- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07256457
Evaluación de la Función Pulmonar Postoperatoria Basada en Estudio de Aprendizaje Profundo
Integración de Aprendizaje Automático Multimodal de Parámetros de Función Pulmonar e Imágenes 3D-TC para la Predicción de Resultados Postoperatorios en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas en Estadio Temprano
Las mejoras en la detección mediante TC de baja dosis han llevado a un aumento en los diagnósticos de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios tempranos, siendo la resección quirúrgica—generalmente lobectomía o segmentectomía—la principal opción curativa. Sin embargo, en Hong Kong, los pacientes suelen presentar comorbilidades como enfermedades respiratorias crónicas o problemas cardiovasculares, lo que hace que la preservación del tejido pulmonar sano sea crucial para su calidad de vida a largo plazo. La resección quirúrgica tradicional, como la lobectomía o la segmentectomía, tiene ciertas limitaciones en términos de preservación funcional. En contraste, la ablación broncoscópica robótica/navegacional ha surgido en los últimos años como una novedosa estrategia de tratamiento endoscópico mínimamente invasiva. Este enfoque se ha implementado en centros seleccionados y demuestra ventajas potenciales, incluyendo una recuperación postoperatoria más rápida, menos traumatismo y una mejor preservación de la función pulmonar. Al aprovechar sistemas de navegación avanzados, la ablación broncoscópica permite la localización y ablación precisa de nódulos pulmonares, evitando la resección extensa de tejido pulmonar sano requerida en la cirugía tradicional. Estos beneficios prometen mejorar la calidad de vida a largo plazo y las tasas de supervivencia de los pacientes.
Además, las pruebas de función pulmonar convencionales como el VEF₁ y la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono solo proporcionan una evaluación global de la capacidad respiratoria, que puede no capturar completamente los cambios regionales en la función pulmonar que ocurren después de una segmentectomía o lobectomía. Del mismo modo, la volumetría por TC básica pasa por alto detalles anatómicos más finos como la distribución segmentaria de las vías respiratorias, las redes microvasculares y la compliance alveolar local. Además, actualmente hay una escasez de estudios comparativos directos entre la ablación broncoscópica robótica/navegacional y la resección quirúrgica tradicional en cuanto a la función pulmonar postoperatoria y los resultados a largo plazo. Respaldado por el Consejo de Subvenciones de Investigación, nuestro trabajo desde 2019 ha validado la viabilidad y seguridad de esta técnica, lo que ha llevado a un amplio reconocimiento y numerosas publicaciones. Sin embargo, la mayoría de las investigaciones existentes son retrospectivas o derivadas de datos de un solo centro, con un enfoque principal en la seguridad a corto plazo y la viabilidad técnica.
Para abordar estas limitaciones, se propone un enfoque integrador que aprovecha la imagenología 3D-TC y el aprendizaje automático (ML). El aprendizaje automático es una tecnología que utiliza algoritmos para aprender automáticamente de los datos y hacer predicciones o decisiones. El aprendizaje profundo (DL), un subcampo del ML, utiliza redes neuronales multicapa para extraer características de manera efectiva y reconocer patrones en datos complejos y de alta dimensión. El ML, y particularmente el DL, ha demostrado un potencial notable en diversas aplicaciones de imagenología médica, incluida la detección de lesiones, segmentación de tejidos y predicción de resultados. Al aprender automáticamente patrones complejos en datos de alta dimensión, los modelos de ML y DL pueden interpretar características radiológicas sutiles que podrían pasar desapercibidas en análisis convencionales. En el contexto de la imagenología 3D-TC para el CPCNP, las arquitecturas de DL—como las redes neuronales convolucionales—pueden extraer características detalladas de exploraciones volumétricas, permitiendo una cuantificación robusta del tamaño, forma y ubicación del tumor, así como una evaluación refinada del parénquima pulmonar. Cuando se integran con parámetros de función pulmonar y datos clínicos, estos algoritmos proporcionan un medio poderoso para generar modelos predictivos, identificar pacientes en riesgo antes y guiar la planificación de tratamientos individualizados. Además, los enfoques impulsados por ML pueden adaptarse a conjuntos de datos en evolución a lo largo del tiempo, refinando y mejorando continuamente su rendimiento. Esta escalabilidad y adaptabilidad son especialmente valiosas en estudios prospectivos, donde se recopilan grandes conjuntos de datos multimodales para evaluar el impacto a largo plazo de diferentes estrategias de tratamiento. En consecuencia, incorporar ML y DL en esta investigación no solo mejora la precisión de la predicción de resultados, sino que también contribuye a un marco estandarizado para la evaluación dinámica y personalizada de la función pulmonar, guiando una toma de decisiones clínicas más informada.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la segmentectomía realmente ofrece una mejor preservación funcional que la lobectomía, si la ablación broncoscópica guiada por robótica/navegación realmente logra una preservación superior de la función pulmonar en comparación con la resección quirúrgica tradicional, y bajo qué condiciones específicas del paciente cada enfoque puede brindar el mayor beneficio. Al emprender una investigación prospectiva y bien diseñada, este estudio llenará un vacío crítico en la evidencia sobre los resultados funcionales a largo plazo, proporcionando criterios más claros para seleccionar el tipo de resección más apropiado. Además, la introducción de una herramienta de evaluación integradora y estandarizada tiene el potencial de optimizar la toma de decisiones quirúrgicas y la atención postoperatoria, mejorando en última instancia la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con CPCNP en estadio temprano en Hong Kong y, potencialmente, informando las mejores prácticas en otros contextos sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Calvin Sze Hang Ng
- Número de teléfono: +852 3505 2618
- Correo electrónico: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Calvin Sze Hang Ng
- Número de teléfono: +852 3505 2618
- Correo electrónico: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA confirmado histológica o citológicamente (T1N0M0, tumor ≤3 cm)
- Programado para tratamiento quirúrgico (segmentectomía o lobectomía o ablación broncoscópica guiada por robótica/navegación)
- Capacidad para completar las visitas postoperatorias durante hasta 2 años
- Consentimiento informado proporcionado
Criterios de exclusión:
- Presencia de afectación ganglionar (N1 o superior) o metástasis a distancia (M1)
- Neoplasias malignas primarias concomitantes que puedan confundir el análisis de resultados
- Datos clave insuficientes o faltantes (por ejemplo, tamaño del tumor, tipo de tratamiento, estado de supervivencia)
- Registros duplicados o superpuestos de diferentes fuentes de datos
- Contraindicaciones para la anestesia o sedación para broncoscopia o cirugía
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar las pruebas de PF
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (para la fase prospectiva)
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Segmentectomía
|
con 64 participantes
|
|
Experimental: Grupo de Lobectomía
|
con 64 participantes
|
|
Experimental: Grupo de Ablación Broncoscópica
|
con 64 participantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollar y validar una puntuación PF compuesta
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses (postoperatorio)
|
Desarrollar y validar una puntuación PF compuesta aplicando algoritmos de ML para integrar los resultados de las pruebas de función pulmonar (FEV₁, FVC, DLCO), datos volumétricos de TC 3D (volúmenes segmentarios, densidad vascular) (Figura 1) y variables demográficas básicas (edad, IMC).
El objetivo principal es predecir los cambios en la función pulmonar postoperatoria a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses (postoperatorio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para comparar la trayectoria temporal de la puntuación PF
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses (postoperatorio)
|
Comparar la trayectoria temporal de la puntuación PF entre pacientes sometidos a diferentes enfoques de tratamiento (segmentectomía, lobectomía y ablación broncoscópica guiada por robótica/navegación) para determinar qué método ofrece una ventaja superior en la preservación de la función pulmonar postoperatoria a largo plazo.
|
a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses (postoperatorio)
|
|
Para correlacionar la puntuación PF con la supervivencia global, la supervivencia específica del cáncer y las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses (postoperatorio)
|
Correlacionar la puntuación PF con la supervivencia general, la supervivencia específica del cáncer y las complicaciones postoperatorias, evaluando su utilidad como criterio de valoración clínico.
|
a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses (postoperatorio)
|
|
Para identificar factores predictivos clave, incluida la ubicación del tumor, la histología y las comorbilidades basales
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses (postoperatorio)
|
Identificar factores predictivos clave—incluyendo la ubicación del tumor, la histología y las comorbilidades basales—que puedan influir en el deterioro funcional postoperatorio o la supervivencia.
Además, realizar una investigación preliminar sobre la aplicación de la ablación broncoscópica guiada por robótica/navegación en pacientes de alto riesgo.
|
a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses (postoperatorio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Mastectomía
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Mastectomía, segmentario
- Lobectomía temporal anterior
Otros números de identificación del estudio
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .