- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07258654
Estudio del Impacto Urinario de la Disrafia Espinal en la Población Pediátrica (SPINA)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Angers
Las disrafias espinales se definen como una malformación congénita caracterizada por un defecto en el cierre del tubo neural en la región caudal.
Se dividen en dos grupos: disrafias abiertas, donde falta la cobertura cutánea; y disrafias cerradas, donde la anomalía cutánea es menos evidente y el diagnóstico a veces es más difícil.
Tanto las disrafias abiertas como las cerradas pueden causar diversos trastornos neurológicos, incluida disfunción urinaria y fecal, que suele ser más grave en las disrafias abiertas que en las cerradas, que a veces pasan desapercibidas y solo pueden volverse sintomáticas durante el crecimiento.
Como resultado, las repercusiones urinarias y fecales en las disrafias cerradas a veces se pasan por alto, y la literatura sobre este tema sigue siendo escasa.
La hipótesis es que una mejor comprensión de las repercusiones urinarias y fecales de las disrafias cerradas permitiría un seguimiento más apropiado y estandarizado de estos niños.
El objetivo principal del estudio es describir el impacto urinario en niños con disrafia espinal, así como cómo se manejan.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Louise RENOULT
- Número de teléfono: +33241353637
- Correo electrónico: louise.renoult@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise RENOULT
- Correo electrónico: louise.renoult@chu-angers.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados en función de sus informes de resonancia magnética que especifiquen un diagnóstico de disrafismo o mediante códigos diagnósticos y procedimientos quirúrgicos específicos de disrafismo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratados o atendidos en el Hospital Universitario de Angers por disrafismo espinal entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2024
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico diferencial de disrafismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Disgrafismo
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Estudio del impacto urinario y fecal del cierre y disrafismo en la población pediátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de disfunción vesical
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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tasa de disfunción vesical en niños con disrafismo abierto o cerrado
|
hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
síntomas urinarios descritos por los pacientes
|
hasta 5 años
|
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Síntomas fecales
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
síntomas fecales que pueden ser descritos por los pacientes
|
hasta 5 años
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|
Tratamientos urinarios implementados
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
tratamientos urinarios que pueden implementarse durante el seguimiento
|
hasta 5 años
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Tratamientos fecales implementados
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
tratamientos fecales que pueden implementarse durante el seguimiento
|
hasta 5 años
|
|
Diagnóstico prenatal
Periodo de tiempo: Línea base
|
presencia o ausencia de un diagnóstico prenatal
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Línea base
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Signos clínicos
Periodo de tiempo: Baseline
|
signos clínicos que llevaron al diagnóstico de disrafismo
|
Baseline
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síntomas generales
Periodo de tiempo: Línea de base
|
síntomas generales que condujeron al diagnóstico de disrafismo
|
Línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Louise RENOULT, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 49RC25_0272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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