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Estudio del Impacto Urinario de la Disrafia Espinal en la Población Pediátrica (SPINA)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Angers
Las disrafias espinales se definen como una malformación congénita caracterizada por un defecto en el cierre del tubo neural en la región caudal. Se dividen en dos grupos: disrafias abiertas, donde falta la cobertura cutánea; y disrafias cerradas, donde la anomalía cutánea es menos evidente y el diagnóstico a veces es más difícil. Tanto las disrafias abiertas como las cerradas pueden causar diversos trastornos neurológicos, incluida disfunción urinaria y fecal, que suele ser más grave en las disrafias abiertas que en las cerradas, que a veces pasan desapercibidas y solo pueden volverse sintomáticas durante el crecimiento. Como resultado, las repercusiones urinarias y fecales en las disrafias cerradas a veces se pasan por alto, y la literatura sobre este tema sigue siendo escasa. La hipótesis es que una mejor comprensión de las repercusiones urinarias y fecales de las disrafias cerradas permitiría un seguimiento más apropiado y estandarizado de estos niños. El objetivo principal del estudio es describir el impacto urinario en niños con disrafia espinal, así como cómo se manejan.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados en función de sus informes de resonancia magnética que especifiquen un diagnóstico de disrafismo o mediante códigos diagnósticos y procedimientos quirúrgicos específicos de disrafismo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratados o atendidos en el Hospital Universitario de Angers por disrafismo espinal entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2024

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico diferencial de disrafismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Disgrafismo
Estudio del impacto urinario y fecal del cierre y disrafismo en la población pediátrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disfunción vesical
Periodo de tiempo: hasta 5 años
tasa de disfunción vesical en niños con disrafismo abierto o cerrado
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: hasta 5 años
síntomas urinarios descritos por los pacientes
hasta 5 años
Síntomas fecales
Periodo de tiempo: hasta 5 años
síntomas fecales que pueden ser descritos por los pacientes
hasta 5 años
Tratamientos urinarios implementados
Periodo de tiempo: hasta 5 años
tratamientos urinarios que pueden implementarse durante el seguimiento
hasta 5 años
Tratamientos fecales implementados
Periodo de tiempo: hasta 5 años
tratamientos fecales que pueden implementarse durante el seguimiento
hasta 5 años
Diagnóstico prenatal
Periodo de tiempo: Línea base
presencia o ausencia de un diagnóstico prenatal
Línea base
Signos clínicos
Periodo de tiempo: Baseline
signos clínicos que llevaron al diagnóstico de disrafismo
Baseline
síntomas generales
Periodo de tiempo: Línea de base
síntomas generales que condujeron al diagnóstico de disrafismo
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Louise RENOULT, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC25_0272

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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