voor bronchoscopie of chirurgie
- Onvermogen of onwil om de PF-tests uit te voeren
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen (voor prospectieve fase)
- Onvermogen of onwil om zich aan de studieprocedures te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Segmentectomie Groep
|
met 64 deelnemers
|
|
Experimenteel: Lobectomiegroep
|
met 64 deelnemers
|
|
Experimenteel: Bronchoscopische Ablatiegroep
|
met 64 deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel en valideer een samengestelde PF-score
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden (na de operatie)
|
Ontwikkel en valideer een samengestelde PF-score door ML-algoritmen toe te passen om longfunctietestresultaten (FEV₁, FVC, DLCO), 3D-CT volumetrische gegevens (segmentale volumes, vasculaire dichtheid) (Figuur 1) en basis demografische variabelen (leeftijd, BMI) te integreren.
Het primaire doel is om veranderingen in postoperatieve longfunctie te voorspellen na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden (na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de tijdstraject van de PF-score te vergelijken
Tijdsspanne: na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden (postoperatief)
|
Vergelijk het tijdsverloop van de PF-score onder patiënten die verschillende behandelingsmethoden ondergaan - segmentectomie, lobectomie en robot-/navigatiegestuurde bronchoscopische ablatie - om te bepalen welke methode een superieur voordeel biedt in het behoud van de longfunctie op lange termijn na de operatie.
|
na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden (postoperatief)
|
|
Om de PF-score te correleren met de algehele overleving, de kankerspecifieke overleving en de postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden (postoperatief)
|
Correleer de PF-score met de algehele overleving, kanker-specifieke overleving en postoperatieve complicaties, waarbij het nut ervan als klinisch eindpunt wordt beoordeeld.
|
op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden (postoperatief)
|
|
Om belangrijke voorspellende factoren te identificeren - inclusief tumorlocatie, histologie en baseline comorbiditeiten
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden (postoperatief)
|
Identificeer belangrijke voorspellende factoren - inclusief tumorlocatie, histologie en baseline comorbiditeiten - die postoperatieve functionele achteruitgang of overleving kunnen beïnvloeden. Daarnaast, voer een voorlopig onderzoek uit naar de toepassing van robot-/navigatiegeleide bronchoscopische ablatie bij hoogrisicopatiënten.
|
op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden (postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Chirurgische procedures, operatief
- Mastectomie
- Neurochirurgische procedures
- Mastectomie, segmentaal
- Voorste temporele lobectomie
Andere studie-ID-nummers
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .