- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256457
Postoperativ lungefunksjonsvurdering basert på dyplæringsstudie
Multimodal maskinlæringsintegrering av lungefunksjonsparametere og 3D-CT-bildedata for prediksjon av postoperativt utfall ved tidligstadium NSCLC
Forbedringer i lavdose CT-screening har ført til en økning i tidlig stadie NSCLC-diagnoser, hvor kirurgisk reseksjon – vanligvis lobektomi eller segmentektomi – forblir det primære kurative alternativet. I Hongkong presenterer pasientene imidlertid ofte komorbiditeter som kronisk luftveissykdom eller kardiovaskulære problemer, noe som gjør bevaring av sunn lungevev avgjørende for deres langsiktige livskvalitet. Tradisjonell kirurgisk reseksjon, som lobektomi eller segmentektomi, har visse begrensninger når det gjelder funksjonsbevaring. Derimot har robot-/navigasjonsbronkoskopisk ablasjon de siste årene dukket opp som en ny minimalt invasiv endoskopisk behandlingsstrategi. Denne tilnærmingen er implementert i utvalgte sentre og viser potensielle fordeler, inkludert raskere postoperativ rekonvalesens, redusert traume og forbedret bevaring av lungefunksjon. Ved å utnytte avanserte navigasjonssystemer muliggjør bronkoskopisk ablasjon presis lokalisering og ablasjon av lungeknuter, og unngår den omfattende reseksjonen av sunn lungevev som kreves i tradisjonell kirurgi. Disse fordelene lover godt for å forbedre pasientenes langsiktige livskvalitet og overlevelsesrater.
Videre gir konvensjonelle lungefunksjonstester som FEV₁ og diffusionskapasitet for karbonmonoksid bare en global vurdering av respirasjonskapasitet, som kanskje ikke fullt ut fanger opp de regionale endringene i lungefunksjon som oppstår etter segmentektomi eller lobektomi. Likeledes overser grunnleggende CT-volumetri finere anatomiske detaljer som segmental luftveisfordeling, mikrovaskulære nettverk og lokal alveolær ettergivelighet. Videre er det for tiden mangel på direkte sammenlignende studier mellom robot-/navigasjonsbronkoskopisk ablasjon og tradisjonell kirurgisk reseksjon når det gjelder postoperativ lungefunksjon og langsiktige resultater. Støttet av Research Grants Council har vårt arbeid siden 2019 validert gjennomførbarheten og sikkerheten til denne teknikken, noe som har ført til utbredt anerkjennelse og tallrike publikasjoner. Imidlertid er mesteparten av eksisterende forskning retrospektiv eller hentet fra enkelt-senters data, med et primært fokus på kortsiktig sikkerhet og teknisk gjennomførbarhet.
For å håndtere disse begrensningene foreslås en integrert tilnærming som utnytter 3D-CT-bildeforming og ML. Maskinlæring er en teknologi som bruker algoritmer for automatisk å lære fra data og ta beslutninger eller forutsigelser. Dyp læring, et underfelt av ML, bruker flerlags nevrale nettverk for effektivt å trekke ut funksjoner og gjenkjenne mønstre i komplekse, høydimensjonale data. ML, og spesielt DL, har vist bemerkelsesverdig potensial i ulike medisinske bildeapplikasjoner, inkludert lesjonsdeteksjon, vevsegmentering og resultatprediksjon. Ved automatisk å lære komplekse mønstre i høydimensjonale data, kan ML- og DL-modeller tolke subtile radiologiske egenskaper som kan bli oversett av konvensjonelle analyser. I sammenheng med 3D-CT-bildeforming for NSCLC, kan DL-arkitekturer – som konvolusjonelle nevrale nettverk – trekke ut detaljerte funksjoner fra volumetriske skanninger, noe som muliggjør robust kvantifisering av tumorstørrelse, form og plassering samt raffinert vurdering av lungeparenkym. Når de er integrert med lungefunksjonsparametere og kliniske data, gir disse algoritmene et kraftig middel til å generere prediktive modeller, identifisere risikopasienter tidligere og veilede individuell behandlingsplanlegging. Videre kan ML-drevne tilnærminger tilpasse seg utviklende datasett over tid, og kontinuerlig finpusse og forbedre ytelsen. Denne skalerbarheten og tilpasningsevnen er spesielt verdifull i prospektive studier, hvor store, multimodale datasett samles for å evaluere den langsiktige påvirkningen av ulike behandlingsstrategier. Følgelig bidrar inkorporering av ML og DL i denne forskningen ikke bare til å forbedre presisjonen i resultatprediksjon, men også til en standardisert rammeverk for dynamisk, personlig vurdering av lungefunksjon, som veileder mer informert klinisk beslutningstaking.
Det primære målet med denne studien er å fastslå om segmentektomi virkelig tilbyr bedre funksjonsbevaring enn lobektomi, om robot-/navigasjonsstyrt bronkoskopisk ablasjon faktisk oppnår overlegen lungefunksjonsbevaring sammenlignet med tradisjonell kirurgisk reseksjon, og under hvilke spesifikke pasientforhold hver tilnærming kan gi størst nytte. Ved å gjennomføre en prospektiv, veltilrettelagt undersøkelse, vil forskningen fylle et kritisk gap i bevis knyttet til langsiktige funksjonelle resultater, og gi klarere kriterier for å velge den mest passende reseksjonstypen. Videre har introduksjonen av et standardisert, integrert vurderingsverktøy potensial til å optimalisere kirurgisk beslutningstaking og postoperativ pleie, og til slutt forbedre overlevelse og livskvalitet for tidlig stadie NSCLC-pasienter i Hongkong, og potensielt informere beste praksis i andre helsevesenkontekster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: +852 3505 2618
- E-post: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: +852 3505 2618
- E-post: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IA NSCLC (T1N0M0, tumor ≤3 cm)
- Planlagt for kirurgisk behandling (segmentektomi eller lobektomi eller robot-/navigasjonsstyrt bronkoskopisk ablasjon)
- Evne til å fullføre postoperative kontroller i opptil 2 år
- Gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lymfeknutepåvirkning (N1 eller høyere) eller fjerne metastaser (M1)
- Samtidige primære maligniteter som kan forvirre resultatanalysen
- Utilstrekkelige eller manglende nøkkeldatapunkter (f.eks. tumorstørrelse, behandlingstype, overlevelsestatus)
- Duplikat eller overlappende poster fra forskjellige datakilder
- Kontraindikasjoner for anestesi eller sedasjon for bronkoskopi eller kirurgi
- Manglende evne eller vilje til å utføre PF-testene
- Gravide eller ammende kvinner (for prospektiv fase)
- Manglende evne eller vilje til å følge studiens prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Segmentektomigruppen
|
med 64 deltakere
|
|
Eksperimentell: Lobektomigruppen
|
med 64 deltakere
|
|
Eksperimentell: Bronkoskopisk Ablasjonsgruppe
|
med 64 deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle og validere en sammensatt PF-score
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjon)
|
Utvikle og validere en sammensatt PF-score ved å anvende ML-algoritmer for å integrere resultater fra lungefunksjonstester (FEV₁, FVC, DLCO), 3D-CT volumetriske data (segmentvolumer, vaskulær tetthet) (Figur 1), og grunnleggende demografiske variabler (alder, BMI).
Hovedmålet er å forutsi endringer i postoperativ lungefunksjon ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne tidsforløpet for PF-skåren
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjonen)
|
Sammenlign tidsforløpet for PF-skåren blant pasienter som gjennomgår ulike behandlingstilnærminger – segmentektomi, lobektomi og robot-/navigasjonsstyrt bronkoskopisk ablasjon – for å avgjøre hvilken metode som gir en overlegen fordel ved bevaring av langtidspostoperativ lungefunksjon.
|
ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjonen)
|
|
Å korrelere PF-scoren med total overlevelse, kreftspesifikk overlevelse og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjonen)
|
Korreler PF-scoren med total overlevelse, kreftspesifikk overlevelse og postoperative komplikasjoner, og vurder dens nytteverdi som et klinisk endepunkt.
|
ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjonen)
|
|
For å identifisere viktige prediktive faktorer – inkludert tumorlokalisasjon, histologi og basissykdommer
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjonen)
|
Identifiser nøkkel prediktive faktorer—inkludert svulstlokalisasjon, histologi og underliggende komorbiditeter—som kan påvirke postoperativ funksjonsnedgang eller overlevelse.
I tillegg, gjennomfør en foreløpig undersøkelse av anvendelsen av robot-/navigasjonsstyrt bronkoskopisk ablasjon hos høyrisikopasienter.
|
ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder (etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Mastektomi
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Mastektomi, segmental
- Fremre tidsmessig lobektomi
Andre studie-ID-numre
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .