Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ lungefunksjonsvurdering basert på dyplæringsstudie

20. november 2025 oppdatert av: Calvin Sze Hang Ng, Chinese University of Hong Kong

Multimodal maskinlæringsintegrering av lungefunksjonsparametere og 3D-CT-bildedata for prediksjon av postoperativt utfall ved tidligstadium NSCLC

Forbedringer i lavdose CT-screening har ført til en økning i tidlig stadie NSCLC-diagnoser, hvor kirurgisk reseksjon – vanligvis lobektomi eller segmentektomi – forblir det primære kurative alternativet. I Hongkong presenterer pasientene imidlertid ofte komorbiditeter som kronisk luftveissykdom eller kardiovaskulære problemer, noe som gjør bevaring av sunn lungevev avgjørende for deres langsiktige livskvalitet. Tradisjonell kirurgisk reseksjon, som lobektomi eller segmentektomi, har visse begrensninger når det gjelder funksjonsbevaring. Derimot har robot-/navigasjonsbronkoskopisk ablasjon de siste årene dukket opp som en ny minimalt invasiv endoskopisk behandlingsstrategi. Denne tilnærmingen er implementert i utvalgte sentre og viser potensielle fordeler, inkludert raskere postoperativ rekonvalesens, redusert traume og forbedret bevaring av lungefunksjon. Ved å utnytte avanserte navigasjonssystemer muliggjør bronkoskopisk ablasjon presis lokalisering og ablasjon av lungeknuter, og unngår den omfattende reseksjonen av sunn lungevev som kreves i tradisjonell kirurgi. Disse fordelene lover godt for å forbedre pasientenes langsiktige livskvalitet og overlevelsesrater.

Videre gir konvensjonelle lungefunksjonstester som FEV₁ og diffusionskapasitet for karbonmonoksid bare en global vurdering av respirasjonskapasitet, som kanskje ikke fullt ut fanger opp de regionale endringene i lungefunksjon som oppstår etter segmentektomi eller lobektomi. Likeledes overser grunnleggende CT-volumetri finere anatomiske detaljer som segmental luftveisfordeling, mikrovaskulære nettverk og lokal alveolær ettergivelighet. Videre er det for tiden mangel på direkte sammenlignende studier mellom robot-/navigasjonsbronkoskopisk ablasjon og tradisjonell kirurgisk reseksjon når det gjelder postoperativ lungefunksjon og langsiktige resultater. Støttet av Research Grants Council har vårt arbeid siden 2019 validert gjennomførbarheten og sikkerheten til denne teknikken, noe som har ført til utbredt anerkjennelse og tallrike publikasjoner. Imidlertid er mesteparten av eksisterende forskning retrospektiv eller hentet fra enkelt-senters data, med et primært fokus på kortsiktig sikkerhet og teknisk gjennomførbarhet.

For å håndtere disse begrensningene foreslås en integrert tilnærming som utnytter 3D-CT-bildeforming og ML. Maskinlæring er en teknologi som bruker algoritmer for automatisk å lære fra data og ta beslutninger eller forutsigelser. Dyp læring, et underfelt av ML, bruker flerlags nevrale nettverk for effektivt å trekke ut funksjoner og gjenkjenne mønstre i komplekse, høydimensjonale data. ML, og spesielt DL, har vist bemerkelsesverdig potensial i ulike medisinske bildeapplikasjoner, inkludert lesjonsdeteksjon, vevsegmentering og resultatprediksjon. Ved automatisk å lære komplekse mønstre i høydimensjonale data, kan ML- og DL-modeller tolke subtile radiologiske egenskaper som kan bli oversett av konvensjonelle analyser. I sammenheng med 3D-CT-bildeforming for NSCLC, kan DL-arkitekturer – som konvolusjonelle nevrale nettverk – trekke ut detaljerte funksjoner fra volumetriske skanninger, noe som muliggjør robust kvantifisering av tumorstørrelse, form og plassering samt raffinert vurdering av lungeparenkym. Når de er integrert med lungefunksjonsparametere og kliniske data, gir disse algoritmene et kraftig middel til å generere prediktive modeller, identifisere risikopasienter tidligere og veilede individuell behandlingsplanlegging. Videre kan ML-drevne tilnærminger tilpasse seg utviklende datasett over tid, og kontinuerlig finpusse og forbedre ytelsen. Denne skalerbarheten og tilpasningsevnen er spesielt verdifull i prospektive studier, hvor store, multimodale datasett samles for å evaluere den langsiktige påvirkningen av ulike behandlingsstrategier. Følgelig bidrar inkorporering av ML og DL i denne forskningen ikke bare til å forbedre presisjonen i resultatprediksjon, men også til en standardisert rammeverk for dynamisk, personlig vurdering av lungefunksjon, som veileder mer informert klinisk beslutningstaking.

Det primære målet med denne studien er å fastslå om segmentektomi virkelig tilbyr bedre funksjonsbevaring enn lobektomi, om robot-/navigasjonsstyrt bronkoskopisk ablasjon faktisk oppnår overlegen lungefunksjonsbevaring sammenlignet med tradisjonell kirurgisk reseksjon, og under hvilke spesifikke pasientforhold hver tilnærming kan gi størst nytte. Ved å gjennomføre en prospektiv, veltilrettelagt undersøkelse, vil forskningen fylle et kritisk gap i bevis knyttet til langsiktige funksjonelle resultater, og gi klarere kriterier for å velge den mest passende reseksjonstypen. Videre har introduksjonen av et standardisert, integrert vurderingsverktøy potensial til å optimalisere kirurgisk beslutningstaking og postoperativ pleie, og til slutt forbedre overlevelse og livskvalitet for tidlig stadie NSCLC-pasienter i Hongkong, og potensielt informere beste praksis i andre helsevesenkontekster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IA NSCLC (T1N0M0, tumor ≤3 cm)
  3. Planlagt for kirurgisk behandling (segmentektomi eller lobektomi eller robot-/navigasjonsstyrt bronkoskopisk ablasjon)
  4. Evne til å fullføre postoperative kontroller i opptil 2 år
  5. Gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av lymfeknutepåvirkning (N1 eller høyere) eller fjerne metastaser (M1)
  2. Samtidige primære maligniteter som kan forvirre resultatanalysen
  3. Utilstrekkelige eller manglende nøkkeldatapunkter (f.eks. tumorstørrelse, behandlingstype, overlevelsestatus)
  4. Duplikat eller overlappende poster fra forskjellige datakilder
  5. Kontraindikasjoner for anestesi eller sedasjon for bronkoskopi eller kirurgi
  6. Manglende evne eller vilje til å utføre PF-testene
  7. Gravide eller ammende kvinner (for prospektiv fase)
  8. Manglende evne eller vilje til å følge studiens prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Segmentektomigruppen
med 64 deltakere
Eksperimentell: Lobektomigruppen
med 64 deltakere
Eksperimentell: Bronkoskopisk Ablasjonsgruppe
med 64 deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle og validere en sammensatt PF-score
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjon)
Utvikle og validere en sammensatt PF-score ved å anvende ML-algoritmer for å integrere resultater fra lungefunksjonstester (FEV₁, FVC, DLCO), 3D-CT volumetriske data (segmentvolumer, vaskulær tetthet) (Figur 1), og grunnleggende demografiske variabler (alder, BMI). Hovedmålet er å forutsi endringer i postoperativ lungefunksjon ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne tidsforløpet for PF-skåren
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjonen)
Sammenlign tidsforløpet for PF-skåren blant pasienter som gjennomgår ulike behandlingstilnærminger – segmentektomi, lobektomi og robot-/navigasjonsstyrt bronkoskopisk ablasjon – for å avgjøre hvilken metode som gir en overlegen fordel ved bevaring av langtidspostoperativ lungefunksjon.
ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjonen)
Å korrelere PF-scoren med total overlevelse, kreftspesifikk overlevelse og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjonen)
Korreler PF-scoren med total overlevelse, kreftspesifikk overlevelse og postoperative komplikasjoner, og vurder dens nytteverdi som et klinisk endepunkt.
ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjonen)
For å identifisere viktige prediktive faktorer – inkludert tumorlokalisasjon, histologi og basissykdommer
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjonen)
Identifiser nøkkel prediktive faktorer—inkludert svulstlokalisasjon, histologi og underliggende komorbiditeter—som kan påvirke postoperativ funksjonsnedgang eller overlevelse. I tillegg, gjennomfør en foreløpig undersøkelse av anvendelsen av robot-/navigasjonsstyrt bronkoskopisk ablasjon hos høyrisikopasienter.
ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere