- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07258953
ShotBlocker, punción fría y ambos métodos combinados: dolor y satisfacción
Los Efectos de la Inyección Intramuscular Usando ShotBlocker, Punción Fría y Ambos Métodos en Combinación sobre el Dolor y la Satisfacción: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Las inyecciones intramusculares (IM) son uno de los métodos de tratamiento farmacológico más utilizados en la práctica de enfermería. Reducir el dolor experimentado por los pacientes durante este procedimiento y garantizar su satisfacción son indicadores importantes de la calidad del tratamiento. Reducir el dolor relacionado con las inyecciones debe ser una prioridad en los cuidados de enfermería tanto para la seguridad del paciente como para la eficacia del proceso de tratamiento.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado triple ciego. Fue diseñado para evaluar los efectos de ShotBlocker, la aguja fría y una combinación de ambos métodos durante la inyección intramuscular en los niveles de dolor y la satisfacción del paciente. La investigación se llevará a cabo en la unidad de inyecciones adscrita al Departamento de Urgencias de Adultos del Hospital de la Ciudad de Konya, dependiente del Ministerio de Salud de la República de Turquía. La población del estudio estará compuesta por pacientes que acudieron para inyecciones de cianocobalamina, y la muestra consistirá en 132 individuos que aceptaron voluntariamente participar en el estudio y cumplieron con los criterios de inclusión. Antes de realizar el estudio, se obtendrá la aprobación ética del Comité de Ética en Ciencias de la Salud de la Universidad Necmettin Erbakan y del Hospital de la Ciudad de Konya del Ministerio de Salud de la República de Turquía. Los datos recopilados se analizarán utilizando el programa de paquete estadístico SPSS (versión 22.0; SPSS Inc., EE. UU.). Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar si los datos presentan una distribución normal; la significancia estadística se aceptará como p<0.05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paralelamente a los cambios y desarrollos en el campo de la salud a nivel mundial y en Turquía, es crucial que las prácticas de enfermería se basen en el conocimiento científico y estén fundamentadas en la evidencia. Las enfermeras deben integrar la información más actualizada en sus prácticas en el cuidado del paciente. La administración de medicamentos, un elemento fundamental del tratamiento médico, está entre las responsabilidades legales de las enfermeras y requiere gran cuidado profesional y meticulosidad. La administración de medicamentos es realizada por las enfermeras a través de varias vías, incluyendo la administración parenteral, tópica, por inhalación y oral.
La inyección intramuscular es un método de administración de fármacos parenteral, administrando el medicamento profundamente en el tejido muscular. Se utiliza con frecuencia en la práctica clínica. Es un procedimiento más arriesgado que otros métodos de inyección, por lo que debe ser realizado por profesionales.
Las inyecciones intramusculares pueden llevar a complicaciones graves si no se utiliza la técnica correcta. Estas complicaciones incluyen daño nervioso, daño vascular o tisular, infección, absceso, hematoma, necrosis tisular, rigidez muscular, hormigueo y el raro síndrome de Nicolau. La complicación más común es el dolor durante la inyección. En un estudio, los participantes se sometieron a inyecciones intravenosas, intramusculares y espinales, y al comparar los niveles de dolor, se determinó que el nivel más alto de dolor se sintió durante la inyección intramuscular. Este resultado sugiere que las inyecciones intramusculares pueden causar más dolor en comparación con otros tipos de inyección. Reducir el dolor sentido debido a la inserción de la aguja durante la inyección intramuscular alivia la ansiedad y los miedos de los individuos sobre el procedimiento y contribuye a un aumento en su satisfacción con el procedimiento de inyección. Hay estudios sobre el nivel de satisfacción con los procedimientos de inyección intramuscular. Estos son: Técnicas como la acupresión, ShotBlocker, punción en frío, golpeteo de piel de Helfer (HSTT) y estimulación vibratoria han demostrado aumentar la satisfacción del paciente con el tratamiento. Se pueden utilizar técnicas farmacológicas, no farmacológicas y quirúrgicas para reducir el dolor. En primer lugar, es importante el uso de métodos no farmacológicos para controlar el dolor. En consecuencia, las enfermeras utilizan varios métodos no farmacológicos para reducir el dolor y aumentar la comodidad del paciente. La correcta posición del paciente, el uso de equipo apropiado, cambiar la punta de la aguja después de la extracción y aplicar la técnica Z y la técnica de bloqueo de aire para medicamentos irritantes son efectivos para reducir el dolor durante las inyecciones intramusculares. Además, las técnicas de estimulación cutánea como masaje, aplicación de mentol, ShotBlocker, vibración, aplicación de calor-frío, técnica de aguja fría, Buzzy, TENS, presión manual y golpeteo de piel de Helfer, así como métodos cognitivos como escuchar música, relajación y distracción también son útiles para aliviar el dolor. Según la Teoría del Control de la Compuerta, una de las teorías utilizadas para reducir el dolor, los estímulos mecánicos como el tacto o la presión manual activan las fibras nerviosas grandes, bloqueando las señales de dolor transportadas por las fibras pequeñas en la médula espinal. Esto evita que el cerebro perciba la señal de dolor. La presión manual aplicada antes de la inyección permite la liberación de hormonas analgésicas naturales como las endorfinas, lo que eleva el umbral del dolor. Aumenta la circulación sanguínea, reduce la percepción del dolor y promueve la curación tisular. Gracias a estos mecanismos, el dolor puede reducirse efectivamente a través de métodos no farmacológicos. La literatura ha demostrado que la técnica de golpeteo de piel de Helfer reduce el dolor en recién nacidos, niños y adultos. Se ha encontrado que la rotación interna de la extremidad durante la inyección intramuscular es efectiva para reducir el dolor de la inyección y relajar los músculos. Varios estudios clínicos en diferentes grupos de edad han demostrado que Buzzy es efectivo para reducir el dolor durante los procedimientos con aguja. El ShotBlocker, con su superficie acanalada aplicada presionando sobre la piel, ayuda a reducir la percepción del dolor al proporcionar un estímulo físico con sus puntas romas durante la inyección. Su mecanismo de acción es que las proyecciones ejercen presión sobre la piel estimulando las terminaciones nerviosas rápidas, bloqueando temporalmente las señales de dolor más lentas. Este método reduce el dolor. Estudios en niños y adultos han encontrado que es efectivo para reducir el dolor. Los estudios sobre el uso de la aplicación de frío y el spray frío han determinado que estos métodos reducen significativamente el dolor posterior a la inyección. Los estudios que utilizan la técnica de aguja fría muestran que este método es efectivo para reducir el dolor sentido durante las inyecciones tanto en niños como en adultos. Esta técnica se implementa enfriando la punta de la jeringa a 0-2°C antes de la inyección y tiene como objetivo reducir la percepción del dolor del paciente durante la inyección. Una revisión de la literatura revela que se han realizado muchos estudios utilizando varios métodos para reducir el dolor durante la inyección intramuscular. Los estudios que comparan ShotBlocker con otros métodos son bastante comunes. Sin embargo, el número de estudios sobre la técnica de aguja fría es limitado. Solo se ha encontrado un estudio en la literatura que evaluó los efectos de los métodos ShotBlocker y aguja fría sobre el dolor y la satisfacción durante la inyección.
Este estudio es el primero en comparar los efectos de los métodos ShotBlocker y aguja fría sobre el dolor y la satisfacción durante la inyección intramuscular, y en examinar los efectos del uso combinado de estos dos métodos sobre el dolor y la satisfacción durante la inyección intramuscular. La falta de estudios en la literatura sobre el uso simultáneo de estos dos métodos hace que este estudio sea científicamente original. En este contexto, el estudio no solo hará una contribución innovadora al conocimiento existente, sino que también tendrá el potencial de desarrollar soluciones concretas y aplicables para aumentar la satisfacción del paciente en la práctica de enfermería. Se cree que los datos obtenidos sobre el uso combinado de estos métodos fáciles de implementar, económicos y prácticos en cuanto a tiempo harán contribuciones únicas tanto a la práctica clínica como a la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 65 años de edad.
- Debe no tener problemas para hablar y comprender turco.
- Debe haber sido prescrito 1000 mcg (ampolla de 1 ml) de inyección intramuscular de cianocobalamina.
- Debe usar la región deltoidea para la inyección.
- No debe estar en el ciclo menstrual.
- No debe estar embarazada.
- No debe tener antecedentes de diabetes.
- Debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30.
- No debe tener cicatrices, incisiones, lipodistrofia o infección en el sitio de inyección.
- No debe tener antecedentes de alergia al medicamento.
- No debe tener dolor, miedo, etc. Los criterios de inclusión para el estudio fueron: no tener ninguna enfermedad que impida la percepción de variables (visión, audición, pérdida sensorial, deterioro cognitivo, accidente cerebrovascular, etc.),
- no usar analgésicos o sedantes de acción central o periférica,
- no tener discapacidades en las extremidades,
- tener una puntuación EVA de "0" antes de la inyección,
- aceptar participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Dolor crónico o agudo,
- Recibir tratamiento analgésico oral o parenteral antes del estudio,
- Recibir otra inyección en la región deltoidea,
- Desarrollar una alergia relacionada con el medicamento u otra complicación,
- Tener una enfermedad infecciosa de contacto,
- Participantes que deseen retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Las inyecciones intramusculares se realizarán según la técnica estándar.
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La inyección intramuscular se llevará a cabo de acuerdo con la técnica estándar.
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Experimental: ShotBlocker+aguja fría
Durante la inyección intramuscular, se utilizarán simultáneamente el ShotBlocker y la aguja fría.
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Durante la inyección intramuscular, se utilizarán simultáneamente ShotBlocker y la aguja fría.
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Experimental: Aguja fría
Se utilizará el ShotBlocker durante la inyección intramuscular.
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Se utilizará el ShotBlocker durante la inyección intramuscular.
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Experimental: ShotBlocker
Se utilizará una aguja fría durante la inyección intramuscular.
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Se utilizará una aguja fría durante la inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Después de la inyección, el nivel de dolor se determinará utilizando la EVA. La puntuación más baja en la EVA es "0" y la más alta es "10". Una puntuación más alta indica mayor dolor.
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hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la inyección
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Después de la inyección, se evaluará la satisfacción del paciente.
En esta etapa, se pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción en una escala del 1 al 10.
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hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yadigar Yadigar, Necmettin Erbakan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShotBlocker and Cold Needle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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