Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ShotBlocker, krioterapia igłowa oraz obie metody łącznie ból i satysfakcja

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Yadigar Ordu, Necmettin Erbakan University

Wpływ domięśniowego podania leku z zastosowaniem ShotBlocker, zimnego igłowania oraz obu metod w połączeniu na ból i satysfakcję: randomizowane badanie kontrolowane

Zastrzyki domięśniowe (IM) są jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia farmakologicznego w praktyce pielęgniarskiej. Zmniejszenie bólu odczuwanego przez pacjentów podczas tego zabiegu oraz zapewnienie zadowolenia pacjentów są ważnymi wskaźnikami jakości leczenia. Zmniejszenie bólu związanego z zastrzykiem powinno być priorytetem w opiece pielęgniarskiej zarówno ze względu na bezpieczeństwo pacjenta, jak i skuteczność procesu leczenia.

Niniejsze badanie jest potrójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Zaprojektowano je w celu oceny wpływu ShotBlocker, zimnej igły oraz kombinacji obu metod podczas zastrzyku domięśniowego na poziom bólu i satysfakcję pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w jednostce iniekcyjnej podlegającej Oddziałowi Ratunkowemu dla Dorosłych Szpitala Miejskiego w Konyi, Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji. Populacja badana będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się na zastrzyki cyjanokobalaminy, a próba będzie obejmować 132 osoby, które dobrowolnie zgodziły się uczestniczyć w badaniu i spełniły kryteria włączenia. Przed przeprowadzeniem badania zostanie uzyskana zgoda etyczna Komisji Etyki Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Necmettina Erbakana oraz Szpitala Miejskiego w Konyi, Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji. Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu pakietu statystycznego SPSS (wersja 22.0; SPSS Inc., USA). Test Kołmogorowa-Smirnowa zostanie użyty do oceny, czy dane wykazują rozkład normalny; istotność statystyczna zostanie przyjęta na poziomie p<0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Równolegle ze zmianami i rozwojem w dziedzinie opieki zdrowotnej na całym świecie i w Turcji, kluczowe jest, aby praktyki pielęgniarskie opierały się na wiedzy naukowej i były oparte na dowodach. Pielęgniarki muszą integrować najbardziej aktualne informacje ze swoimi praktykami w opiece nad pacjentem. Podawanie leków, fundamentalny element leczenia medycznego, należy do prawnych obowiązków pielęgniarek i wymaga dużej profesjonalnej troski i skrupulatności. Podawanie leków jest wykonywane przez pielęgniarki różnymi drogami, w tym pozajelitowo, miejscowo, wziewnie i doustnie.

Iniekcja domięśniowa to metoda pozajelitowego podawania leków, wprowadzająca lek głęboko w tkankę mięśniową. Jest często stosowana w praktyce klinicznej. Jest to procedura bardziej ryzykowna niż inne metody iniekcji, dlatego powinna być wykonywana przez profesjonalistów.

Iniekcje domięśniowe mogą prowadzić do poważnych powikłań, jeśli nie zostanie zastosowana prawidłowa technika. Te powikłania obejmują uszkodzenie nerwów, uszkodzenie naczyń lub tkanek, infekcję, ropień, krwiak, martwicę tkanek, sztywność mięśni, mrowienie oraz rzadki zespół Nicolau. Najczęstszym powikłaniem jest ból podczas iniekcji. W jednym z badań uczestnicy przeszli iniekcje dożylne, domięśniowe i rdzeniowe, a po porównaniu poziomów bólu ustalono, że najwyższy poziom bólu odczuwano podczas iniekcji domięśniowej. Ten wynik sugeruje, że iniekcje domięśniowe mogą powodować większy ból w porównaniu z innymi typami iniekcji. Zmniejszenie bólu odczuwanego z powodu wprowadzenia igły podczas iniekcji domięśniowej łagodzi niepokój i obawy osób dotyczące procedury oraz przyczynia się do wzrostu ich satysfakcji z procedury iniekcji. Istnieją badania dotyczące poziomu satysfakcji z procedur iniekcji domięśniowych. Są to: Techniki takie jak akupresura, ShotBlocker, zimna igła, helfer skin tap (HSTT) oraz stymulacja wibracyjna okazały się zwiększać satysfakcję pacjentów z leczenia. Do zmniejszenia bólu można stosować techniki farmakologiczne, niefarmakologiczne i chirurgiczne. Po pierwsze, ważne jest stosowanie metod niefarmakologicznych do kontrolowania bólu. W związku z tym pielęgniarki wykorzystują różne metody niefarmakologiczne, aby zmniejszyć ból i zwiększyć komfort pacjenta. Prawidłowe pozycjonowanie pacjenta, użycie odpowiedniego sprzętu, zmiana końcówki igły po wycofaniu oraz zastosowanie techniki Z i techniki powietrznej dla drażniących leków są skuteczne w zmniejszaniu bólu podczas iniekcji domięśniowych. Ponadto, techniki stymulacji skóry, takie jak masaż, aplikacja mentolu, ShotBlocker, wibracja, aplikacja ciepło-zimno, technika zimnej igły, Buzzy, TENS, ucisk manualny i helfer skin tap, a także metody poznawcze, takie jak słuchanie muzyki, relaksacja i odwracanie uwagi, również są pomocne w łagodzeniu bólu. Zgodnie z Teorią Bramkowej Kontroli, jedną z teorii stosowanych do zmniejszania bólu, bodźce mechaniczne, takie jak dotyk lub ucisk manualny, aktywują duże włókna nerwowe, blokując sygnały bólowe przenoszone przez małe włókna w rdzeniu kręgowym. To zapobiega postrzeganiu sygnału bólu przez mózg. Ucisk manualny zastosowany przed iniekcją pozwala na uwolnienie naturalnych hormonów łagodzących ból, takich jak endorfiny, co podnosi próg bólu. Zwiększa krążenie krwi, zmniejsza percepcję bólu i wspomaga gojenie tkanek. Dzięki tym mechanizmom ból można skutecznie zmniejszyć za pomocą metod niefarmakologicznych. Literatura wykazała, że technika helfer skin tap zmniejsza ból u noworodków, dzieci i dorosłych. Stwierdzono, że wewnętrzna rotacja kończyny podczas iniekcji domięśniowej jest skuteczna w zmniejszaniu bólu iniekcji i rozluźnianiu mięśni. Różne badania kliniczne w różnych grupach wiekowych wykazały, że Buzzy jest skuteczny w zmniejszaniu bólu podczas procedur z igłą. ShotBlocker, dzięki swojej żebrowanej powierzchni aplikowanej przez nacisk na skórę, pomaga zmniejszyć percepcję bólu, dostarczając fizycznego bodźca tępymi końcówkami podczas iniekcji. Jego mechanizm działania polega na tym, że wypustki wywierają nacisk na skórę, stymulując szybkie zakończenia nerwowe, tymczasowo blokując wolniejsze sygnały bólu. Ta metoda zmniejsza ból. Badania na dzieciach i dorosłych wykazały jej skuteczność w zmniejszaniu bólu. Badania nad zastosowaniem zimna i sprayu chłodzącego ustaliły, że te metody znacząco zmniejszają ból po iniekcji. Badania z użyciem techniki zimnej igły pokazują, że ta metoda jest skuteczna w zmniejszaniu bólu odczuwanego podczas iniekcji zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Ta technika jest realizowana przez schłodzenie końcówki strzykawki do 0-2°C przed iniekcją i ma na celu zmniejszenie percepcji bólu pacjenta podczas iniekcji. Przegląd literatury ujawnia, że przeprowadzono wiele badań z użyciem różnych metod w celu zmniejszenia bólu podczas iniekcji domięśniowej. Badania porównujące ShotBlocker z innymi metodami są dość powszechne. Jednak liczba badań nad techniką zimnej igły jest ograniczona. W literaturze znaleziono tylko jedno badanie, które oceniało wpływ metod ShotBlocker i zimnej igły na ból i satysfakcję podczas iniekcji.

To badanie jest pierwszym, które porównuje wpływ metod ShotBlocker i zimnej igły na ból i satysfakcję podczas iniekcji domięśniowej oraz bada wpływ jednoczesnego stosowania tych dwóch metod na ból i satysfakcję podczas iniekcji domięśniowej. Brak jakichkolwiek badań w literaturze na temat jednoczesnego stosowania tych dwóch metod czyni to badanie naukowo oryginalnym. W tym kontekście badanie nie tylko wniesie innowacyjny wkład do istniejącej wiedzy, ale także będzie miało potencjał do opracowania konkretnych i stosowalnych rozwiązań w celu zwiększenia satysfakcji pacjentów w praktyce pielęgniarskiej. Uważa się, że dane uzyskane dotyczące łącznego stosowania tych łatwych do wdrożenia, ekonomicznych i praktycznych czasowo metod wniosą unikalny wkład zarówno do praktyki klinicznej, jak i literatury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat.
  2. Musi nie mieć problemów z mówieniem i rozumieniem języka tureckiego.
  3. Musi mieć przepisane 1000 mcg (ampułka 1 ml) iniekcji domięśniowej cyjanokobalaminy.
  4. Musi używać regionu naramiennego do iniekcji.
  5. Nie może być w cyklu menstruacyjnym.
  6. Nie może być w ciąży.
  7. Nie może mieć historii cukrzycy.
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18,5 do 30.
  9. Nie może mieć blizn, nacięć, lipodystrofii ani infekcji w miejscu iniekcji.
  10. Nie może mieć historii alergii na lek.
  11. Nie może odczuwać bólu, lęku itp. Kryteria włączenia do badania obejmowały: brak jakiejkolwiek choroby uniemożliwiającej postrzeganie zmiennych (zaburzenia widzenia, słuchu, utrata czucia, upośledzenie funkcji poznawczych, udar itp.),
  12. niestosowanie środków przeciwbólowych lub sedatywnych działających ośrodkowo lub obwodowo,
  13. brak upośledzenia kończyn,
  14. wynik VAS równy "0" przed iniekcją,
  15. wyrażenie zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry ból,
  2. Otrzymywanie doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwbólowego przed badaniem,
  3. Otrzymywanie innej iniekcji w regionie naramiennym,
  4. Wystąpienie alergii związanej z lekiem lub innego powikłania,
  5. Posiadanie choroby zakaźnej przenoszonej przez kontakt,
  6. Uczestnicy chcący wycofać się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Iniekcje domięśniowe będą wykonywane zgodnie ze standardową techniką.
Iniekcja domięśniowa zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową techniką.
Eksperymentalny: ShotBlocker+zimna igła
Podczas wstrzyknięcia domięśniowego ShotBlocker i zimna igła będą używane jednocześnie.
Podczas wstrzyknięcia domięśniowego ShotBlocker i zimna igła będą używane jednocześnie.
Eksperymentalny: Zimna igła
ShotBlocker będzie używany podczas wstrzykiwania domięśniowego.
ShotBlocker zostanie użyty podczas wstrzyknięcia domięśniowego.
Eksperymentalny: ShotBlocker
Podczas wstrzyknięcia domięśniowego zostanie użyta zimna igła.
Podczas wstrzyknięcia domięśniowego zostanie użyta zimna igła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Bólu (VAS)
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
Po wstrzyknięciu poziom bólu zostanie określony za pomocą VAS. Najniższy wynik VAS to "0", a najwyższy to "10". Wyższy wynik oznacza większy ból.
do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z iniekcji
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
Po iniekcji zostanie ocenione zadowolenie pacjenta. Na tym etapie pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia w skali od 1 do 10.
do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yadigar Yadigar, Necmettin Erbakan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShotBlocker and Cold Needle

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na ShotBlocker+zimna igła

Subskrybuj