- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07258654
Étude de l'impact urinaire de la dysraphie spinale dans la population pédiatrique (SPINA)
20 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Angers
Les dysraphismes spinaux sont définis comme une malformation congénitale caractérisée par un défaut de fermeture du tube neural dans la région caudale.
Ils sont divisés en deux groupes : les dysraphismes ouverts, où le revêtement cutané est absent ; et les dysraphismes fermés, où l'anomalie cutanée est moins évidente et le diagnostic parfois plus difficile.
Les dysraphismes ouverts et fermés peuvent tous deux causer une variété de troubles neurologiques, y compris des dysfonctions urinaires et fécales, qui sont souvent plus sévères dans les dysraphismes ouverts que dans les dysraphismes fermés, ces derniers passant parfois inaperçus et ne devenant symptomatiques que pendant la croissance.
Par conséquent, les répercussions urinaires et fécales dans les dysraphismes fermés sont parfois négligées, et la littérature sur ce sujet reste rare.
L'hypothèse est qu'une meilleure compréhension des répercussions urinaires et fécales des dysraphismes fermés permettrait un suivi plus approprié et standardisé de ces enfants.
L'objectif principal de l'étude est de décrire l'impact urinaire chez les enfants atteints de dysraphisme spinal, ainsi que leur prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise RENOULT
- Numéro de téléphone: +33241353637
- E-mail: louise.renoult@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louise RENOULT
- E-mail: louise.renoult@chu-angers.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront sélectionnés sur la base de leurs rapports d'IRM spécifiant un diagnostic de dysraphisme ou via des codes diagnostiques et des procédures chirurgicales spécifiques au dysraphisme.
La description
Critères d'inclusion :
- traité ou pris en charge au CHU d'Angers pour un dysraphisme spinal entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2024
Critères d'exclusion :
- Diagnostic différentiel de dysraphisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dysgraphisme
|
Étude de l'impact urinaire et fécal des fermetures et dysraphismes dans la population pédiatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dysfonctionnement vésical
Délai: jusqu'à 5 ans
|
taux de dysfonctionnement vésical chez les enfants atteints de dysraphisme ouvert ou fermé
|
jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes urinaires
Délai: jusqu'à 5 ans
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symptômes urinaires décrits par les patients
|
jusqu'à 5 ans
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Symptômes fécaux
Délai: jusqu'à 5 ans
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symptômes fécaux que les patients peuvent décrire
|
jusqu'à 5 ans
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Traitements urinaires mis en œuvre
Délai: jusqu'à 5 ans
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traitements urinaires qui peuvent être mis en œuvre pendant le suivi
|
jusqu'à 5 ans
|
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Traitements fécaux mis en œuvre
Délai: jusqu'à 5 ans
|
traitements fécaux qui peuvent être mis en œuvre pendant le suivi
|
jusqu'à 5 ans
|
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Diagnostic prénatal
Délai: Ligne de base
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présence ou absence d'un diagnostic prénatal
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Ligne de base
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Signes cliniques
Délai: Ligne de base
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signes cliniques ayant conduit au diagnostic de dysraphisme
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Ligne de base
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symptômes généraux
Délai: Valeur initiale
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symptômes généraux ayant conduit au diagnostic de dysraphisme
|
Valeur initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Louise RENOULT, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC25_0272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .