- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07258953
ShotBlocker, kylnålning och båda metoderna i kombination Smärta och tillfredsställelse
Effekterna av intramuskulär injektion med ShotBlocker, kylnålning och båda metoderna i kombination på smärta och tillfredsställelse: En randomiserad kontrollerad studie
Intramuskulära (IM) injektioner är en av de mest frekvent använda farmakologiska behandlingsmetoderna inom omvårdnadspraktiken. Att minska smärtan som patienter upplever under denna procedur och säkerställa patienttillfredsställelse är viktiga indikatorer på behandlingskvalitet. Att minska injektionsrelaterad smärta bör vara en prioritet inom omvårdnaden för både patientsäkerhet och behandlingsprocessens effektivitet.
Denna studie är en trippelblind, randomiserad, kontrollerad prövning. Den utformades för att utvärdera effekterna av ShotBlocker, kall nål och en kombination av båda metoderna under intramuskulär injektion på patienters smärtnivåer och tillfredsställelse. Forskningen kommer att genomföras på injektionsenheten knuten till Vuxenakutmottagningen på Konya City Hospital, Republiken Turkiets hälsoministerium. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som sökt för cyanokobalamininjektioner, och urvalet kommer att bestå av 132 individer som frivilligt gått med på att delta i studien och uppfyllde inklusionskriterierna. Innan studien genomförs kommer etiskt godkännande att inhämtas från Necmettin Erbakan University Health Sciences Ethics Committee och från Konya City Hospital, Republiken Turkiets hälsoministerium. Insamlade data kommer att analyseras med hjälp av SPSS-statistikpaketprogrammet (version 22.0; SPSS Inc., USA). Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att bedöma om datan uppvisar en normalfördelning; statistisk signifikans kommer att accepteras som p<0.05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parallellt med förändringarna och utvecklingen inom hälso- och sjukvården världen över och i Turkiet är det avgörande att omvårdnadspraxis bygger på vetenskaplig kunskap och är evidensbaserad. Sjuksköterskor måste integrera den mest uppdaterade informationen i sin praxis inom patientvård. Läkemedelsadministration, en grundläggande del av medicinsk behandling, är bland sjuksköterskors juridiska ansvarsområden och kräver stor professionell omsorg och noggrannhet. Läkemedelsadministration utförs av sjuksköterskor via olika vägar, inklusive parenteral, lokal, inhalations- och oral administration.
Intramuskulär injektion är en parenteral läkemedelsadministrationsmetod som administrerar läkemedlet djupt i muskelvävnad. Den används ofta i klinisk praxis. Det är en riskfylldare procedur än andra injektionsmetoder, så den bör utföras av professionella.
Intramuskulära injektioner kan leda till allvarliga komplikationer om korrekt teknik inte används. Dessa komplikationer inkluderar nervskada, vaskulär eller vävnadsskada, infektion, abscess, hematom, vävnadsnekros, muskelstelhet, stickningar och det sällsynta Nicolau-syndromet. Den vanligaste komplikationen är smärta under injektionen. I en studie genomgick deltagarna intravenösa, intramuskulära och spinala injektioner, och när smärtskattningar jämfördes fastställdes att den högsta smärtskattningen upplevdes under den intramuskulära injektionen. Detta resultat tyder på att intramuskulära injektioner kan orsaka mer smärta jämfört med andra injektionstyper. Att minska smärtan som upplevs på grund av nålinfästning under intramuskulär injektion lindrar individens ångest och rädslor för proceduren och bidrar till en ökning av deras tillfredsställelse med injektionsproceduren. Det finns studier om tillfredsställelsen med intramuskulära injektionsprocedurer. Dessa är: Tekniker som akupressur, ShotBlocker, kylnåling, helfer skin tap (HSTT) och vibrationsstimulering har visat sig öka patientens tillfredsställelse med behandlingen. Farmakologiska, icke-farmakologiska och kirurgiska tekniker kan användas för att minska smärta. För det första är användningen av icke-farmakologiska metoder för att kontrollera smärta viktigt. Därför använder sjuksköterskor olika icke-farmakologiska metoder för att minska smärta och öka patientens komfort. Korrekt patientpositionering, användning av lämplig utrustning, byte av nåltipp efter utdragning och applicering av Z-tekniken och luftlåsetekniken för irriterande läkemedel är effektiva för att minska smärta under intramuskulära injektioner. Dessutom är hudstimuleringstekniker som massage, mentholapplikation, ShotBlocker, vibration, varm-kall applikation, kallnåleteknik, Buzzy, TENS, manuellt tryck och helfer skin tap, samt kognitiva metoder som att lyssna på musik, avslappning och distraktion också till hjälp för att lindra smärta. Enligt Gate Control Theory, en av teorierna som används för att minska smärta, aktiverar mekaniska stimuli som beröring eller manuellt tryck stora nervfibrer, vilket blockerar smärtsignalerna som bärs av små fibrer i ryggmärgen. Detta förhindrar hjärnan från att uppfatta smärtsignalen. Manuellt tryck som appliceras före injektionen möjliggör frisättning av naturliga smärtlindrande hormoner som endorfiner, vilket höjer smärttröskeln. Det ökar blodcirkulationen, minskar uppfattningen av smärta och främjar vävnadsläkning. Tack vare dessa mekanismer kan smärta effektivt minskas genom icke-farmakologiska metoder. Litteraturen har visat att helfer skin tap-tekniken minskar smärta hos nyfödda, barn och vuxna. Intern rotation av extremiteten under intramuskulär injektion har visat sig vara effektiv för att minska injektionssmärta och slappna av muskler. Olika kliniska studier i olika åldersgrupper har visat att Buzzy är effektivt för att minska smärta under nålinriktade procedurer. ShotBlocker, med sin räfflade yta som appliceras genom att trycka på huden, hjälper till att minska uppfattningen av smärta genom att ge en fysisk stimulus med sina trubbiga tippar under injektion. Dess verkningsmekanism är att utskotten utövar tryck på huden genom att stimulera snabba nervändar, vilket tillfälligt blockerar långsammare smärtsignaler. Denna metod minskar smärta. Studier på barn och vuxna har funnit den effektiv för att minska smärta. Studier om användning av kylapplikation och kylspray har fastställt att dessa metoder avsevärt minskar postinjektionssmärta. Studier som använder kallnåletekniken visar att denna metod är effektiv för att minska smärta som upplevs under injektioner hos både barn och vuxna. Denna teknik implementeras genom att kyla sprutans tipp till 0-2°C före injektion och syftar till att minska patientens uppfattning av smärta under injektionen. En översyn av litteraturen avslöjar att många studier har genomförts med hjälp av olika metoder för att minska smärta under intramuskulär injektion. Studier som jämför ShotBlocker med andra metoder är ganska vanliga. Emellertid är antalet studier om kallnåletekniken begränsat. Endast en studie har hittats i litteraturen som utvärderade effekterna av ShotBlocker- och kallnålemetoder på smärta och tillfredsställelse under injektion.
Denna studie är den första att jämföra effekterna av ShotBlocker- och kallnålemetoder på smärta och tillfredsställelse under intramuskulär injektion, och att undersöka effekterna av att använda dessa två metoder tillsammans på smärta och tillfredsställelse under intramuskulär injektion. Bristen på studier i litteraturen om samtidig användning av dessa två metoder gör denna studie vetenskapligt originell. I detta sammanhang kommer studien inte bara att göra ett innovativt bidrag till befintlig kunskap utan också ha potential att utveckla konkreta och tillämpbara lösningar för att öka patienttillfredsställelse inom omvårdnadspraxis. Det anses att de erhållna uppgifterna om kombinerad användning av dessa lättgenomförbara, ekonomiska och tidsmässigt praktiska metoder kommer att göra unika bidrag till både klinisk praxis och litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Turkiet (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 18 och 65 år gammal.
- Måste ha inga problem med att tala och förstå turkiska.
- Måste ha fått 1000 mcg (1 ml ampull) cyanokobalamin IM-injektion ordinerad.
- Måste använda deltoidregionen för injektionen.
- Får inte vara i menstruationscykeln.
- Får inte vara gravid.
- Måste ha ingen historia av diabetes.
- Måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30.
- Måste ha inga ärr, incisioner, lipodystrofi eller infektion vid injektionsstället.
- Måste ha ingen historia av allergi mot läkemedlet.
- Måste ha ingen smärta, rädsla, etc. Inklusionskriterierna för studien var: att inte ha någon sjukdom som hindrar perception av variabler (syn, hörsel, sensorisk förlust, kognitiv nedsättning, stroke, etc.),
- att inte använda centralt eller perifert verkande analgetika eller sedativa,
- att inte ha skador i lemmar,
- att ha ett VAS-resultat på "0" före injektionen,
- att samtycka till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Kronisk eller akut smärta,
- Att få oral eller parenteral analgetisk behandling före studien,
- Att få en annan injektion i deltoidregionen,
- Att utveckla en läkemedelsrelaterad allergi eller annan komplikation,
- Att ha en kontaktrelaterad infektionssjukdom,
- Deltagare som önskar dra sig ur studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Intramuskulära injektioner kommer att utföras enligt standardteknik.
|
Intramuskulär injektion kommer att utföras enligt standardteknik.
|
|
Experimentell: ShotBlocker+kall nål
Under intramuskulär injektion kommer ShotBlocker och den kalla nålen att användas samtidigt.
|
Vid intramuskulär injektion kommer ShotBlocker och den kalla nålen att användas samtidigt.
|
|
Experimentell: Kall nål
ShotBlocker kommer att användas under intramuskulär injektion.
|
ShotBlocker kommer att användas under intramuskulär injektion.
|
|
Experimentell: ShotBlocker
En kall nål kommer att användas under intramuskulär injektion.
|
En kall nål kommer att användas vid intramuskulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell smärtskala (VAS)
Tidsram: upp till 5 månader
|
Efter injektionen kommer smärtnivån att bestämmas med VAS. Det lägsta VAS-poäng är "0" och det högsta är "10".
Ett högre poäng indikerar större smärta.
|
upp till 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektionstillfredsställelse
Tidsram: upp till 5 månader
|
Efter injektionen kommer patienttillfredsställelsen att bedömas.
I detta skede kommer patienterna att ombes att betygsätta sin tillfredsställelse på en skala från 1 till 10.
|
upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yadigar Yadigar, Necmettin Erbakan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShotBlocker and Cold Needle
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .