- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07258953
ShotBlocker, Koldnåling og Begge Metoder i Kombination Smerte og Tilfredshed
Effekterne af intramuskulær injektion ved brug af ShotBlocker, kold nålning og begge metoder i kombination på smerte og tilfredshed: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Intramuskulære (IM) injektioner er en af de hyppigst anvendte farmakologiske behandlingsmetoder i sygeplejepraksis. At reducere den smerte, patienter oplever under denne procedure, og at sikre patienttilfredshed er vigtige indikatorer for behandlingskvalitet. At reducere injektionsrelateret smerte bør være en prioritet i sygeplejen, både for patientsikkerhed og behandlingsprocessens effektivitet.
Denne undersøgelse er en tredobbelt-blind, randomiseret, kontrolleret prøve. Den er designet til at evaluere effekterne af ShotBlocker, kold nål og en kombination af begge metoder under intramuskulær injektion på patienters smerte-niveauer og tilfredshed. Forskningen vil blive udført i injektionsenheden tilknyttet Voksne Akutafdelingen på Konya City Hospital, Sundhedsministeriet i Republikken Tyrkiet. Studiepopulationen vil bestå af patienter, der kom for cyanocobalamin-injektioner, og stikprøven vil bestå af 132 personer, der frivilligt accepterede at deltage i undersøgelsen og opfyldte inklusionskriterierne. Før gennemførelse af undersøgelsen vil der blive indhentet etisk godkendelse fra Necmettin Erbakan Universitets Sundhedsvidenskabs Etikkomité og fra Konya City Hospital under Sundhedsministeriet i Republikken Tyrkiet. Indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS statistiske pakkeprogram (version 22.0; SPSS Inc., USA). Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at vurdere, om dataene udviser en normal fordeling; statistisk signifikans vil blive accepteret som p<0.05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I takt med ændringerne og udviklingen inden for sundhedssektoren på verdensplan og i Tyrkiet er det afgørende, at sygeplejepraksis er baseret på videnskabelig viden og er evidensbaseret. Sygeplejersker skal integrere den mest opdaterede information i deres praksis inden for patientpleje. Medicinadministration, et grundlæggende element i medicinsk behandling, er blandt sygeplejerskers juridiske ansvar og kræver stor professionel omhu og omhyggelighed. Medicinadministration udføres af sygeplejersker gennem forskellige ruter, herunder parenteral, topikal, inhalation og oral administration.
Intramuskulær injektion er en parenteral lægemiddeladministrationsmetode, hvor lægemidlet gives dybt i muskelvæv. Den bruges hyppigt i klinisk praksis. Det er en mere risikabel procedure end andre injektionsmetoder, så den bør udføres af fagfolk.
Intramuskulære injektioner kan føre til alvorlige komplikationer, hvis den korrekte teknik ikke anvendes. Disse komplikationer omfatter nerveskade, vaskulær eller vævsskade, infektion, absces, hæmatom, vævsnekrose, muskelstivhed, prikken og den sjældne Nicolau-syndrom. Den mest almindelige komplikation er smerte under injektionen. I en undersøgelse gennemgik deltagerne intravenøse, intramuskulære og spinale injektioner, og da smerteniveauerne blev sammenlignet, blev det fastslået, at det højeste smerteniveau blev følt under den intramuskulære injektion. Dette resultat tyder på, at intramuskulære injektioner kan forårsage mere smerte sammenlignet med andre injektionstyper. At reducere smerten følt på grund af nåleindsættelse under intramuskulær injektion lindrer enkeltpersoners angst og frygt for proceduren og bidrager til en stigning i deres tilfredshed med injektionsproceduren. Der er undersøgelser om tilfredshedsniveauet med intramuskulære injektionsprocedurer. Disse er: Teknikker såsom akupressur, ShotBlocker, kold nåling, helfer skin tap (HSTT) og vibrationsstimulation er fundet at øge patienttilfredshed med behandlingen. Farmacologiske, ikke-farmakologiske og kirurgiske teknikker kan bruges til at reducere smerte. For det første er brugen af ikke-farmakologiske metoder til at kontrollere smerte vigtig. Derfor anvender sygeplejersker forskellige ikke-farmakologiske metoder til at reducere smerte og øge patientkomfort. Korrekt patientpositionering, brug af passende udstyr, udskiftning af nålespidsen efter udtrækning og anvendelse af Z-teknikken og luftlåseteknikken for irriterende lægemidler er effektive til at reducere smerte under intramuskulære injektioner. Derudover er hudstimuleringsteknikker såsom massage, mentholpåføring, ShotBlocker, vibration, varm-kold påføring, kold nåleteknik, Buzzy, TENS, manuelt tryk og helfer skin tap, samt kognitive metoder såsom at lytte til musik, afslapning og afledning også nyttige til at lindre smerte. Ifølge Gate Control Theory, en af teorierne brugt til at reducere smerte, aktiverer mekaniske stimuli såsom berøring eller manuelt tryk store nervefibre, hvilket blokerer smertesignalerne transporteret af små fibre i rygmarven. Dette forhindrer hjernen i at opfatte smertesignalet. Manuelt tryk påført før injektionen tillader frigivelsen af naturlige smerte lindrende hormoner såsom endorfiner, hvilket hæver smertetærsklen. Det øger blodcirkulationen, reducerer opfattelsen af smerte og fremmer vævsheling. Takket være disse mekanismer kan smerte effektivt reduceres gennem ikke-farmakologiske metoder. Litteraturen har vist, at helfer skin tap-teknikken reducerer smerte hos nyfødte, børn og voksne. Intern rotation af ekstremiteten under intramuskulær injektion er fundet at være effektiv i at reducere injektionssmerte og afslappe muskler. Forskellige kliniske undersøgelser i forskellige aldersgrupper har vist, at Buzzy er effektiv i at reducere smerte under nåleprocedurer. ShotBlockeren, med dens rillede overflade påført ved at trykke på huden, hjælper med at reducere opfattelsen af smerte ved at give en fysisk stimulus med dens butte spidser under injektion. Dens virkningsmekanisme er, at fremspringene udøver tryk på huden ved at stimulere hurtige nerveender, der midlertidigt blokerer langsommere smertesignaler. Denne metode reducerer smerte. Undersøgelser på børn og voksne har fundet den effektiv i at reducere smerte. Undersøgelser om brugen af kold påføring og kold spray har fastslået, at disse metoder signifikant reducerer post-injektionssmerte. Undersøgelser, der bruger den kolde nåleteknik, viser, at denne metode er effektiv i at reducere smerte følt under injektioner i både børn og voksne. Denne teknik implementeres ved at afkøle sprøjtens spids til 0-2°C før injektion og har til formål at reducere patientens opfattelse af smerte under injektionen. En gennemgang af litteraturen afslører, at mange undersøgelser er blevet udført ved hjælp af forskellige metoder til at reducere smerte under intramuskulær injektion. Undersøgelser, der sammenligner ShotBlocker med andre metoder, er ret almindelige. Antallet af undersøgelser om den kolde nåleteknik er dog begrænset. Kun én undersøgelse er fundet i litteraturen, der evaluerede effekterne af ShotBlocker og kolde nålemetoder på smerte og tilfredshed under injektion.
Denne undersøgelse er den første til at sammenligne effekterne af ShotBlocker og kolde nålemetoder på smerte og tilfredshed under intramuskulær injektion og til at undersøge effekterne af at bruge disse to metoder sammen på smerte og tilfredshed under intramuskulær injektion. Manglen på nogen undersøgelser i litteraturen om samtidig brug af disse to metoder gør denne undersøgelse videnskabeligt original. I denne sammenhæng vil undersøgelsen ikke kun bidrage innovativt til eksisterende viden, men også have potentiale til at udvikle konkrete og anvendelige løsninger til at øge patienttilfredshed i sygeplejepraksis. Det menes, at de opnåede data vedrørende den kombinerede brug af disse lette at implementere, økonomiske og tidsmæssigt praktiske metoder vil bidrage unikt til både klinisk praksis og litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 18 og 65 år gammel.
- Skal have ingen problemer med at tale og forstå tyrkisk.
- Skal have fået ordineret 1000 mcg (1 ml ampul) cyanocobalamin IM-injektion.
- Skal bruge deltoidregionen til injektionen.
- Må ikke være i menstruationscyklus.
- Må ikke være gravid.
- Skal have ingen historie med diabetes.
- Skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30.
- Skal have ingen ar, indsnit, lipodystrofi eller infektion på injektionsstedet.
- Skal have ingen historie med allergi mod medicinen.
- Skal have ingen smerter, frygt osv. Inklusionskriterierne for studiet var: ikke at have nogen sygdom, der forhindrer opfattelsen af variabler (syn, hørelse, sensorisk tab, kognitiv svækkelse, slagtilfælde osv.),
- ikke at bruge centralt eller perifert virkende smertestillende eller beroligende midler,
- ikke at have lembesvær,
- at have en VAS-score på "0" før injektionen,
- at acceptere at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Kroniske eller akutte smerter,
- At modtage oral eller parenteral smertestillende behandling før studiet,
- At modtage en anden injektion i deltoidregionen,
- Udvikling af en lægemiddelrelateret allergi eller anden komplikation,
- At have en kontaktrelateret smitsom sygdom,
- Deltagere, der ønsker at trække sig fra studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol
Intramuskulære injektioner vil blive udført efter standardteknik.
|
Intramuskulær injektion vil blive udført i henhold til standardteknik.
|
|
Eksperimentel: ShotBlocker+kold nål
Ved intramuskulær injektion vil ShotBlocker og den kolde nål blive brugt samtidig.
|
Ved intramuskulær injektion anvendes ShotBlocker og den kolde nål samtidigt.
|
|
Eksperimentel: Kold nål
ShotBlocker vil blive brugt under intramuskulær injektion.
|
ShotBlocker vil blive brugt under intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: ShotBlocker
Der vil blive brugt en kold nål under intramuskulær injektion.
|
En kold nål vil blive brugt under intramuskulær injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel smerte skala (VAS)
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Efter indsprøjtningen vil smerteniveauet blive bestemt ved hjælp af VAS. Den laveste VAS-score er "0" og den højeste er "10".
En højere score indikerer større smerte.
|
op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injektionstilfredshed
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Efter indsprøjtningen vil patienttilfredsheden blive vurderet.
På dette tidspunkt vil patienterne blive bedt om at vurdere deres tilfredshed på en skala fra 1-10.
|
op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yadigar Yadigar, Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShotBlocker and Cold Needle
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ShotBlocker+kold nål
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAfsluttet
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetResterende sygdomTaiwan
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetBørns udviklingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet