- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07258953
ShotBlocker, kaldakupunktur og begge metoder kombinert: smerte og tilfredshet
Effektene av intramuskulær injeksjon med bruk av ShotBlocker, kald nåling og begge metodene i kombinasjon på smerte og tilfredshet: En randomisert kontrollert studie
Intramuskulære (IM) injeksjoner er en av de mest brukte farmakologiske behandlingsmetodene i sykepleiepraksis. Å redusere smerten som pasienter opplever under denne prosedyren og å sikre pasienttilfredshet er viktige indikatorer på behandlingskvalitet. Å redusere injeksjonsrelatert smerte bør være en prioritet i sykepleien både for pasientsikkerhet og for effektiviteten av behandlingsprosessen.
Denne studien er en trippel-blind, randomisert, kontrollert studie. Den ble utformet for å evaluere effekten av ShotBlocker, kald nål og en kombinasjon av begge metodene under intramuskulær injeksjon på pasientens smertenivå og tilfredshet. Forskningen vil bli utført i injeksjonsenheten tilknyttet Voksent akuttmottak ved Konya City Hospital, under Republikken Tyrkias helseministerium. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som kom for cyanokobalamin-injeksjoner, og utvalget vil bestå av 132 personer som frivillig samtykket til å delta i studien og oppfylte inklusjonskriteriene. Før studien gjennomføres, vil etisk godkjenning bli innhentet fra Necmettin Erbakan University Health Sciences Ethics Committee og fra Konya City Hospital under Republikken Tyrkias helseministerium. Innsamlede data vil bli analysert ved hjelp av SPSS statistikkpakke-programmet (versjon 22.0; SPSS Inc., USA). Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt for å vurdere om dataene viser en normalfordeling; statistisk signifikans vil bli akseptert som p<0.05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammen med endringer og utviklinger innen helsevesenet globalt og i Tyrkia, er det avgjørende at sykepleierpraksis er basert på vitenskapelig kunnskap og er evidensbasert. Sykepleiere må integrere den mest oppdaterte informasjonen i sin praksis i pasientomsorgen. Medisinadministrering, et grunnleggende element i medisinsk behandling, er blant sykepleieres juridiske ansvar og krever stor profesjonell omsorg og omhu. Medisinadministrering utføres av sykepleiere gjennom ulike ruter, inkludert parenteral, topisk, inhalasjon og oral administrering.
Intramuskulær injeksjon er en parenteral legemiddeladministreringsmetode som gir medisinen dypt inn i muskelvev. Den brukes ofte i klinisk praksis. Det er en mer risikofylt prosedyre enn andre injeksjonsmetoder, så den bør utføres av fagpersoner.
Intramuskulære injeksjoner kan føre til alvorlige komplikasjoner hvis riktig teknikk ikke brukes. Disse komplikasjonene inkluderer nerveskade, vaskulær eller vevsskade, infeksjon, abscess, hematom, vevsnekrose, muskelstivhet, prikking, og det sjeldne Nicolau-syndromet. Den vanligste komplikasjonen er smerte under injeksjonen. I en studie gjennomgikk deltakerne intravenøse, intramuskulære og spinale injeksjoner, og når smertenivåene ble sammenlignet, ble det fastslått at det høyeste smertenivået ble følt under den intramuskulære injeksjonen. Dette resultatet antyder at intramuskulære injeksjoner kan forårsake mer smerte sammenlignet med andre injeksjonstyper. Å redusere smerten følt på grunn av nåleinnføring under intramuskulær injeksjon lindrer individers angst og frykt for prosedyren og bidrar til en økning i deres tilfredshet med injeksjonsprosedyren. Det finnes studier om tilfredshet med intramuskulære injeksjonsprosedyrer. Disse er: Teknikker som akupressur, ShotBlocker, kald nåling, helfer skin tap (HSTT) og vibrasjonsstimulering har vist seg å øke pasienttilfredsheten med behandlingen. Farmakologiske, ikke-farmakologiske og kirurgiske teknikker kan brukes for å redusere smerte. For det første er bruken av ikke-farmakologiske metoder for å kontrollere smerte viktig. Følgelig bruker sykepleiere ulike ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerte og øke pasientkomforten. Riktig pasientposisjonering, bruk av passende utstyr, bytte nålespiss etter uttrekking, og anvendelse av Z-teknikk og luftlåsteknikk for irriterende medisiner er effektive for å redusere smerte under intramuskulære injeksjoner. I tillegg er hudstimulerende teknikker som massasje, mentholapplikasjon, ShotBlocker, vibrasjon, varm-kald applikasjon, kald nåleteknikk, Buzzy, TENS, manuelt trykk og helfer skin tap, samt kognitive metoder som å lytte til musikk, avslapping og distraksjon også nyttige for å lindre smerte. Ifølge Gate Control Theory, en av teoriene brukt for å redusere smerte, aktiverer mekaniske stimuli som berøring eller manuelt trykk store nervefibre, som blokkerer smertesignalene båret av små fibre i ryggmargen. Dette hindrer hjernen i å oppfatte smertesignalet. Manuelt trykk påført før injeksjonen tillater frigjøring av naturlige smertelindrende hormoner som endorfiner, som hever smerteterskelen. Det øker blodsirkulasjonen, reduserer oppfatningen av smerte og fremmer vevshelbredelse. Takket være disse mekanismene kan smerte effektivt reduseres gjennom ikke-farmakologiske metoder. Litteraturen har vist at helfer skin tap-teknikken reduserer smerte hos nyfødte, barn og voksne. Intern rotasjon av ekstremiteten under intramuskulær injeksjon har vist seg å være effektiv i å redusere injeksjonssmerte og avslappe muskler. Ulike kliniske studier i forskjellige aldersgrupper har vist at Buzzy er effektiv i å redusere smerte under nåleprosedyrer. ShotBlocker, med sin rillet overflate påført ved å trykke på huden, hjelper til med å redusere oppfatningen av smerte ved å gi en fysisk stimulus med sine sløvspissede tinder under injeksjon. Dens virkningsmekanisme er at projeksjonene utøver trykk på huden ved å stimulere raske nerveender, som midlertidig blokkerer langsommere smertesignaler. Denne metoden reduserer smerte. Studier på barn og voksne har funnet den effektiv i å redusere smerte. Studier om bruk av kald applikasjon og kald spray har fastslått at disse metodene reduserer post-injeksjonssmerte betydelig. Studier som bruker kald nåleteknikk viser at denne metoden er effektiv i å redusere smerte følt under injeksjoner i både barn og voksne. Denne teknikken implementeres ved å kjøle sprøytespissen til 0-2°C før injeksjon og har som mål å redusere pasientens oppfatning av smerte under injeksjonen. En gjennomgang av litteraturen avslører at mange studier har blitt utført ved bruk av ulike metoder for å redusere smerte under intramuskulær injeksjon. Studier som sammenligner ShotBlocker med andre metoder er ganske vanlige. Imidlertid er antallet studier om kald nåleteknikk begrenset. Bare én studie har blitt funnet i litteraturen som evaluerte effektene av ShotBlocker og kald nålemetoder på smerte og tilfredshet under injeksjon.
Denne studien er den første til å sammenligne effektene av ShotBlocker og kald nålemetoder på smerte og tilfredshet under intramuskulær injeksjon, og til å undersøke effektene av å bruke disse to metodene sammen på smerte og tilfredshet under intramuskulær injeksjon. Mangelen på studier i litteraturen om samtidig bruk av disse to metodene gjør denne studien vitenskapelig original. I denne sammenhengen vil studien ikke bare gjøre et innovativt bidrag til eksisterende kunnskap, men også ha potensial til å utvikle konkrete og anvendbare løsninger for å øke pasienttilfredsheten i sykepleierpraksis. Det antas at dataene oppnådd angående kombinert bruk av disse enkle å implementere, økonomiske og tidsmessig praktiske metodene vil gjøre unike bidrag til både klinisk praksis og litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 18 og 65 år gammel.
- Må ikke ha problemer med å snakke og forstå tyrkisk.
- Må ha fått resept på 1000 µg (1 ml ampulle) cyanocobalamin IM-injeksjon.
- Må bruke deltoideusregionen for injeksjonen.
- Må ikke være i menstruasjonssyklusen.
- Må ikke være gravid.
- Må ikke ha diabetes i sykehistorien.
- Må ha en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 30.
- Må ikke ha arr, insisjoner, lipodystrofi eller infeksjon på injeksjonsstedet.
- Må ikke ha allergi mot medikamentet i sykehistorien.
- Må ikke ha smerter, frykt, etc. Inklusjonskriteriene for studien var: ikke ha noen sykdom som hindrer oppfatning av variabler (syn, hørsel, sensorisk tap, kognitiv svikt, hjerneslag, etc.),
- ikke bruke sentralt eller perifert virkende analgetika eller sedativa,
- ikke ha funksjonshemming i lemmer,
- ha en VAS-score på "0" før injeksjonen,
- samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kroniske eller akutte smerter,
- Får oral eller parenteral smertestillende behandling før studien,
- Får en annen injeksjon i deltoideusregionen,
- Utvikler legemiddelrelatert allergi eller annen komplikasjon,
- Har en kontaktrelatert infeksjonssykdom,
- Deltakere som ønsker å trekke seg fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Intramuskulære injeksjoner vil bli utført i henhold til standard teknikk.
|
Intramuskulær injeksjon vil bli utført i henhold til standard teknikk.
|
|
Eksperimentell: Skuddsperrer + kald nål
Ved intramuskulær injeksjon vil ShotBlocker og den kalde nålen brukes samtidig.
|
Under intramuskulær injeksjon vil ShotBlocker og den kalde nålen brukes samtidig.
|
|
Eksperimentell: Kald nål
ShotBlocker vil bli brukt under intramuskulær injeksjon.
|
ShotBlocker vil bli brukt under intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Skuddblokker
En kald nål vil bli brukt under intramuskulær injeksjon.
|
En kald nål vil bli brukt under intramuskulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell smerte skala (VAS)
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Etter injeksjonen vil smertnivået bli bestemt ved hjelp av VAS. Den laveste VAS-scoren er "0" og den høyeste er "10."
En høyere score indikerer større smerte.
|
opptil 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injeksjonstilfredshet
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Etter injeksjonen vil pasienttilfredshet vurderes.
På dette stadiet vil pasientene bli bedt om å vurdere sin tilfredshet på en skala fra 1 til 10.
|
opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yadigar Yadigar, Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShotBlocker and Cold Needle
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .