- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07256457
Valutazione della Funzione Polmonare Postoperatoria Basata su Studio di Apprendimento Profondo
Integrazione dell'Apprendimento Automatico Multimodale dei Parametri di Funzione Polmonare e della Tomografia Computerizzata 3D per la Previsione degli Esiti Postoperatori nel NSCLC in Stadio Precoce
I miglioramenti nello screening TC a bassa dose hanno portato a un aumento delle diagnosi di NSCLC in stadio precoce, con la resezione chirurgica – solitamente lobectomia o segmentectomia – che rimane l'opzione curativa principale. A Hong Kong, tuttavia, i pazienti presentano frequentemente comorbidità come malattie respiratorie croniche o problemi cardiovascolari, rendendo la conservazione del tessuto polmonare sano cruciale per la loro qualità di vita a lungo termine. La resezione chirurgica tradizionale, come la lobectomia o la segmentectomia, presenta alcune limitazioni in termini di conservazione funzionale. Al contrario, l'ablazione bronchoscopica robotica/navigazionale è emersa negli ultimi anni come una nuova strategia di trattamento endoscopico minimamente invasivo. Questo approccio è stato implementato in alcuni centri selezionati e dimostra potenziali vantaggi, inclusi un recupero postoperatorio più rapido, un trauma ridotto e una migliore conservazione della funzione polmonare. Sfruttando sistemi di navigazione avanzati, l'ablazione bronchoscopica consente una localizzazione e ablazione precisa dei noduli polmonari, evitando l'ampia resezione di tessuto polmonare sano richiesta nella chirurgia tradizionale. Questi benefici promettono di migliorare la qualità di vita a lungo termine e i tassi di sopravvivenza dei pazienti.
Inoltre, i test di funzionalità polmonare convenzionali come il FEV₁ e la capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio forniscono solo una valutazione globale della capacità respiratoria, che potrebbe non catturare appieno i cambiamenti regionali nella funzione polmonare che si verificano dopo una segmentectomia o lobectomia. Allo stesso modo, la volumetria TC di base trascura dettagli anatomici più fini come la distribuzione segmentale delle vie aeree, le reti microvascolari e la compliance alveolare locale. Inoltre, attualmente ci sono pochi studi comparativi diretti tra l'ablazione bronchoscopica robotica/navigazionale e la resezione chirurgica tradizionale riguardo alla funzione polmonare postoperatoria e agli esiti a lungo termine. Supportato dal Research Grants Council, il nostro lavoro dal 2019 ha validato la fattibilità e la sicurezza di questa tecnica, portando a un ampio riconoscimento e numerose pubblicazioni. Tuttavia, la maggior parte della ricerca esistente è retrospettiva o derivata da dati di singoli centri, con un focus primario sulla sicurezza a breve termine e sulla fattibilità tecnica.
Per affrontare queste limitazioni, viene proposto un approccio integrato che sfrutta l'imaging 3D-TC e il ML. Il machine learning è una tecnologia che utilizza algoritmi per apprendere automaticamente dai dati e fare previsioni o decisioni. Il deep learning, un sottocampo del ML, utilizza reti neurali multistrato per estrarre efficacemente caratteristiche e riconoscere pattern in dati complessi e ad alta dimensionalità. Il ML, e in particolare il DL, ha dimostrato un notevole potenziale in varie applicazioni di imaging medico, inclusa la rilevazione di lesioni, la segmentazione dei tessuti e la previsione degli esiti. Apprendendo automaticamente pattern complessi in dati ad alta dimensionalità, i modelli ML e DL possono interpretare caratteristiche radiologiche sottili che potrebbero essere trascurate dalle analisi convenzionali. Nel contesto dell'imaging 3D-TC per il NSCLC, le architetture DL – come le reti neurali convoluzionali – possono estrarre caratteristiche dettagliate dalle scansioni volumetriche, consentendo una quantificazione robusta delle dimensioni, forma e posizione del tumore, nonché una valutazione raffinata del parenchima polmonare. Quando integrati con parametri di funzionalità polmonare e dati clinici, questi algoritmi forniscono un mezzo potente per generare modelli predittivi, identificare precocemente i pazienti a rischio e guidare la pianificazione del trattamento individualizzato. Inoltre, gli approcci basati su ML possono adattarsi a dataset in evoluzione nel tempo, perfezionando e migliorando continuamente le loro prestazioni. Questa scalabilità e adattabilità sono particolarmente preziose negli studi prospettici, dove vengono raccolti grandi dataset multimodali per valutare l'impatto a lungo termine di diverse strategie di trattamento. Di conseguenza, incorporare ML e DL in questa ricerca non solo migliora la precisione della previsione degli esiti, ma contribuisce anche a un framework standardizzato per una valutazione dinamica e personalizzata della funzione polmonare, guidando decisioni cliniche più informate.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la segmentectomia offra effettivamente una migliore conservazione funzionale rispetto alla lobectomia, se l'ablazione bronchoscopica guidata da robot/navigazione raggiunga effettivamente una conservazione superiore della funzione polmonare rispetto alla resezione chirurgica tradizionale e in quali specifiche condizioni del paziente ciascun approccio possa produrre il maggior beneficio. Intraprendendo un'indagine prospettica e ben progettata, la ricerca colmerà una lacuna critica nelle evidenze riguardo agli esiti funzionali a lungo termine, fornendo criteri più chiari per selezionare il tipo di resezione più appropriato. Inoltre, l'introduzione di uno strumento di valutazione integrato e standardizzato ha il potenziale di ottimizzare il processo decisionale chirurgico e l'assistenza postoperatoria, migliorando infine la sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti con NSCLC in stadio precoce a Hong Kong e potenzialmente informando le migliori pratiche in altri contesti sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Calvin Sze Hang Ng
- Numero di telefono: +852 3505 2618
- Email: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Calvin Sze Hang Ng
- Numero di telefono: +852 3505 2618
- Email: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- NSCLC in stadio IA confermato istologicamente o citologicamente (T1N0M0, tumore ≤3 cm)
- Pianificato per trattamento chirurgico (segmentectomia o lobectomia o ablazione broncoscopica guidata da robot/navigazione)
- Capacità di completare le visite postoperatorie fino a 2 anni
- Consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
- Presenza di coinvolgimento linfonodale (N1 o superiore) o metastasi a distanza (M1)
- Neoplasie primarie concomitanti che potrebbero confondere l'analisi dei risultati
- Dati chiave insufficienti o mancanti (es. dimensione del tumore, tipo di trattamento, stato di sopravvivenza)
- Record duplicati o sovrapposti da diverse fonti di dati
- Controindicazioni all'anestesia o sedazione per broncoscopia o intervento chirurgico
- Incapacità o indisponibilità a eseguire i test PF
- Donne in gravidanza o allattamento (per la fase prospettica)
- Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Segmentectomia
|
con 64 partecipanti
|
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Sperimentale: Gruppo Lobectomia
|
con 64 partecipanti
|
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Sperimentale: Gruppo di Ablazione Broncoscopica
|
con 64 partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare e convalidare un punteggio PF composito
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi (post-operatorio)
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Sviluppare e validare un punteggio composito PF applicando algoritmi di ML per integrare i risultati dei test di funzionalità polmonare (FEV₁, FVC, DLCO), dati volumetrici 3D-CT (volumi segmentali, densità vascolare) (Figura 1) e variabili demografiche di base (età, BMI).
L'obiettivo primario è prevedere i cambiamenti nella funzionalità polmonare postoperatoria a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi (post-operatorio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare la traiettoria temporale del punteggio PF
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi (post-operatori)
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Confrontare l'evoluzione temporale del punteggio PF tra pazienti sottoposti a diversi approcci terapeutici - segmentectomia, lobectomia e ablazione bronchioscopica robotica/guidata da navigazione - per determinare quale metodo offre un vantaggio superiore nella preservazione a lungo termine della funzione polmonare postoperatoria.
|
a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi (post-operatori)
|
|
Per correlare il punteggio PF con la sopravvivenza globale, la sopravvivenza specifica per il cancro e le complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi (post-operatorio)
|
Correlare il punteggio PF con la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza specifica per cancro e le complicanze postoperatorie, valutandone l'utilità come endpoint clinico.
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a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi (post-operatorio)
|
|
Per identificare i fattori predittivi chiave, inclusa la localizzazione del tumore, l'istologia e le comorbidità di base
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi (post-operatorio)
|
Identificare i fattori predittivi chiave—inclusa la localizzazione del tumore, l'istologia e le comorbidità basali—che possono influenzare il declino funzionale postoperatorio o la sopravvivenza.
Inoltre, condurre un'indagine preliminare sull'applicazione dell'ablazione bronchioscopica guidata da robot/navigazione in pazienti ad alto rischio.
|
a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi (post-operatorio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Procedure chirurgiche, operative
- Mastectomia
- Procedure neurochirurgiche
- Mastectomia, segmentaria
- Lobectomia temporale anteriore
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol version 1.0 (UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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