- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07258953
ShotBlocker, Koude Naalden en Beide Methoden in Combinatie Pijn en Tevredenheid
De effecten van intramusculaire injectie met ShotBlocker, koude naalden en beide methoden in combinatie op pijn en tevredenheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intramusculaire (IM) injecties zijn een van de meest gebruikte farmacologische behandelingsmethoden in de verpleegkundige praktijk. Het verminderen van de pijn die patiënten tijdens deze procedure ervaren en het waarborgen van patiënttevredenheid zijn belangrijke indicatoren voor de behandelingskwaliteit. Het verminderen van injectiegerelateerde pijn moet een prioriteit zijn in de verpleegkundige zorg, zowel voor de veiligheid van de patiënt als voor de effectiviteit van het behandelproces.
Deze studie is een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het werd ontworpen om de effecten van ShotBlocker, koude naald en een combinatie van beide methoden tijdens intramusculaire injectie op de pijnniveaus en tevredenheid van patiënten te evalueren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de injectie-eenheid verbonden aan de Volwassenen Spoedeisende Hulp van Konya City Hospital, Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die zich meldden voor cyanocobalamine-injecties, en de steekproef zal bestaan uit 132 personen die vrijwillig instemden deel te nemen aan het onderzoek en voldeden aan de inclusiecriteria. Voorafgaand aan het onderzoek zal ethische goedkeuring worden verkregen van de Ethische Commissie Gezondheidswetenschappen van Necmettin Erbakan University en van het Konya City Hospital van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije. Verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het SPSS-statistiekpakketprogramma (versie 22.0; SPSS Inc., VS). De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om te beoordelen of de gegevens een normale verdeling vertonen; statistische significantie zal worden geaccepteerd als p<0.05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parallel aan de veranderingen en ontwikkelingen in het gezondheidszorgveld wereldwijd en in Turkije, is het cruciaal dat verpleegkundige praktijken gebaseerd zijn op wetenschappelijke kennis en evidence-based zijn. Verpleegkundigen moeten de meest actuele informatie integreren in hun praktijken bij patiëntenzorg. Medicatietoediening, een fundamenteel element van medische behandeling, behoort tot de wettelijke verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en vereist grote professionele zorg en nauwkeurigheid. Medicatietoediening wordt door verpleegkundigen uitgevoerd via verschillende routes, waaronder parenteraal, topicaal, inhalatie en orale toediening.
Intramusculaire injectie is een parenterale medicijntoedieningsmethode, waarbij het medicijn diep in het spierweefsel wordt toegediend. Het wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk. Het is een riskantere procedure dan andere injectiemethoden, dus het moet door professionals worden uitgevoerd.
Intramusculaire injecties kunnen leiden tot ernstige complicaties als de juiste techniek niet wordt gebruikt. Deze complicaties omvatten zenuwschade, vasculaire of weefselschade, infectie, abces, hematoom, weefselnecrose, spierstijfheid, tintelingen en het zeldzame Nicolau-syndroom. De meest voorkomende complicatie is pijn tijdens de injectie. In één onderzoek ondergingen deelnemers intraveneuze, intramusculaire en spinale injecties, en toen pijnniveaus werden vergeleken, werd vastgesteld dat het hoogste pijnniveau werd gevoeld tijdens de intramusculaire injectie. Dit resultaat suggereert dat intramusculaire injecties meer pijn kunnen veroorzaken in vergelijking met andere injectietypes. Het verminderen van de pijn die wordt gevoeld door naaldinbrenging tijdens intramusculaire injectie verlicht de angst en angsten van individuen over de procedure en draagt bij aan een toename van hun tevredenheid met de injectieprocedure. Er zijn onderzoeken naar het tevredenheidsniveau met intramusculaire injectieprocedures. Deze zijn: Technieken zoals acupressuur, ShotBlocker, koude naalding, helfer skin tap (HSTT) en vibratiestimulatie zijn effectief gebleken in het verhogen van patiënttevredenheid met de behandeling. Farmacologische, niet-farmacologische en chirurgische technieken kunnen worden gebruikt om pijn te verminderen. Ten eerste is het gebruik van niet-farmacologische methoden om pijn te beheersen belangrijk. Dienovereenkomstig gebruiken verpleegkundigen verschillende niet-farmacologische methoden om pijn te verminderen en patiëntcomfort te verhogen. Correcte patiëntpositionering, gebruik van geschikte apparatuur, het wisselen van de naaldtip na terugtrekking, en het toepassen van de Z-techniek en de airlock-techniek voor irriterende medicijnen zijn effectief in het verminderen van pijn tijdens intramusculaire injecties. Daarnaast zijn huidstimulatietechnieken zoals massage, mentholapplicatie, ShotBlocker, vibratie, warm-koude applicatie, koude naaldtechniek, Buzzy, TENS, handmatige druk en helfer skin tap, evenals cognitieve methoden zoals muziek luisteren, ontspanning en afleiding ook nuttig bij pijnverlichting. Volgens de Gate Control Theory, een van de theorieën die worden gebruikt om pijn te verminderen, activeren mechanische stimuli zoals aanraking of handmatige druk grote zenuwvezels, waardoor de pijnsignalen die door kleine vezels in het ruggenmerg worden gedragen, worden geblokkeerd. Dit voorkomt dat de hersenen het pijnsignaal waarnemen. Handmatige druk die vóór de injectie wordt toegepast, zorgt voor de afgifte van natuurlijke pijnstillende hormonen zoals endorfinen, wat de pijndrempel verhoogt. Het verhoogt de bloedcirculatie, vermindert de perceptie van pijn en bevordert weefselgenezing. Dankzij deze mechanismen kan pijn effectief worden verminderd via niet-farmacologische methoden. De literatuur heeft aangetoond dat de helfer skin tap-techniek pijn vermindert bij pasgeborenen, kinderen en volwassenen. Interne rotatie van de extremiteit tijdens intramusculaire injectie is effectief gebleken in het verminderen van injectiepijn en het ontspannen van spieren. Verschillende klinische onderzoeken in verschillende leeftijdsgroepen hebben aangetoond dat Buzzy effectief is in het verminderen van pijn tijdens naaldprocedures. De ShotBlocker, met zijn geribbelde oppervlak dat door op de huid te drukken wordt toegepast, helpt de perceptie van pijn te verminderen door een fysieke stimulus te bieden met zijn stompe punten tijdens injectie. Het werkingsmechanisme is dat de uitsteeksels druk uitoefenen op de huid door snelle zenuwuiteinden te stimuleren, waardoor langzamere pijnsignalen tijdelijk worden geblokkeerd. Deze methode vermindert pijn. Onderzoeken bij kinderen en volwassenen hebben het effectief bevonden in pijnvermindering. Onderzoeken naar het gebruik van koude applicatie en koudespray hebben vastgesteld dat deze methoden post-injectiepijn aanzienlijk verminderen. Onderzoeken met de koude naaldtechniek tonen aan dat deze methode effectief is in het verminderen van pijn die wordt gevoeld tijdens injecties bij zowel kinderen als volwassenen. Deze techniek wordt geïmplementeerd door de spuitpunt te koelen tot 0-2°C vóór injectie en heeft tot doel de perceptie van pijn van de patiënt tijdens de injectie te verminderen. Een overzicht van de literatuur onthult dat veel onderzoeken zijn uitgevoerd met behulp van verschillende methoden om pijn te verminderen tijdens intramusculaire injectie. Onderzoeken die ShotBlocker vergelijken met andere methoden komen vrij vaak voor. Echter, het aantal onderzoeken naar de koude naaldtechniek is beperkt. Slechts één onderzoek is gevonden in de literatuur dat de effecten van ShotBlocker en koude naaldmethoden op pijn en tevredenheid tijdens injectie evalueerde.
Dit onderzoek is de eerste dat de effecten van ShotBlocker en koude naaldmethoden op pijn en tevredenheid tijdens intramusculaire injectie vergelijkt, en de effecten van het gelijktijdig gebruik van deze twee methoden op pijn en tevredenheid tijdens intramusculaire injectie onderzoekt. Het ontbreken van enige onderzoeken in de literatuur over het gelijktijdig gebruik van deze twee methoden maakt dit onderzoek wetenschappelijk origineel. In deze context zal het onderzoek niet alleen een innovatieve bijdrage leveren aan bestaande kennis, maar ook het potentieel hebben om concrete en toepasbare oplossingen te ontwikkelen om patiënttevredenheid in de verpleegkundige praktijk te verhogen. Er wordt aangenomen dat de verkregen gegevens met betrekking tot het gecombineerde gebruik van deze eenvoudig te implementeren, economische en tijdpraktische methoden unieke bijdragen zullen leveren aan zowel de klinische praktijk als de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Moet geen problemen hebben met het spreken en begrijpen van Turks.
- Moet 1000 mcg (1 ml ampul) cyanocobalamine IM-injectie voorgeschreven hebben gekregen.
- Moet het deltaspiergebied gebruiken voor de injectie.
- Moet niet in de menstruatiecyclus zijn.
- Moet niet zwanger zijn.
- Moet geen voorgeschiedenis van diabetes hebben.
- Moet een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 hebben.
- Moet geen littekens, incisies, lipodystrofie of infectie op de injectieplaats hebben.
- Moet geen voorgeschiedenis van allergie voor het medicijn hebben.
- Moet geen pijn, angst, enz. hebben. De inclusiecriteria voor de studie waren: geen ziekte hebben die de waarneming van variabelen verhindert (gezichtsvermogen, gehoor, sensorisch verlies, cognitieve stoornis, beroerte, enz.),
- geen centraal of perifeer werkende pijnstillers of kalmeringsmiddelen gebruiken,
- geen ledemaatstoornissen hebben,
- een VAS-score van "0" hebben vóór de injectie,
- instemmen met deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Chronische of acute pijn,
- Orale of parenterale pijnstillende behandeling ontvangen vóór de studie,
- Een andere injectie in het deltaspiergebied ontvangen,
- Een geneesmiddelgerelateerde allergie of andere complicatie ontwikkelen,
- Een contactgerelateerde infectieziekte hebben,
- Deelnemers die zich willen terugtrekken uit de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Intramusculaire injecties worden uitgevoerd volgens de standaardtechniek.
|
Intramusculaire injectie wordt uitgevoerd volgens standaardtechniek.
|
|
Experimenteel: ShotBlocker+koude naald
Tijdens intramusculaire injectie zullen ShotBlocker en de koude naald gelijktijdig worden gebruikt.
|
Tijdens intramusculaire injectie worden de ShotBlocker en de koude naald gelijktijdig gebruikt.
|
|
Experimenteel: Koude naald
ShotBlocker wordt gebruikt tijdens intramusculaire injectie.
|
De ShotBlocker wordt gebruikt tijdens intramusculaire injectie.
|
|
Experimenteel: ShotBlocker
Er wordt een koude naald gebruikt tijdens intramusculaire injectie.
|
Er wordt een koude naald gebruikt tijdens intramusculaire injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Na de injectie wordt het pijnniveau bepaald met behulp van VAS. De laagste VAS-score is "0" en de hoogste is "10".
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspectie tevredenheid
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Na de injectie wordt de tevredenheid van de patiënt beoordeeld.
In dit stadium wordt patiënten gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op een schaal van 1-10.
|
tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yadigar Yadigar, Necmettin Erbakan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShotBlocker and Cold Needle
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .