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Studie über die Auswirkungen von spinaler Dysraphie auf die Harnfunktion in der pädiatrischen Population (SPINA)

20. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Studie zu den Auswirkungen von Spinaler Dysraphie auf die Harnfunktion in der pädiatrischen Population

Spinale Dysraphien sind definiert als angeborene Fehlbildungen, die durch einen Defekt im Verschluss des Neuralrohrs im kaudalen Bereich gekennzeichnet sind. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: offene Dysraphien, bei denen die Hautbedeckung fehlt; und geschlossene Dysraphien, bei denen die Hautanomalie weniger offensichtlich ist und die Diagnose manchmal schwieriger ist. Sowohl offene als auch geschlossene Dysraphien können verschiedene neurologische Störungen verursachen, einschließlich Harn- und Stuhldysfunktion, die bei offenen Dysraphien oft schwerwiegender ist als bei geschlossenen Dysraphien, die manchmal unbemerkt bleiben und nur während des Wachstums symptomatisch werden können. Folglich werden die Harn- und Stuhlauswirkungen bei geschlossenen Dysraphien manchmal übersehen, und die Literatur zu diesem Thema bleibt spärlich. Die Hypothese ist, dass ein besseres Verständnis der Harn- und Stuhlauswirkungen von geschlossenen Dysraphien eine angemessenere und standardisiertere Nachsorge dieser Kinder ermöglichen würde. Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen auf die Harnfunktion bei Kindern mit spinaler Dysraphie zu beschreiben sowie deren Management.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten werden anhand ihrer MRT-Befunde mit der Diagnose Dysraphismus oder über diagnostische Codes und chirurgische Eingriffe, die spezifisch für Dysraphismus sind, ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2024 im Universitätsklinikum Angers wegen spinaler Dysraphie behandelt oder betreut

Ausschlusskriterien:

  • Differentialdiagnose einer Dysraphie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dysgraphismus
Sonstiges: Beschreibung der Auswirkungen
Studie über die Auswirkungen von geschlossenen und dysraphischen Fehlbildungen auf Harn- und Stuhlabgang in der pädiatrischen Population

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Blasenfunktionsstörung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Rate der Blasenfunktionsstörung bei Kindern mit offener oder geschlossener Dysraphie
bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsbeschwerden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
von Patienten beschriebene Harnwegsbeschwerden
bis zu 5 Jahre
Fäkale Symptome
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
fäkale Symptome, die von Patienten beschrieben werden können
bis zu 5 Jahre
Umgesetzte Harnwegstherapien
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Harnbehandlungen, die während der Nachbeobachtung durchgeführt werden können
bis zu 5 Jahren
Implementierte Fäkalbehandlungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Stuhlbehandlungen, die während der Nachsorge durchgeführt werden können
bis zu 5 Jahren
Pränatale Diagnostik
Zeitfenster: Ausgangswert
Vorhandensein oder Fehlen einer pränatalen Diagnose
Ausgangswert
Klinische Anzeichen
Zeitfenster: Ausgangswert
klinische Anzeichen, die zur Diagnose der Dysraphie führten
Ausgangswert
Allgemeine Symptome
Zeitfenster: Baseline
allgemeine Symptome, die zur Diagnose einer Dysraphie führten
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Studienstuhl: Louise RENOULT, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC25_0272

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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