- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07258953
ShotBlocker, krioterapia igłowa oraz obie metody łącznie ból i satysfakcja
Wpływ domięśniowego podania leku z zastosowaniem ShotBlocker, zimnego igłowania oraz obu metod w połączeniu na ból i satysfakcję: randomizowane badanie kontrolowane
Zastrzyki domięśniowe (IM) są jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia farmakologicznego w praktyce pielęgniarskiej. Zmniejszenie bólu odczuwanego przez pacjentów podczas tego zabiegu oraz zapewnienie zadowolenia pacjentów są ważnymi wskaźnikami jakości leczenia. Zmniejszenie bólu związanego z zastrzykiem powinno być priorytetem w opiece pielęgniarskiej zarówno ze względu na bezpieczeństwo pacjenta, jak i skuteczność procesu leczenia.
Niniejsze badanie jest potrójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Zaprojektowano je w celu oceny wpływu ShotBlocker, zimnej igły oraz kombinacji obu metod podczas zastrzyku domięśniowego na poziom bólu i satysfakcję pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w jednostce iniekcyjnej podlegającej Oddziałowi Ratunkowemu dla Dorosłych Szpitala Miejskiego w Konyi, Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji. Populacja badana będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się na zastrzyki cyjanokobalaminy, a próba będzie obejmować 132 osoby, które dobrowolnie zgodziły się uczestniczyć w badaniu i spełniły kryteria włączenia. Przed przeprowadzeniem badania zostanie uzyskana zgoda etyczna Komisji Etyki Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Necmettina Erbakana oraz Szpitala Miejskiego w Konyi, Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji. Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu pakietu statystycznego SPSS (wersja 22.0; SPSS Inc., USA). Test Kołmogorowa-Smirnowa zostanie użyty do oceny, czy dane wykazują rozkład normalny; istotność statystyczna zostanie przyjęta na poziomie p<0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Równolegle ze zmianami i rozwojem w dziedzinie opieki zdrowotnej na całym świecie i w Turcji, kluczowe jest, aby praktyki pielęgniarskie opierały się na wiedzy naukowej i były oparte na dowodach. Pielęgniarki muszą integrować najbardziej aktualne informacje ze swoimi praktykami w opiece nad pacjentem. Podawanie leków, fundamentalny element leczenia medycznego, należy do prawnych obowiązków pielęgniarek i wymaga dużej profesjonalnej troski i skrupulatności. Podawanie leków jest wykonywane przez pielęgniarki różnymi drogami, w tym pozajelitowo, miejscowo, wziewnie i doustnie.
Iniekcja domięśniowa to metoda pozajelitowego podawania leków, wprowadzająca lek głęboko w tkankę mięśniową. Jest często stosowana w praktyce klinicznej. Jest to procedura bardziej ryzykowna niż inne metody iniekcji, dlatego powinna być wykonywana przez profesjonalistów.
Iniekcje domięśniowe mogą prowadzić do poważnych powikłań, jeśli nie zostanie zastosowana prawidłowa technika. Te powikłania obejmują uszkodzenie nerwów, uszkodzenie naczyń lub tkanek, infekcję, ropień, krwiak, martwicę tkanek, sztywność mięśni, mrowienie oraz rzadki zespół Nicolau. Najczęstszym powikłaniem jest ból podczas iniekcji. W jednym z badań uczestnicy przeszli iniekcje dożylne, domięśniowe i rdzeniowe, a po porównaniu poziomów bólu ustalono, że najwyższy poziom bólu odczuwano podczas iniekcji domięśniowej. Ten wynik sugeruje, że iniekcje domięśniowe mogą powodować większy ból w porównaniu z innymi typami iniekcji. Zmniejszenie bólu odczuwanego z powodu wprowadzenia igły podczas iniekcji domięśniowej łagodzi niepokój i obawy osób dotyczące procedury oraz przyczynia się do wzrostu ich satysfakcji z procedury iniekcji. Istnieją badania dotyczące poziomu satysfakcji z procedur iniekcji domięśniowych. Są to: Techniki takie jak akupresura, ShotBlocker, zimna igła, helfer skin tap (HSTT) oraz stymulacja wibracyjna okazały się zwiększać satysfakcję pacjentów z leczenia. Do zmniejszenia bólu można stosować techniki farmakologiczne, niefarmakologiczne i chirurgiczne. Po pierwsze, ważne jest stosowanie metod niefarmakologicznych do kontrolowania bólu. W związku z tym pielęgniarki wykorzystują różne metody niefarmakologiczne, aby zmniejszyć ból i zwiększyć komfort pacjenta. Prawidłowe pozycjonowanie pacjenta, użycie odpowiedniego sprzętu, zmiana końcówki igły po wycofaniu oraz zastosowanie techniki Z i techniki powietrznej dla drażniących leków są skuteczne w zmniejszaniu bólu podczas iniekcji domięśniowych. Ponadto, techniki stymulacji skóry, takie jak masaż, aplikacja mentolu, ShotBlocker, wibracja, aplikacja ciepło-zimno, technika zimnej igły, Buzzy, TENS, ucisk manualny i helfer skin tap, a także metody poznawcze, takie jak słuchanie muzyki, relaksacja i odwracanie uwagi, również są pomocne w łagodzeniu bólu. Zgodnie z Teorią Bramkowej Kontroli, jedną z teorii stosowanych do zmniejszania bólu, bodźce mechaniczne, takie jak dotyk lub ucisk manualny, aktywują duże włókna nerwowe, blokując sygnały bólowe przenoszone przez małe włókna w rdzeniu kręgowym. To zapobiega postrzeganiu sygnału bólu przez mózg. Ucisk manualny zastosowany przed iniekcją pozwala na uwolnienie naturalnych hormonów łagodzących ból, takich jak endorfiny, co podnosi próg bólu. Zwiększa krążenie krwi, zmniejsza percepcję bólu i wspomaga gojenie tkanek. Dzięki tym mechanizmom ból można skutecznie zmniejszyć za pomocą metod niefarmakologicznych. Literatura wykazała, że technika helfer skin tap zmniejsza ból u noworodków, dzieci i dorosłych. Stwierdzono, że wewnętrzna rotacja kończyny podczas iniekcji domięśniowej jest skuteczna w zmniejszaniu bólu iniekcji i rozluźnianiu mięśni. Różne badania kliniczne w różnych grupach wiekowych wykazały, że Buzzy jest skuteczny w zmniejszaniu bólu podczas procedur z igłą. ShotBlocker, dzięki swojej żebrowanej powierzchni aplikowanej przez nacisk na skórę, pomaga zmniejszyć percepcję bólu, dostarczając fizycznego bodźca tępymi końcówkami podczas iniekcji. Jego mechanizm działania polega na tym, że wypustki wywierają nacisk na skórę, stymulując szybkie zakończenia nerwowe, tymczasowo blokując wolniejsze sygnały bólu. Ta metoda zmniejsza ból. Badania na dzieciach i dorosłych wykazały jej skuteczność w zmniejszaniu bólu. Badania nad zastosowaniem zimna i sprayu chłodzącego ustaliły, że te metody znacząco zmniejszają ból po iniekcji. Badania z użyciem techniki zimnej igły pokazują, że ta metoda jest skuteczna w zmniejszaniu bólu odczuwanego podczas iniekcji zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Ta technika jest realizowana przez schłodzenie końcówki strzykawki do 0-2°C przed iniekcją i ma na celu zmniejszenie percepcji bólu pacjenta podczas iniekcji. Przegląd literatury ujawnia, że przeprowadzono wiele badań z użyciem różnych metod w celu zmniejszenia bólu podczas iniekcji domięśniowej. Badania porównujące ShotBlocker z innymi metodami są dość powszechne. Jednak liczba badań nad techniką zimnej igły jest ograniczona. W literaturze znaleziono tylko jedno badanie, które oceniało wpływ metod ShotBlocker i zimnej igły na ból i satysfakcję podczas iniekcji.
To badanie jest pierwszym, które porównuje wpływ metod ShotBlocker i zimnej igły na ból i satysfakcję podczas iniekcji domięśniowej oraz bada wpływ jednoczesnego stosowania tych dwóch metod na ból i satysfakcję podczas iniekcji domięśniowej. Brak jakichkolwiek badań w literaturze na temat jednoczesnego stosowania tych dwóch metod czyni to badanie naukowo oryginalnym. W tym kontekście badanie nie tylko wniesie innowacyjny wkład do istniejącej wiedzy, ale także będzie miało potencjał do opracowania konkretnych i stosowalnych rozwiązań w celu zwiększenia satysfakcji pacjentów w praktyce pielęgniarskiej. Uważa się, że dane uzyskane dotyczące łącznego stosowania tych łatwych do wdrożenia, ekonomicznych i praktycznych czasowo metod wniosą unikalny wkład zarówno do praktyki klinicznej, jak i literatury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat.
- Musi nie mieć problemów z mówieniem i rozumieniem języka tureckiego.
- Musi mieć przepisane 1000 mcg (ampułka 1 ml) iniekcji domięśniowej cyjanokobalaminy.
- Musi używać regionu naramiennego do iniekcji.
- Nie może być w cyklu menstruacyjnym.
- Nie może być w ciąży.
- Nie może mieć historii cukrzycy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18,5 do 30.
- Nie może mieć blizn, nacięć, lipodystrofii ani infekcji w miejscu iniekcji.
- Nie może mieć historii alergii na lek.
- Nie może odczuwać bólu, lęku itp. Kryteria włączenia do badania obejmowały: brak jakiejkolwiek choroby uniemożliwiającej postrzeganie zmiennych (zaburzenia widzenia, słuchu, utrata czucia, upośledzenie funkcji poznawczych, udar itp.),
- niestosowanie środków przeciwbólowych lub sedatywnych działających ośrodkowo lub obwodowo,
- brak upośledzenia kończyn,
- wynik VAS równy "0" przed iniekcją,
- wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły lub ostry ból,
- Otrzymywanie doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwbólowego przed badaniem,
- Otrzymywanie innej iniekcji w regionie naramiennym,
- Wystąpienie alergii związanej z lekiem lub innego powikłania,
- Posiadanie choroby zakaźnej przenoszonej przez kontakt,
- Uczestnicy chcący wycofać się z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Iniekcje domięśniowe będą wykonywane zgodnie ze standardową techniką.
|
Iniekcja domięśniowa zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową techniką.
|
|
Eksperymentalny: ShotBlocker+zimna igła
Podczas wstrzyknięcia domięśniowego ShotBlocker i zimna igła będą używane jednocześnie.
|
Podczas wstrzyknięcia domięśniowego ShotBlocker i zimna igła będą używane jednocześnie.
|
|
Eksperymentalny: Zimna igła
ShotBlocker będzie używany podczas wstrzykiwania domięśniowego.
|
ShotBlocker zostanie użyty podczas wstrzyknięcia domięśniowego.
|
|
Eksperymentalny: ShotBlocker
Podczas wstrzyknięcia domięśniowego zostanie użyta zimna igła.
|
Podczas wstrzyknięcia domięśniowego zostanie użyta zimna igła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Bólu (VAS)
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
Po wstrzyknięciu poziom bólu zostanie określony za pomocą VAS. Najniższy wynik VAS to "0", a najwyższy to "10".
Wyższy wynik oznacza większy ból.
|
do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z iniekcji
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
Po iniekcji zostanie ocenione zadowolenie pacjenta.
Na tym etapie pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia w skali od 1 do 10.
|
do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yadigar Yadigar, Necmettin Erbakan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShotBlocker and Cold Needle
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ShotBlocker+zimna igła
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyCentralne cewniki żylne | Wytyczne USGFrancja
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiKayseri City HospitalJeszcze nie rekrutacjaLęk | Ostry bólTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończonyBól | Lęk | Zapobieganie bólowi iniekcyjnemu | Bloker strzałówIndyk
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończony
-
Nigde Omer Halisdemir UniversitySelcuk UniversityZakończony
-
Necmettin Erbakan UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól | Zadowolenie
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończony
-
Bornova No. 25 Mevlana Family Health CenterAtaturk Training and Research HospitalZakończony
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyZakończony