- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07258953
ShotBlocker, chlazení jehlou a obě metody v kombinaci bolest a spokojenost
Efekty intramuskulární injekce s využitím ShotBlockeru, studeného jehlení a kombinace obou metod na bolest a spokojenost: Randomizovaná kontrolovaná studie
Intramuskulární (IM) injekce jsou jedním z nejčastěji používaných farmakologických léčebných metod v ošetřovatelské praxi. Snížení bolesti, kterou pacienti během tohoto zákroku pociťují, a zajištění spokojenosti pacientů jsou důležitými ukazateli kvality léčby. Snížení bolesti spojené s injekcí by mělo být prioritou v ošetřovatelské péči jak pro bezpečnost pacienta, tak pro účinnost léčebného procesu.
Tato studie je trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Byla navržena k vyhodnocení účinků ShotBlockeru, studené jehly a kombinace obou metod během intramuskulární injekce na úroveň bolesti a spokojenost pacientů. Výzkum bude proveden na injekční jednotce přiřazené k oddělení dospělých urgentního příjmu Konya City Hospital, Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky. Studovaná populace se bude skládat z pacientů, kteří se dostavili na injekce kyanokobalaminu, a vzorek bude tvořen 132 jedinci, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii a splnili kritéria pro zařazení. Před provedením studie bude získán etický souhlas od Etické komise pro zdravotnické vědy Necmettin Erbakan University a od Konya City Hospital Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky. Shromážděná data budou analyzována pomocí statistického balíčku SPSS (verze 22.0; SPSS Inc., USA). Test Kolmogorov-Smirnov bude použit k posouzení, zda data vykazují normální rozdělení; statistická významnost bude přijata jako p<0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současně se změnami a vývojem v oblasti zdravotnictví po celém světě a v Turecku je klíčové, aby ošetřovatelské postupy byly založeny na vědeckých poznatcích a byly podloženy důkazy. Sestry musí do své praxe v péči o pacienty začleňovat nejaktuálnější informace. Podávání léků, základní prvek lékařské léčby, patří mezi právní odpovědnosti sester a vyžaduje velkou profesionální péči a pečlivost. Podávání léků provádějí sestry různými cestami, včetně parenterální, lokální, inhalační a perorální aplikace.
Intramuskulární injekce je metoda parenterálního podávání léků, při které se lék aplikuje hluboko do svalové tkáně. V klinické praxi se často používá. Je to rizikovější postup než jiné metody injekční aplikace, proto by jej měli provádět profesionálové.
Intramuskulární injekce mohou vést k závažným komplikacím, pokud se nepoužije správná technika. Mezi tyto komplikace patří poškození nervů, cévní nebo tkáňové poškození, infekce, absces, hematom, tkáňová nekróza, ztuhlost svalů, brnění a vzácné Nicolauho syndrom. Nejčastější komplikací je bolest během injekce. V jedné studii účastníci podstoupili intravenózní, intramuskulární a spinální injekce a při porovnání úrovní bolesti bylo zjištěno, že nejvyšší úroveň bolesti byla pociťována během intramuskulární injekce. Tento výsledek naznačuje, že intramuskulární injekce mohou způsobovat větší bolest ve srovnání s jinými typy injekcí. Snížení bolesti pociťované v důsledku vpichu jehly během intramuskulární injekce zmírňuje úzkost a obavy jednotlivců z tohoto zákroku a přispívá ke zvýšení jejich spokojenosti s injekčním postupem. Existují studie o úrovni spokojenosti s intramuskulárními injekčními postupy. Jsou to: Techniky jako akupresura, ShotBlocker, studená jehla, helfer skin tap (HSTT) a vibrační stimulace byly shledány jako zvyšující spokojenost pacientů s léčbou. K úlevě od bolesti lze použít farmakologické, nefarmakologické a chirurgické techniky. Za prvé je důležité použití nefarmakologických metod ke kontrole bolesti. V souladu s tím sestry využívají různé nefarmakologické metody ke snížení bolesti a zvýšení komfortu pacientů. Správné polohování pacienta, použití vhodného vybavení, výměna špičky jehly po vytažení a aplikace Z techniky a techniky vzduchové uzávěry pro dráždivé léky jsou účinné při snižování bolesti během intramuskulárních injekcí. Dále jsou užitečné také techniky stimulace kůže, jako je masáž, aplikace mentolu, ShotBlocker, vibrace, aplikace tepla-chladu, technika studené jehly, Buzzy, TENS, manuální tlak a helfer skin tap, stejně jako kognitivní metody, jako je poslech hudby, relaxace a rozptýlení. Podle teorie kontroly bran, jedné z teorií používaných ke snížení bolesti, mechanické podněty, jako je dotyk nebo manuální tlak, aktivují velké nervová vlákna, čímž blokují bolestivé signály přenášené malými vlákny v míše. Tím se zabrání vnímání bolestivého signálu mozkem. Manuální tlak aplikovaný před injekcí umožňuje uvolnění přirozených hormonů zmírňujících bolest, jako jsou endorfiny, což zvyšuje práh bolesti. Zvyšuje krevní oběh, snižuje vnímání bolesti a podporuje hojení tkání. Díky těmto mechanismům lze bolest účinně snížit nefarmakologickými metodami. Literatura ukázala, že technika helfer skin tap snižuje bolest u novorozenců, dětí a dospělých. Bylo zjištěno, že vnitřní rotace končetiny během intramuskulární injekce je účinná při snižování bolesti při injekci a uvolňování svalů. Různé klinické studie v různých věkových skupinách ukázaly, že Buzzy je účinný při snižování bolesti během procedur s jehlou. ShotBlocker se svým vroubkovaným povrchem aplikovaným tlakem na kůži pomáhá snižovat vnímání bolesti tím, že poskytuje fyzický podnět svými tupými hroty během injekce. Jeho mechanismus účinku spočívá v tom, že výstupky vyvíjejí tlak na kůži stimulací rychlých nervových zakončení, čímž dočasně blokují pomalejší bolestivé signály. Tato metoda snižuje bolest. Studie na dětech a dospělých zjistily, že je účinná při snižování bolesti. Studie o použití studené aplikace a studeného spreje určily, že tyto metody významně snižují bolest po injekci. Studie používající techniku studené jehly ukazují, že tato metoda je účinná při snižování bolesti pociťované během injekcí u dětí i dospělých. Tato technika se provádí ochlazením špičky stříkačky na 0–2 °C před injekcí a jejím cílem je snížit vnímání bolesti pacienta během injekce. Přehled literatury odhaluje, že mnoho studií bylo provedeno pomocí různých metod ke snížení bolesti během intramuskulární injekce. Studie porovnávající ShotBlocker s jinými metodami jsou poměrně běžné. Nicméně počet studií o technice studené jehly je omezený. V literatuře byla nalezena pouze jedna studie, která vyhodnocovala účinky metod ShotBlocker a studené jehly na bolest a spokojenost během injekce.
Tato studie je první, která porovnává účinky metod ShotBlocker a studené jehly na bolest a spokojenost během intramuskulární injekce a zkoumá účinky současného použití těchto dvou metod na bolest a spokojenost během intramuskulární injekce. Absence jakýchkoli studií v literatuře o současném použití těchto dvou metod činí tuto studii vědecky originální. V tomto kontextu studie nejenže přinese inovativní příspěvek k existujícím znalostem, ale také bude mít potenciál vyvinout konkrétní a aplikovatelná řešení ke zvýšení spokojenosti pacientů v ošetřovatelské praxi. Předpokládá se, že data získaná ohledně kombinovaného použití těchto snadno proveditelných, ekonomických a časově praktických metod přinesou jedinečné příspěvky jak do klinické praxe, tak do literatury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Musí být ve věku 18 až 65 let.
- Musí nemít problémy s mluvením a porozuměním turečtině.
- Musí mít předepsáno 1000 mcg (1 ml ampule) intramuskulární injekce kyanokobalaminu.
- Musí použít deltový sval pro aplikaci injekce.
- Nesmí být v menstruačním cyklu.
- Nesmí být těhotná.
- Nesmí mít anamnézu diabetu.
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30.
- V místě vpichu nesmí mít jizvy, řezy, lipodystrofii nebo infekci.
- Nesmí mít anamnézu alergie na léčivo.
- Nesmí mít bolest, strach apod. Kritéria zařazení do studie byla: nemít žádné onemocnění, které brání vnímání proměnných (zrak, sluch, ztráta citlivosti, kognitivní porucha, cévní mozková příhoda apod.),
- neužívat centrálně nebo periferně působící analgetika nebo sedativa,
- nemít postižení končetin,
- mít před injekcí skóre VAS „0“,
- souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Chronická nebo akutní bolest,
- Před studií podstoupit orální nebo parenterální analgetickou léčbu,
- Obdržet další injekci do deltového svalu,
- Vývoj alergie související s léčivem nebo jiné komplikace,
- Přítomnost kontaktního infekčního onemocnění,
- Účastníci, kteří si přejí ze studie odstoupit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola
Intramuskulární injekce budou prováděny podle standardní techniky.
|
Intramuskulární injekce bude provedena podle standardní techniky.
|
|
Experimentální: ShotBlocker+studená jehla
Při intramuskulární injekci se současně použije ShotBlocker a studená jehla.
|
Při intramuskulární injekci bude současně použit ShotBlocker a studená jehla.
|
|
Experimentální: Studená jehla
ShotBlocker bude použit během intramuskulární injekce.
|
ShotBlocker bude použit během intramuskulární injekce.
|
|
Experimentální: ShotBlocker
Při intramuskulární injekci bude použita studená jehla.
|
Při intramuskulární injekci bude použitá studená jehla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální škála bolesti (VAS)
Časové okno: až 5 měsíců
|
Po injekci bude úroveň bolesti stanovena pomocí VAS. Nejnižší skóre VAS je "0" a nejvyšší je "10". Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s aplikací injekce
Časové okno: až 5 měsíců
|
Po aplikaci injekce bude hodnocena spokojenost pacienta.
V této fázi budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost na stupnici od 1 do 10.
|
až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yadigar Yadigar, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShotBlocker and Cold Needle
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na ShotBlocker+studená jehla
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborPolypektomie | Polypy tlustého střevaŘecko
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...DokončenoRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střevaSpojené státy
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno
-
Afexa Life Sciences IncDokončenoSezónní alergická rýmaKanada