- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07258654
Studie av urinpåvirkning ved spinal dysrafisme i pediatrisk populasjon (SPINA)
20. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers
Studie av urinpåvirkning ved spinal dysrafisme i barnebefolkningen
Spinale dysrafier defineres som en medfødt misdannelse karakterisert ved en defekt i lukkingen av neuralrøret i den kaudale regionen.
De deles inn i to grupper: åpne dysrafier, hvor huddekket mangler; og lukkede dysrafier, hvor hudforandringen er mindre tydelig og diagnosen noen ganger er vanskeligere.
Både åpne og lukkede dysrafier kan forårsake en rekke nevrologiske forstyrrelser, inkludert urin- og avføringsproblemer, som ofte er mer alvorlige ved åpne dysrafier enn ved lukkede dysrafier, som noen ganger kan gå uoppdaget og bare bli symptomatiske under vekst.
Som følge av dette blir urin- og avføringsvirkningene ved lukkede dysrafier noen ganger oversett, og litteraturen om dette emnet er fortsatt begrenset.
Hypotesen er at en bedre forståelse av urin- og avføringsvirkningene ved lukkede dysrafier vil muliggjøre en mer hensiktsmessig og standardisert oppfølging av disse barna.
Hovedmålet med studien er å beskrive urinvirkningen på barn med spinal dysrafi, samt hvordan de behandles.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Louise RENOULT
- Telefonnummer: +33241353637
- E-post: louise.renoult@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louise RENOULT
- E-post: louise.renoult@chu-angers.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli valgt basert på deres MRI-rapporter som spesifiserer en diagnose av dysrafisme eller via diagnostiske koder og kirurgiske prosedyrer spesifikke for dysrafisme.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandlet eller pleiet ved Angers universitetssykehus for spinal dysrafisme mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2024
Eksklusjonskriterier:
- Differensialdiagnose for dysrafisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dysgrafisme
|
Studie av urin- og avføringspåvirkning av lukket og dysrafisme i barnebefolkningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of bladder dysfunction
Tidsramme: opptil 5 år
|
forekomst av blæredysfunksjon hos barn med åpen eller lukket dysrafisme
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinære symptomer
Tidsramme: opptil 5 år
|
urinære symptomer beskrevet av pasienter
|
opptil 5 år
|
|
Avføringssymptomer
Tidsramme: opptil 5 år
|
avføringssymptomer som kan beskrives av pasienter
|
opptil 5 år
|
|
Urinære behandlinger implementert
Tidsramme: opptil 5 år
|
urinbehandlinger som kan implementeres under oppfølgingen
|
opptil 5 år
|
|
Avføringsbehandlinger implementert
Tidsramme: opptil 5 år
|
avføringsbehandlinger som kan implementeres under oppfølgingen
|
opptil 5 år
|
|
Prenatal diagnostisering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
tilstedeværelse eller fravær av en prenatal diagnose
|
Utgangspunkt
|
|
Kliniske tegn
Tidsramme: Utgangspunkt
|
kliniske tegn som førte til diagnosen dysrafisme
|
Utgangspunkt
|
|
generelle symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
generelle symptomer som førte til diagnosen dysrafisme
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Louise RENOULT, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 49RC25_0272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .