- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07258953
ShotBlocker, Aghi Freddi ed Entrambi i Metodi in Combinazione: Dolore e Soddisfazione
Effetti dell'iniezione intramuscolare con ShotBlocker, agopuntura a freddo e la combinazione di entrambi i metodi su dolore e soddisfazione: uno studio controllato randomizzato
Le iniezioni intramuscolari (IM) sono uno dei metodi di trattamento farmacologico più frequentemente utilizzati nella pratica infermieristica. Ridurre il dolore sperimentato dai pazienti durante questa procedura e garantire la soddisfazione del paziente sono indicatori importanti della qualità del trattamento. Ridurre il dolore correlato all'iniezione dovrebbe essere una priorità nell'assistenza infermieristica sia per la sicurezza del paziente che per l'efficacia del processo terapeutico.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in triplo cieco. È stato progettato per valutare gli effetti di ShotBlocker, ago freddo e una combinazione di entrambi i metodi durante l'iniezione intramuscolare sui livelli di dolore e sulla soddisfazione del paziente. La ricerca sarà condotta nell'unità di iniezione affiliata al Dipartimento di Emergenza Adulti dell'Ospedale Cittadino di Konya, Ministero della Salute della Repubblica di Turchia. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che si sono presentati per iniezioni di cianocobalamina, e il campione sarà composto da 132 individui che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Prima di condurre lo studio, verrà ottenuta l'approvazione etica dal Comitato Etico delle Scienze della Salute dell'Università Necmettin Erbakan e dall'Ospedale Cittadino di Konya del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando il programma di pacchetto statistico SPSS (versione 22.0; SPSS Inc., USA). Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per valutare se i dati presentano una distribuzione normale; la significatività statistica sarà accettata come p<0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parallelamente ai cambiamenti e agli sviluppi nel campo sanitario a livello mondiale e in Turchia, è fondamentale che le pratiche infermieristiche siano basate su conoscenze scientifiche e siano evidence-based. Gli infermieri devono integrare le informazioni più aggiornate nelle loro pratiche nell'assistenza ai pazienti. La somministrazione dei farmaci, elemento fondamentale del trattamento medico, rientra tra le responsabilità legali degli infermieri e richiede grande cura professionale e meticolosità. La somministrazione dei farmaci viene eseguita dagli infermieri attraverso varie vie, tra cui quella parenterale, topica, inalatoria e orale.
L'iniezione intramuscolare è un metodo di somministrazione parenterale di farmaci, che somministra il farmaco in profondità nel tessuto muscolare. Viene utilizzata frequentemente nella pratica clinica. È una procedura più rischiosa rispetto ad altri metodi di iniezione, quindi dovrebbe essere eseguita da professionisti.
Le iniezioni intramuscolari possono portare a gravi complicazioni se non viene utilizzata la tecnica corretta. Queste complicazioni includono danni ai nervi, danni vascolari o tissutali, infezione, ascesso, ematoma, necrosi tissutale, rigidità muscolare, formicolio e la rara sindrome di Nicolau. La complicazione più comune è il dolore durante l'iniezione. In uno studio, i partecipanti hanno subito iniezioni endovenose, intramuscolari e spinali, e confrontando i livelli di dolore, è stato determinato che il livello di dolore più elevato è stato percepito durante l'iniezione intramuscolare. Questo risultato suggerisce che le iniezioni intramuscolari possono causare più dolore rispetto ad altri tipi di iniezione. Ridurre il dolore percepito a causa dell'inserimento dell'ago durante l'iniezione intramuscolare allevia l'ansia e le paure degli individui riguardo alla procedura e contribuisce ad aumentare la loro soddisfazione per la procedura di iniezione. Esistono studi sul livello di soddisfazione per le procedure di iniezione intramuscolare. Questi sono: tecniche come l'agopressione, lo ShotBlocker, l'agopuntura a freddo, l'helfer skin tap (HSTT) e la stimolazione vibratoria sono risultate aumentare la soddisfazione del paziente per il trattamento. Per ridurre il dolore possono essere utilizzate tecniche farmacologiche, non farmacologiche e chirurgiche. Innanzitutto, l'uso di metodi non farmacologici per controllare il dolore è importante. Di conseguenza, gli infermieri utilizzano vari metodi non farmacologici per ridurre il dolore e aumentare il comfort del paziente. Il corretto posizionamento del paziente, l'uso di attrezzature appropriate, il cambio della punta dell'ago dopo il prelievo e l'applicazione della tecnica Z e della tecnica dell'aria per i farmaci irritanti sono efficaci nel ridurre il dolore durante le iniezioni intramuscolari. Inoltre, tecniche di stimolazione cutanea come il massaggio, l'applicazione di mentolo, lo ShotBlocker, la vibrazione, l'applicazione caldo-freddo, la tecnica dell'ago freddo, il Buzzy, il TENS, la pressione manuale e l'helfer skin tap, così come metodi cognitivi come l'ascolto di musica, il rilassamento e la distrazione sono utili anche per alleviare il dolore. Secondo la Teoria del Cancello del Dolore, una delle teorie utilizzate per ridurre il dolore, stimoli meccanici come il tocco o la pressione manuale attivano le grandi fibre nervose, bloccando i segnali del dolore trasportati dalle piccole fibre nel midollo spinale. Ciò impedisce al cervello di percepire il segnale del dolore. La pressione manuale applicata prima dell'iniezione consente il rilascio di ormoni naturali antidolorifici come le endorfine, che alzano la soglia del dolore. Aumenta la circolazione sanguigna, riduce la percezione del dolore e favorisce la guarigione dei tessuti. Grazie a questi meccanismi, il dolore può essere efficacemente ridotto attraverso metodi non farmacologici. La letteratura ha dimostrato che la tecnica dell'helfer skin tap riduce il dolore nei neonati, nei bambini e negli adulti. È stato scoperto che la rotazione interna dell'arto durante l'iniezione intramuscolare è efficace nel ridurre il dolore da iniezione e nel rilassare i muscoli. Vari studi clinici in diverse fasce d'età hanno dimostrato che il Buzzy è efficace nel ridurre il dolore durante le procedure con ago. Lo ShotBlocker, con la sua superficie scanalata applicata premendo sulla pelle, aiuta a ridurre la percezione del dolore fornendo uno stimolo fisico con le sue punte smussate durante l'iniezione. Il suo meccanismo d'azione è che le sporgenze esercitano pressione sulla pelle stimolando le terminazioni nervose veloci, bloccando temporaneamente i segnali del dolore più lenti. Questo metodo riduce il dolore. Studi su bambini e adulti hanno ritenuto efficace nella riduzione del dolore. Studi sull'uso dell'applicazione fredda e dello spray freddo hanno determinato che questi metodi riducono significativamente il dolore post-iniezione. Studi che utilizzano la tecnica dell'ago freddo mostrano che questo metodo è efficace nel ridurre il dolore percepito durante le iniezioni sia nei bambini che negli adulti. Questa tecnica viene implementata raffreddando la punta della siringa a 0-2°C prima dell'iniezione e mira a ridurre la percezione del dolore del paziente durante l'iniezione. Una revisione della letteratura rivela che molti studi sono stati condotti utilizzando vari metodi per ridurre il dolore durante l'iniezione intramuscolare. Studi che confrontano lo ShotBlocker con altri metodi sono piuttosto comuni. Tuttavia, il numero di studi sulla tecnica dell'ago freddo è limitato. Nella letteratura è stato trovato solo uno studio che ha valutato gli effetti dei metodi ShotBlocker e ago freddo sul dolore e sulla soddisfazione durante l'iniezione.
Questo studio è il primo a confrontare gli effetti dei metodi ShotBlocker e ago freddo sul dolore e sulla soddisfazione durante l'iniezione intramuscolare, e ad esaminare gli effetti dell'uso combinato di questi due metodi sul dolore e sulla soddisfazione durante l'iniezione intramuscolare. La mancanza di studi nella letteratura sull'uso simultaneo di questi due metodi rende questo studio scientificamente originale. In questo contesto, lo studio non solo apporterà un contributo innovativo alle conoscenze esistenti, ma avrà anche il potenziale per sviluppare soluzioni concrete e applicabili per aumentare la soddisfazione del paziente nella pratica infermieristica. Si ritiene che i dati ottenuti riguardo all'uso combinato di questi metodi facili da implementare, economici e pratici in termini di tempo apporteranno contributi unici sia alla pratica clinica che alla letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Konya, Turchia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Deve non avere problemi a parlare e comprendere il turco.
- Deve aver ricevuto la prescrizione di 1000 mcg (1 fiala da 1 ml) di cianocobalamina per iniezione intramuscolare.
- Deve utilizzare la regione deltoidea per l'iniezione.
- Non deve essere nel ciclo mestruale.
- Non deve essere incinta.
- Non deve avere una storia di diabete.
- Deve avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 30.
- Non deve avere cicatrici, incisioni, lipodistrofia o infezioni nel sito di iniezione.
- Non deve avere una storia di allergia al farmaco.
- Non deve avere dolore, paura, ecc. I criteri di inclusione per lo studio erano: non avere alcuna malattia che impedisca la percezione delle variabili (vista, udito, perdita sensoriale, deterioramento cognitivo, ictus, ecc.),
- non utilizzare analgesici o sedativi ad azione centrale o periferica,
- non avere compromissioni degli arti,
- avere un punteggio VAS di "0" prima dell'iniezione,
- accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico o acuto,
- Ricevere un trattamento analgesico orale o parenterale prima dello studio,
- Ricevere un'altra iniezione nella regione deltoidea,
- Sviluppare un'allergia correlata al farmaco o altre complicazioni,
- Avere una malattia infettiva contagiosa,
- Partecipanti che desiderano ritirarsi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Le iniezioni intramuscolari saranno eseguite secondo la tecnica standard.
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L'iniezione intramuscolare sarà eseguita secondo la tecnica standard.
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Sperimentale: ShotBlocker+ago freddo
Durante l'iniezione intramuscolare, ShotBlocker e l'ago freddo saranno utilizzati simultaneamente.
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Durante l'iniezione intramuscolare, ShotBlocker e l'ago freddo verranno utilizzati simultaneamente.
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Sperimentale: Ago freddo
ShotBlocker verrà utilizzato durante l'iniezione intramuscolare.
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ShotBlocker verrà utilizzato durante l'iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: ShotBlocker
Durante l'iniezione intramuscolare verrà utilizzato un ago freddo.
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Durante l'iniezione intramuscolare verrà utilizzato un ago freddo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del Dolore Visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
|
Dopo l'iniezione, il livello di dolore verrà determinato utilizzando la VAS. Il punteggio VAS più basso è "0" e il più alto è "10".
Un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
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fino a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'iniezione
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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Dopo l'iniezione, la soddisfazione del paziente sarà valutata.
In questa fase, ai pazienti verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione su una scala da 1 a 10.
|
fino a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yadigar Yadigar, Necmettin Erbakan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShotBlocker and Cold Needle
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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