- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07258953
ShotBlocker, kylmäneulaus ja molemmat menetelmät yhdessä kivun ja tyytyväisyyden osalta
Intramuskulaarisen injektion vaikutukset ShotBlockerin, kylmäneulauksen ja molempien menetelmien yhdistelmän käytössä kivun ja tyytyväisyyden osalta: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Intramuskulaariset (IM) ruiskutukset ovat yksi useimmin käytetyistä farmakologisista hoitomenetelmistä hoitotyön käytännössä. Potilaiden kokeman kivun vähentäminen tämän toimenpiteen aikana ja potilaiden tyytyväisyyden varmistaminen ovat tärkeitä hoidon laadun mittareita. Ruiskutukseen liittyvän kivun vähentämisen tulisi olla prioriteetti hoitotyössä sekä potilasturvallisuuden että hoitoprosessin tehokkuuden kannalta.
Tämä tutkimus on kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe. Sen tarkoituksena on arvioida ShotBlockerin, kylmän neulan ja molempien menetelmien yhdistelmän vaikutuksia potilaiden kivun tasoihin ja tyytyväisyyteen intramuskulaarisen ruiskutuksen aikana. Tutkimus toteutetaan Konyan kaupunginsairaalan aikuisten ensiavun yksikön alaisessa ruiskutusyksikössä, Turkin tasavallan terveysministeriön alaisuudessa. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, jotka saivat syanokobalamiiniruiskutuksia, ja otos koostuu 132 henkilöstä, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja täyttivät sisällyttämiskriteerit. Ennen tutkimuksen toteuttamista eettinen hyväksyntä haetaan Necmettin Erbakanin yliopiston terveystieteiden eettiseltä komitealta sekä Turkin tasavallan terveysministeriön Konyan kaupunginsairaalalta. Kerättyjä tietoja analysoidaan SPSS-tilastopakettiohjelmalla (versio 22.0; SPSS Inc., USA). Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään arvioimaan, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa; tilastollinen merkitsevyys hyväksytään arvolla p<0.05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkain maailmanlaajuisten ja Turkin terveydenhuollon alan muutosten ja kehityksen kanssa on ensiarvoisen tärkeää, että hoitotyön käytännöt perustuvat tieteelliseen tietoon ja ovat näyttöön perustuvia. Hoitajien on integroitava ajantasaisin tieto potilaanhoidon käytäntöihinsä. Lääkkeiden annostelu, joka on lääketieteellisen hoidon peruselementti, kuuluu hoitajien laillisiin vastuisiin ja vaatii suurta ammatillista huolellisuutta ja tarkkuutta. Lääkkeiden annostelu suoritetaan hoitajien toimesta eri reittejä pitkin, mukaan lukien parenteraalinen, topikaalinen, inhalaatio ja oraalinen annostelu.
Intramuskulaarinen injektio on parenteraalinen lääkeannostelumenetelmä, jossa lääke annostellaan syvälle lihaskudokseen. Sitä käytetään usein kliinisessä käytännössä. Se on riskialttiimpi toimenpide kuin muut injektio menetelmät, joten sen pitäisi suorittaa ammattilaiset.
Intramuskulaariset injektiot voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin, jos oikeaa tekniikkaa ei käytetä. Nämä komplikaatiot sisältävät hermovaurion, verisuonivaurion tai kudosvaurion, infektion, abskessin, hematoman, kudosnekroosin, lihasjäykkyyden, pistelyä ja harvinaisen Nicolau-syndrooman. Yleisin komplikaatio on kipu injektion aikana. Yhdessä tutkimuksessa osallistujat saivat intravenoosia, intramuskulaarisia ja selkäydininjektioita, ja kun kiputasot verrattiin, todettiin, että korkein kiputaso tuntui intramuskulaarisen injektion aikana. Tämä tulos viittaa siihen, että intramuskulaariset injektiot saattavat aiheuttaa enemmän kipua verrattuna muihin injektiotyyppeihin. Neulan asetuksen aiheuttaman kivun vähentäminen intramuskulaarisessa injektiossa lievittää yksilöiden ahdistusta ja pelkoja toimenpiteestä ja edistää heidän tyytyväisyyden lisääntymistä injektiotoimenpiteeseen. On tutkimuksia intramuskulaaristen injektioiden toimenpiteiden tyytyväisyystasosta. Nämä ovat: Tekniikat kuten akupainetta, ShotBlocker, kylmä neulaus, helfer skin tap (HSTT) ja tärinästimulaatio on havaittu lisäävän potilaan tyytyväisyyttä hoitoon. Farmakologisia, ei-farmakologisia ja kirurgisia tekniikoita voidaan käyttää kivun vähentämiseen. Ensinnäkin, ei-farmakologisten menetelmien käyttö kivun hallintaan on tärkeää. Vastaavasti, hoitajat hyödyntävät erilaisia ei-farmakologisia menetelmiä kivun vähentämiseksi ja potilaan mukavuuden lisäämiseksi. Oikea potilaan asento, sopivan välineistön käyttö, neulan kärjen vaihto vetämisen jälkeen ja Z-tekniikan sekä ilmalukko-tekniikan soveltaminen ärsyttäville lääkkeille ovat tehokkaita intramuskulaaristen injektioiden aikaisen kivun vähentämisessä. Lisäksi, ihon stimulaatiotekniikat kuten hieronta, mentolin soveltaminen, ShotBlocker, tärinä, kuumakylmä sovellus, kylmä neulatekniikka, Buzzy, TENS, manuaalinen paine ja helfer skin tap, sekä kognitiiviset menetelmät kuten musiikin kuuntelu, rentoutuminen ja häirintä ovat myös hyödyllisiä kivun lievittämisessä. Gate Control Theoryn mukaan, joka on yksi kivun vähentämiseen käytetyistä teorioista, mekaaniset ärsykkeet kuten kosketus tai manuaalinen paine aktivoivat suuria hermosäikeitä, estäen kivunsignaalit, joita pienet säikeet kuljettavat selkäytimessä. Tämä estää aivoja havaitsemasta kipusignaalia. Ennen injektiota sovellettu manuaalinen paine mahdollistaa luontaisten kipua lievittävien hormonien, kuten endorfiinien, vapautumisen, mikä nostaa kipukynnystä. Se lisää verenkiertoa, vähentää kivun havaitsemista ja edistää kudosten paranemista. Näiden mekanismien ansiosta kipua voidaan tehokkaasti vähentää ei-farmakologisilla menetelmillä. Kirjallisuus on osoittanut, että helfer skin tap -tekniikka vähentää kipua vastasyntyneissä, lapsissa ja aikuisissa. Rajan sisäinen kiertyminen intramuskulaarisen injektion aikana on havaittu olevan tehokas injektio kivun vähentämisessä ja lihasten rentouttamisessa. Eri ikäryhmissä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Buzzy on tehokas neulatoimenpiteiden aikaisen kivun vähentämisessä. ShotBlocker, jolla on harjapintainen pinta, joka sovelletaan painamalla ihoa, auttaa vähentämään kivun havaitsemista tarjoamalla fyysisen ärsykkeen sen tylpäillä kärjillä injektion aikana. Sen toimintamekanismi on, että ulokkeet kohdistavat painetta ihoon stimuloimalla nopeita hermopäätteitä, tilapäisesti estäen hitaampia kipusignaaleja. Tämä menetelmä vähentää kipua. Lapsilla ja aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat havainneet sen olevan tehokas kivun vähentämisessä. Kylmän sovelluksen ja kylmäspräyn käyttöä koskevat tutkimukset ovat todenneet, että nämä menetelmät vähentävät merkittävästi injektion jälkeistä kipua. Kylmä neulatekniikkaa käyttävät tutkimukset osoittavat, että tämä menetelmä on tehokas kivun vähentämisessä, jota tuntuu injektioiden aikana sekä lapsilla että aikuisilla. Tämä tekniikka toteutetaan jäähdyttämällä injektioruiskuen kärki 0-2°C:een ennen injektiota ja sen tavoitteena on vähentää potilaan kivun havaitsemista injektion aikana. Kirjallisuuskatsaus paljastaa, että monia tutkimuksia on suoritettu käyttäen erilaisia menetelmiä kivun vähentämiseksi intramuskulaarisen injektion aikana. Tutkimukset, joissa ShotBlocker verrataan muihin menetelmiin, ovat melko yleisiä. Kuitenkin, tutkimusten määrä kylmä neulatekniikasta on rajoitettu. Vain yksi tutkimus on löytynyt kirjallisuudesta, joka arvioi ShotBlockerin ja kylmä neulamenetelmien vaikutuksia kipuun ja tyytyväisyyteen injektion aikana.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka vertaa ShotBlockerin ja kylmä neulamenetelmien vaikutuksia kipuun ja tyytyväisyyteen intramuskulaarisen injektion aikana, ja tutkii näiden kahden menetelmän yhteiskäytön vaikutuksia kipuun ja tyytyväisyyteen intramuskulaarisen injektion aikana. Mikään tutkimus näiden kahden menetelmän samanaikaisesta käytöstä kirjallisuudessa puuttuu, mikä tekee tästä tutkimuksesta tieteellisesti alkuperäisen. Tässä yhteydessä, tutkimus ei vain tee innovatiivista panosta olemassa olevaan tietoon, vaan sillä on myös potentiaalia kehittää konkreettisia ja sovellettavia ratkaisuja potilastyytyväisyyden lisäämiseksi hoitotyön käytännössä. Uskotaan, että näiden helposti toteutettavien, taloudellisten ja ajankäytännöllisten menetelmien yhteiskäyttöä koskevat saadut tiedot tekevät ainutlaatuisia panoksia sekä kliiniseen käytäntöön että kirjallisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On oltava 18–65-vuotias.
- On puhuttava ja ymmärrettävä turkkia ilman ongelmia.
- On saattava resepti 1000 mcg (1 ml ampulli) syanokobalamiini IM-ruiskeeseen.
- On käytettävä deltoidialuetta ruiskutukseen.
- Ei saa olla kuukautiskiertoa.
- Ei saa olla raskaana.
- Ei saa olla diabeteshistoriaa.
- Painoindeksin (BMI) on oltava 18,5–30.
- Ei saa olla arpia, leikkausjälkiä, lipodystrofiaa tai infektiota ruiskutuspaikassa.
- Ei saa olla allergiahistoriaa lääkkeelle.
- Ei saa olla kipua, pelkoa jne. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat: ei saa olla sairautta, joka estää muuttujien havaitsemisen (näkö, kuulo, aistihäiriö, kognitiivinen heikentyminen, aivohalvaus jne.),
- ei saa käyttää keskus- tai ääreishermostoon vaikuttavia kipulääkkeitä tai rauhoittavia aineita,
- ei saa olla raajavammoja,
- VAS-pisteiden on oltava "0" ennen ruiskutusta,
- on suostuttava osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai akuutti kipu,
- Suun kautta tai parenteraalisesti annettavan kipulääkehoidon saaminen ennen tutkimusta,
- Toisen ruiskutuksen saaminen deltoidialueelle,
- Lääkkeeseen liittyvän allergian tai muun komplikaation kehittyminen,
- Kosketukseen liittyvä tartuntatauti,
- Tutkimuksesta vetäytymistä haluavat osallistujat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Lihakseen tehtävät pistokset suoritetaan standarditekniikan mukaisesti.
|
Intramuskulaarinen injektio suoritetaan standarditekniikan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: ShotBlocker+kylmä neula
Lihakseen annettaessa ShotBlocker ja kylmä neula käytetään samanaikaisesti.
|
Lihakseen annettaessa ShotBlocker ja kylmä neula käytetään samanaikaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kylmä neula
ShotBlockeriä käytetään lihasruiskeen aikana.
|
ShotBlockeria käytetään lihasruiskeen aikana.
|
|
Kokeellinen: Laukausestäjä
Kylmää neulaa käytetään lihakseen annettaessa injektiota.
|
Kylmää neulaa käytetään lihasruiskeen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: enintään 5 kuukautta
|
Injektion jälkeen kiputaso määritetään VAS-menetelmällä. Alin VAS-pistemäärä on "0" ja korkein on "10".
Korkeampi pistemäärä viittaa voimakkaampaan kipuun.
|
enintään 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion tyytyväisyys
Aikaikkuna: enintään 5 kuukautta
|
Injektion jälkeen potilastyytyväisyys arvioidaan.
Tässä vaiheessa potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä asteikolla 1-10.
|
enintään 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yadigar Yadigar, Necmettin Erbakan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShotBlocker and Cold Needle
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .