- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07256457
Évaluation de la fonction pulmonaire postopératoire basée sur une étude d'apprentissage profond
Intégration d'apprentissage automatique multimodal des paramètres de fonction pulmonaire et de l'imagerie 3D-CT pour la prédiction des résultats postopératoires dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce
Les améliorations apportées au dépistage par tomodensitométrie à faible dose ont conduit à une augmentation des diagnostics de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade précoce, la résection chirurgicale - généralement une lobectomie ou une segmentectomie - restant l'option curative principale. À Hong Kong, cependant, les patients présentent fréquemment des comorbidités telles que des maladies respiratoires chroniques ou des problèmes cardiovasculaires, ce qui rend la préservation du tissu pulmonaire sain cruciale pour leur qualité de vie à long terme. La résection chirurgicale traditionnelle, telle que la lobectomie ou la segmentectomie, présente certaines limites en termes de préservation fonctionnelle. En revanche, l'ablation bronchoscopique robotique/naviguée est apparue ces dernières années comme une nouvelle stratégie de traitement endoscopique peu invasive. Cette approche a été mise en œuvre dans certains centres sélectionnés et démontre des avantages potentiels, notamment une récupération postopératoire plus rapide, un traumatisme réduit et une meilleure préservation de la fonction pulmonaire. En tirant parti de systèmes de navigation avancés, l'ablation bronchoscopique permet une localisation et une ablation précises des nodules pulmonaires, évitant ainsi la résection étendue de tissu pulmonaire sain requise en chirurgie traditionnelle. Ces avantages promettent d'améliorer la qualité de vie et les taux de survie à long terme des patients.
De plus, les tests conventionnels de la fonction pulmonaire comme le VEMS et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone ne fournissent qu'une évaluation globale de la capacité respiratoire, ce qui peut ne pas saisir pleinement les changements régionaux de la fonction pulmonaire qui surviennent après une segmentectomie ou une lobectomie. De même, la volumétrie TDM de base néglige des détails anatomiques plus fins tels que la distribution des voies aériennes segmentaires, les réseaux microvasculaires et la compliance alvéolaire locale. En outre, il existe actuellement peu d'études comparatives directes entre l'ablation bronchoscopique robotique/naviguée et la résection chirurgicale traditionnelle concernant la fonction pulmonaire postopératoire et les résultats à long terme. Soutenu par le Research Grants Council, notre travail depuis 2019 a validé la faisabilité et la sécurité de cette technique, conduisant à une reconnaissance généralisée et à de nombreuses publications. Cependant, la plupart des recherches existantes sont rétrospectives ou dérivées de données monocentriques, avec un accent principal sur la sécurité à court terme et la faisabilité technique.
Pour remédier à ces limites, une approche intégrative utilisant l'imagerie 3D-TDM et l'apprentissage automatique est proposée. L'apprentissage automatique est une technologie qui utilise des algorithmes pour apprendre automatiquement à partir de données et faire des prédictions ou des décisions. L'apprentissage profond, un sous-domaine de l'apprentissage automatique, utilise des réseaux neuronaux multicouches pour extraire efficacement des caractéristiques et reconnaître des motifs dans des données complexes et de haute dimension. L'apprentissage automatique, et particulièrement l'apprentissage profond, a démontré un potentiel remarquable dans diverses applications d'imagerie médicale, y compris la détection de lésions, la segmentation des tissus et la prédiction des résultats. En apprenant automatiquement des motifs complexes dans des données de haute dimension, les modèles d'apprentissage automatique et d'apprentissage profond peuvent interpréter des caractéristiques radiologiques subtiles qui pourraient être manquées par des analyses conventionnelles. Dans le contexte de l'imagerie 3D-TDM pour le CPNPC, les architectures d'apprentissage profond - telles que les réseaux neuronaux convolutifs - peuvent extraire des caractéristiques détaillées à partir de scans volumétriques, permettant une quantification robuste de la taille, de la forme et de l'emplacement de la tumeur ainsi qu'une évaluation raffinée du parenchyme pulmonaire. Lorsqu'ils sont intégrés aux paramètres de la fonction pulmonaire et aux données cliniques, ces algorithmes fournissent un moyen puissant de générer des modèles prédictifs, d'identifier plus tôt les patients à risque et de guider la planification du traitement individualisé. De plus, les approches basées sur l'apprentissage automatique peuvent s'adapter aux ensembles de données évolutifs au fil du temps, affinant et améliorant continuellement leurs performances. Cette évolutivité et cette adaptabilité sont particulièrement précieuses dans les études prospectives, où de grands ensembles de données multimodales sont collectés pour évaluer l'impact à long terme de différentes stratégies de traitement. Par conséquent, l'intégration de l'apprentissage automatique et de l'apprentissage profond dans cette recherche améliore non seulement la précision de la prédiction des résultats, mais contribue également à un cadre standardisé pour l'évaluation dynamique et personnalisée de la fonction pulmonaire, guidant une prise de décision clinique plus éclairée.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la segmentectomie offre réellement une meilleure préservation fonctionnelle que la lobectomie, si l'ablation bronchoscopique guidée par robotique/navigation atteint effectivement une préservation supérieure de la fonction pulmonaire par rapport à la résection chirurgicale traditionnelle, et dans quelles conditions spécifiques du patient chaque approche peut apporter le plus grand bénéfice. En entreprenant une investigation prospective et bien conçue, la recherche comblera une lacune critique dans les preuves concernant les résultats fonctionnels à long terme, fournissant des critères plus clairs pour sélectionner le type de résection le plus approprié. De plus, l'introduction d'un outil d'évaluation intégratif standardisé a le potentiel d'optimiser la prise de décision chirurgicale et les soins postopératoires, améliorant finalement la survie et la qualité de vie des patients atteints de CPNPC à un stade précoce à Hong Kong et pouvant potentiellement éclairer les meilleures pratiques dans d'autres contextes de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Calvin Sze Hang Ng
- Numéro de téléphone: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Calvin Sze Hang Ng
- Numéro de téléphone: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IA confirmé histologiquement ou cytologiquement (T1N0M0, tumeur ≤ 3 cm)
- Programmé pour un traitement chirurgical (segmentectomie ou lobectomie ou ablation bronchoscopique guidée par robot/navigation)
- Capacité à effectuer les visites postopératoires pendant jusqu'à 2 ans
- A donné son consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Présence d'atteinte ganglionnaire (N1 ou plus) ou de métastases à distance (M1)
- Tumeurs malignes primitives concomitantes pouvant fausser l'analyse des résultats
- Points de données clés insuffisants ou manquants (par exemple, taille de la tumeur, type de traitement, état de survie)
- Enregistrements en double ou chevauchants provenant de différentes sources de données
- Contre-indications à l'anesthésie ou à la sédation pour la bronchoscopie ou la chirurgie
- Incapacité ou refus d'effectuer les tests de fonction pulmonaire (PF)
- Femmes enceintes ou allaitantes (pour la phase prospective)
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Segmentectomie
|
avec 64 participants
|
|
Expérimental: Groupe de lobectomie
|
avec 64 participants
|
|
Expérimental: Groupe d'ablation bronchoscopique
|
avec 64 participants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développer et valider un score composite PF
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois (post-opération)
|
Développer et valider un score composite PF en appliquant des algorithmes d'apprentissage automatique pour intégrer les résultats des tests de fonction pulmonaire (FEV₁, FVC, DLCO), les données volumétriques 3D-CT (volumes segmentaires, densité vasculaire) (Figure 1) et les variables démographiques de base (âge, IMC).
L'objectif principal est de prédire les changements de la fonction pulmonaire postopératoire à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
|
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois (post-opération)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour comparer l'évolution temporelle du score PF
Délai: à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois (post-opératoire)
|
Comparez l'évolution temporelle du score PF parmi les patients subissant différentes approches thérapeutiques - segmentectomie, lobectomie et ablation bronchoscopique guidée par robotique/navigation - pour déterminer quelle méthode offre un avantage supérieur dans la préservation à long terme de la fonction pulmonaire postopératoire.
|
à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois (post-opératoire)
|
|
Pour corréler le score PF avec la survie globale, la survie spécifique au cancer et les complications postopératoires
Délai: à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois (post-opératoire)
|
Corréler le score PF avec la survie globale, la survie spécifique au cancer et les complications postopératoires, en évaluant son utilité en tant que critère d'évaluation clinique.
|
à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois (post-opératoire)
|
|
Pour identifier les facteurs prédictifs clés - y compris la localisation tumorale, l'histologie et les comorbidités de base
Délai: à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois (postopératoire)
|
Identifier les facteurs prédictifs clés - incluant la localisation tumorale, l'histologie et les comorbidités de base - qui peuvent influencer le déclin fonctionnel postopératoire ou la survie.
De plus, mener une investigation préliminaire sur l'application de l'ablation bronchoscopique guidée par robotique/navigation chez les patients à haut risque.
|
à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois (postopératoire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Mastectomie
- Procédures neurochirurgicales
- Mastectomie, segmentaire
- Lobectomie temporelle antérieure
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .