- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07258654
Tutkimus selkärangan dysrafian vaikutuksesta virtsaamiseen lasten väestössä (SPINA)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Angers
Selkärankahaavauman virtsavaikutusten tutkimus lasten väestössä
Selkäytimen dysrafiat määritellään synnynnäiseksi epämuodostumaksi, jolle on ominaista hermorungon sulkeutumishäiriö kaudaalisessa alueessa.
Ne jaetaan kahteen ryhmään: avoimiin dysrafioihin, joissa ihopäällyste puuttuu; ja suljettuihin dysrafioihin, joissa ihon poikkeavuus on vähemmän ilmeinen ja diagnoosi on joskus vaikeampi.
Sekä avoimet että suljetut dysrafiat voivat aiheuttaa monenlaisia neurologisia häiriöitä, mukaan lukien virtsa- ja ulostamistoiminnan häiriöitä, jotka ovat usein vakavampia avoimissa dysrafioissa kuin suljetuissa dysrafioissa, jotka joskus jäävät huomaamatta ja voivat tulla oireellisiksi vasta kasvun aikana.
Tämän seurauksena virtsa- ja ulostamistoiminnan vaikutukset suljetuissa dysrafioissa jätetään joskus huomiotta, ja kirjallisuutta aiheesta on edelleen vähän.
Hypoteesina on, että parempi ymmärrys suljettujen dysrafioiden virtsa- ja ulostamistoiminnan vaikutuksista mahdollistaisi näiden lasten sopivamman ja standardoidumman seurannan.
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata selkäytimen dysrafian virtsavaikutuksia lapsilla sekä sitä, miten niitä hoidetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise RENOULT
- Puhelinnumero: +33241353637
- Sähköposti: louise.renoult@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise RENOULT
- Sähköposti: louise.renoult@chu-angers.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitaan MRI-raporttien perusteella, joissa on määritelty dysrafian diagnoosi, tai dysrafiaan liittyvien diagnoosikoodien ja leikkausmenettelyjen kautta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- hoidettu tai hoidettu Angersin yliopistosairaalassa selkärangan dysrafiaa (spinal dysraphism) vuosien 1.1.2014 ja 31.12.2024 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Dysrafian erotusdiagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dysgrafismi
|
Tutkimus virtsa- ja ulosteen vaikutuksista suljetussa dysrafiassa lasten väestössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakkatoimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
virtsarakon toimintahäiriön esiintyvyys lapsilla, joilla on avoin tai suljettu dysrafismi
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamisen oireet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
potilaiden kuvaamat virtsaamisoireet
|
jopa 5 vuotta
|
|
Ulostamiseen liittyvät oireet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
ulosteeseen liittyviä oireita, joita potilaat saattavat kuvata
|
jopa 5 vuotta
|
|
Virtsaamisen hoitotoimenpiteet toteutettu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
virtsaamisongelmiin liittyvät hoidot, joita voidaan toteuttaa seurannan aikana
|
jopa 5 vuotta
|
|
Ulostenäytteiden hoidot toteutettu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
ulostehoitoja, joita voidaan toteuttaa seurannan aikana
|
jopa 5 vuotta
|
|
Prenataalidiagnostiikka
Aikaikkuna: Perustaso
|
prenataalidiagnoosin esiintyminen tai puuttuminen
|
Perustaso
|
|
Kliiniset merkit
Aikaikkuna: Alkupiste
|
kliiniset oireet, jotka johtivat dysrafian diagnoosiin
|
Alkupiste
|
|
yleiset oireet
Aikaikkuna: Perusarvo
|
yleisiä oireita, jotka johtivat dysrafismin diagnoosiin
|
Perusarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Louise RENOULT, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC25_0272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .