Studie naar de urinaire impact van spinale dysrafie in de pediatrische populatie (SPINA)
20 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Onderzoek naar de urineweginvloed van spinale dysrafie in de pediatrische populatie
Spinale dysrafieën worden gedefinieerd als een aangeboren misvorming die wordt gekenmerkt door een defect in de sluiting van de neurale buis in het caudale gebied.
Ze zijn verdeeld in twee groepen: open dysrafieën, waarbij de huidbedekking afwezig is; en gesloten dysrafieën, waarbij de huidafwijking minder duidelijk is en de diagnose soms moeilijker is.
Zowel open als gesloten dysrafieën kunnen een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen veroorzaken, waaronder urine- en fecale disfunctie, die vaak ernstiger is bij open dysrafieën dan bij gesloten dysrafieën, die soms onopgemerkt blijven en pas symptomatisch kunnen worden tijdens de groei.
Als gevolg hiervan worden urine- en fecale gevolgen bij gesloten dysrafieën soms over het hoofd gezien, en de literatuur over dit onderwerp blijft schaars.
De hypothese is dat een beter begrip van de urine- en fecale gevolgen van gesloten dysrafieën een meer passende en gestandaardiseerde follow-up van deze kinderen mogelijk zou maken.
Het hoofddoel van de studie is om de urine-impact op kinderen met spinale dysrafie te beschrijven, evenals hoe zij worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Louise RENOULT
- Telefoonnummer: +33241353637
- E-mail: louise.renoult@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Louise RENOULT
- E-mail: louise.renoult@chu-angers.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geselecteerd op basis van hun MRI-rapporten die een diagnose van dysrafie specificeren, of via diagnostische codes en chirurgische procedures specifiek voor dysrafie.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- behandeld of verzorgd in het Universitair Ziekenhuis van Angers voor spinale dysrafie tussen 1 januari 2014 en 31 december 2024
Uitsluitingscriteria:
- Differentiële diagnose van dysrafie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dysgrafisme
|
Onderzoek naar de impact van gesloten en dysraphisme op urinaire en fecale functies in de pediatrische populatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage blaasdisfunctie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
frequentie van blaasdisfunctie bij kinderen met open of gesloten dysraphisme
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinewegsymptomen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
urinewegsymptomen beschreven door patiënten
|
tot 5 jaar
|
|
Fecale symptomen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
fecale symptomen die door patiënten kunnen worden beschreven
|
tot 5 jaar
|
|
Geïmplementeerde urinebehandelingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
urinewegbehandelingen die tijdens de follow-up kunnen worden toegepast
|
tot 5 jaar
|
|
Fecale behandelingen geïmplementeerd
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
fecale behandelingen die tijdens de follow-up kunnen worden geïmplementeerd
|
tot 5 jaar
|
|
Prenatale diagnostiek
Tijdsspanne: Baseline
|
aanwezigheid of afwezigheid van een prenatale diagnose
|
Baseline
|
|
Klinische verschijnselen
Tijdsspanne: Baseline
|
klinische symptomen die leidden tot de diagnose dysraphisme
|
Baseline
|
|
algemene symptomen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
algemene symptomen die leidden tot de diagnose dysraphisme
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Louise RENOULT, University Hospital, Angers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .