- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07258953
ShotBlocker, Kaltakupunktur und beide Methoden in Kombination Schmerz und Zufriedenheit
Die Auswirkungen intramuskulärer Injektionen mit ShotBlocker, Kaltakupunktur und der Kombination beider Methoden auf Schmerz und Zufriedenheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Intramuskuläre (IM) Injektionen gehören zu den am häufigsten verwendeten pharmakologischen Behandlungsmethoden in der Pflegepraxis. Die Reduzierung der von Patienten während dieses Verfahrens empfundenen Schmerzen und die Sicherstellung der Patientenzufriedenheit sind wichtige Indikatoren für die Behandlungsqualität. Die Reduzierung injektionsbedingter Schmerzen sollte sowohl für die Patientensicherheit als auch für die Wirksamkeit des Behandlungsprozesses eine Priorität in der Pflege sein.
Diese Studie ist eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Sie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von ShotBlocker, kalter Nadel und einer Kombination beider Methoden während der intramuskulären Injektion auf die Schmerzniveaus und die Zufriedenheit der Patienten zu bewerten. Die Forschung wird in der Injektionseinheit durchgeführt, die der Erwachsenen-Notaufnahme des Konya City Hospital, Ministerium für Gesundheit der Republik Türkei, angegliedert ist. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich für Cyanocobalamin-Injektionen vorgestellt haben, und die Stichprobe wird aus 132 Personen bestehen, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und die Einschlusskriterien erfüllten. Vor der Durchführung der Studie wird die ethische Genehmigung vom Ethikausschuss für Gesundheitswissenschaften der Necmettin Erbakan Universität und vom Konya City Hospital des Ministeriums für Gesundheit der Republik Türkei eingeholt. Die gesammelten Daten werden mit dem SPSS-Statistikpaketprogramm (Version 22.0; SPSS Inc., USA) analysiert. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Daten eine Normalverteilung aufweisen; die statistische Signifikanz wird als p<0,05 akzeptiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parallel zu den Veränderungen und Entwicklungen im Gesundheitswesen weltweit und in der Türkei ist es entscheidend, dass die Pflegepraxis auf wissenschaftlichem Wissen basiert und evidenzbasiert ist. Pflegekräfte müssen die aktuellsten Informationen in ihre Praxis in der Patientenversorgung integrieren. Die Medikamentenverabreichung, ein grundlegendes Element der medizinischen Behandlung, gehört zu den gesetzlichen Verantwortlichkeiten von Pflegekräften und erfordert große berufliche Sorgfalt und Akribie. Die Medikamentenverabreichung wird von Pflegekräften über verschiedene Wege durchgeführt, einschließlich parenteraler, topischer, Inhalations- und oraler Verabreichung.
Die intramuskuläre Injektion ist eine parenterale Methode der Medikamentenverabreichung, bei der das Medikament tief in das Muskelgewebe verabreicht wird. Sie wird häufig in der klinischen Praxis eingesetzt. Es handelt sich um ein riskanteres Verfahren als andere Injektionsmethoden und sollte daher von Fachleuten durchgeführt werden.
Intramuskuläre Injektionen können zu schwerwiegenden Komplikationen führen, wenn die richtige Technik nicht angewendet wird. Zu diesen Komplikationen gehören Nervenschäden, Gefäß- oder Gewebeschäden, Infektionen, Abszesse, Hämatome, Gewebenekrose, Muskelsteifheit, Kribbeln und das seltene Nicolau-Syndrom. Die häufigste Komplikation sind Schmerzen während der Injektion. In einer Studie erhielten Teilnehmer intravenöse, intramuskuläre und spinale Injektionen, und beim Vergleich der Schmerzintensitäten wurde festgestellt, dass die höchste Schmerzintensität während der intramuskulären Injektion empfunden wurde. Dieses Ergebnis deutet darauf hin, dass intramuskuläre Injektionen im Vergleich zu anderen Injektionstypen mehr Schmerzen verursachen können. Die Reduzierung der durch die Nadelinsertion bei intramuskulären Injektionen verursachten Schmerzen verringert die Ängste und Befürchtungen der Patienten bezüglich des Verfahrens und trägt zu einer Steigerung ihrer Zufriedenheit mit dem Injektionsverfahren bei. Es gibt Studien zum Zufriedenheitsniveau bei intramuskulären Injektionsverfahren. Diese sind: Techniken wie Akupressur, ShotBlocker, Kaltakupunktur, Helfer-Skin-Tap (HSTT) und Vibrationsstimulation haben sich als wirksam erwiesen, um die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung zu erhöhen. Zur Schmerzreduktion können pharmakologische, nicht-pharmakologische und chirurgische Techniken eingesetzt werden. Zunächst ist der Einsatz nicht-pharmakologischer Methoden zur Schmerzkontrolle wichtig. Dementsprechend setzen Pflegekräfte verschiedene nicht-pharmakologische Methoden ein, um Schmerzen zu reduzieren und den Patientenkomfort zu erhöhen. Die korrekte Patientenpositionierung, die Verwendung geeigneter Ausrüstung, das Wechseln der Nadelspitze nach dem Zurückziehen sowie die Anwendung der Z-Technik und der Airlock-Technik für reizende Medikamente sind wirksam, um Schmerzen bei intramuskulären Injektionen zu reduzieren. Darüber hinaus sind Hautstimulationstechniken wie Massage, Mentholanwendung, ShotBlocker, Vibration, Warm-Kalt-Anwendung, Kaltnadeltechnik, Buzzy, TENS, manueller Druck und Helfer-Skin-Tap sowie kognitive Methoden wie Musikhören, Entspannung und Ablenkung ebenfalls hilfreich bei der Schmerzlinderung. Gemäß der Gate-Control-Theorie, einer der Theorien zur Schmerzreduktion, aktivieren mechanische Reize wie Berührung oder manueller Druck große Nervenfasern und blockieren die von kleinen Fasern im Rückenmark übertragenen Schmerzsignale. Dies verhindert, dass das Gehirn das Schmerzsignal wahrnimmt. Der vor der Injektion ausgeübte manuelle Druck ermöglicht die Freisetzung natürlicher schmerzlindernder Hormone wie Endorphine, was die Schmerzschwelle erhöht. Es steigert die Durchblutung, reduziert die Schmerzwahrnehmung und fördert die Gewebeheilung. Dank dieser Mechanismen können Schmerzen durch nicht-pharmakologische Methoden wirksam reduziert werden. Die Literatur hat gezeigt, dass die Helfer-Skin-Tap-Technik Schmerzen bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen reduziert. Es hat sich herausgestellt, dass die Innenrotation der Extremität während der intramuskulären Injektion wirksam ist, um Injektionsschmerzen zu reduzieren und die Muskeln zu entspannen. Verschiedene klinische Studien in verschiedenen Altersgruppen haben gezeigt, dass Buzzy wirksam ist, um Schmerzen bei Nadelverfahren zu reduzieren. Der ShotBlocker, mit seiner gerippten Oberfläche, die durch Druck auf die Haut angewendet wird, hilft, die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren, indem er während der Injektion mit seinen stumpfen Spitzen einen physischen Reiz bietet. Sein Wirkmechanismus besteht darin, dass die Vorsprünge Druck auf die Haut ausüben, indem sie schnelle Nervenenden stimulieren und so langsamere Schmerzsignale vorübergehend blockieren. Diese Methode reduziert Schmerzen. Studien an Kindern und Erwachsenen haben sie als wirksam zur Schmerzreduktion befunden. Studien zur Anwendung von Kälte und Kältespray haben festgestellt, dass diese Methoden postinjektionale Schmerzen signifikant reduzieren. Studien mit der Kaltnadeltechnik zeigen, dass diese Methode wirksam ist, um bei Kindern und Erwachsenen während Injektionen empfundene Schmerzen zu reduzieren. Diese Technik wird durchgeführt, indem die Spitze der Spritze vor der Injektion auf 0-2°C gekühlt wird, und zielt darauf ab, die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der Injektion zu reduzieren. Eine Überprüfung der Literatur zeigt, dass viele Studien mit verschiedenen Methoden zur Schmerzreduktion bei intramuskulären Injektionen durchgeführt wurden. Studien, die ShotBlocker mit anderen Methoden vergleichen, sind recht häufig. Die Anzahl der Studien zur Kaltnadeltechnik ist jedoch begrenzt. In der Literatur wurde nur eine Studie gefunden, die die Auswirkungen von ShotBlocker- und Kaltnadelmethoden auf Schmerzen und Zufriedenheit während der Injektion bewertet hat.
Diese Studie ist die erste, die die Auswirkungen von ShotBlocker- und Kaltnadelmethoden auf Schmerzen und Zufriedenheit während der intramuskulären Injektion vergleicht und die Auswirkungen der gemeinsamen Anwendung dieser beiden Methoden auf Schmerzen und Zufriedenheit während der intramuskulären Injektion untersucht. Das Fehlen jeglicher Studien in der Literatur zur gleichzeitigen Anwendung dieser beiden Methoden macht diese Studie wissenschaftlich originell. In diesem Zusammenhang wird die Studie nicht nur einen innovativen Beitrag zum bestehenden Wissen leisten, sondern auch das Potenzial haben, konkrete und anwendbare Lösungen zur Steigerung der Patientenzufriedenheit in der Pflegepraxis zu entwickeln. Es wird angenommen, dass die gewonnenen Daten zur kombinierten Anwendung dieser einfach umsetzbaren, wirtschaftlichen und zeiteffizienten Methoden sowohl zur klinischen Praxis als auch zur Literatur einzigartige Beiträge leisten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Türkei (türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Muss keine Probleme mit dem Sprechen und Verstehen von Türkisch haben.
- Muss 1000 µg (1 ml Ampulle) Cyanocobalamin IM-Injektion verschrieben bekommen haben.
- Muss die Deltaregion für die Injektion verwenden.
- Darf sich nicht im Menstruationszyklus befinden.
- Darf nicht schwanger sein.
- Muss keine Diabetes-Vorgeschichte haben.
- Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 haben.
- Muss keine Narben, Einschnitte, Lipodystrophie oder Infektion an der Injektionsstelle haben.
- Muss keine Allergie gegen das Medikament in der Vorgeschichte haben.
- Muss keine Schmerzen, Angst usw. haben. Die Einschlusskriterien für die Studie waren: keine Krankheit zu haben, die die Wahrnehmung von Variablen verhindert (Seh-, Hör-, sensorischer Verlust, kognitive Beeinträchtigung, Schlaganfall usw.),
- keine zentral oder peripher wirkenden Analgetika oder Sedativa zu verwenden,
- keine Gliedmaßenbeeinträchtigungen zu haben,
- vor der Injektion einen VAS-Score von "0" zu haben,
- der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Chronische oder akute Schmerzen,
- Erhalt einer oralen oder parenteralen Analgetikabehandlung vor der Studie,
- Erhalt einer anderen Injektion in der Deltaregion,
- Entwicklung einer arzneimittelbedingten Allergie oder anderer Komplikationen,
- Vorliegen einer kontaktbedingten Infektionskrankheit,
- Teilnehmer, die aus der Studie ausscheiden möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Intramuskuläre Injektionen werden gemäß Standardtechnik durchgeführt.
|
Die intramuskuläre Injektion wird gemäß der Standardtechnik durchgeführt.
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Experimental: ShotBlocker+kalte Nadel
Während der intramuskulären Injektion werden ShotBlocker und die kalte Nadel gleichzeitig verwendet.
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Während der intramuskulären Injektion werden ShotBlocker und die kalte Nadel gleichzeitig verwendet.
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Experimental: Kaltnadel
Der ShotBlocker wird während der intramuskulären Injektion verwendet.
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ShotBlocker wird während der intramuskulären Injektion verwendet.
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Experimental: Schutzschuss
Bei der intramuskulären Injektion wird eine kalte Nadel verwendet.
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Bei der intramuskulären Injektion wird eine kalte Nadel verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 5 Monaten
|
Nach der Injektion wird der Schmerzgrad mit der VAS bestimmt. Der niedrigste VAS-Wert ist "0" und der höchste ist "10".
Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
|
bis zu 5 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Injektionszufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 5 Monaten
|
Nach der Injektion wird die Patientenzufriedenheit bewertet.
In diesem Stadium werden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 1-10 zu bewerten.
|
bis zu 5 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yadigar Yadigar, Necmettin Erbakan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShotBlocker and Cold Needle
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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