- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07258953
ShotBlocker, Agulhamento a Frio e Ambos os Métodos em Combinação: Dor e Satisfação
Os Efeitos da Injeção Intramuscular Utilizando ShotBlocker, Agulhamento a Frio e Ambos os Métodos em Combinação na Dor e Satisfação: Um Ensaio Controlado Randomizado
As injeções intramusculares (IM) são um dos métodos de tratamento farmacológico mais frequentemente utilizados na prática de enfermagem. Reduzir a dor sentida pelos pacientes durante este procedimento e garantir a satisfação do paciente são indicadores importantes da qualidade do tratamento. Reduzir a dor relacionada com a injeção deve ser uma prioridade nos cuidados de enfermagem, tanto para a segurança do paciente como para a eficácia do processo de tratamento.
Este estudo é um ensaio controlado, randomizado e triplo-cego. Foi concebido para avaliar os efeitos do ShotBlocker, da agulha fria e de uma combinação de ambos os métodos durante a injeção intramuscular nos níveis de dor e satisfação do paciente. A investigação será realizada na unidade de injeções afiliada ao Departamento de Emergência de Adultos do Hospital da Cidade de Konya, do Ministério da Saúde da República da Turquia. A população do estudo será constituída por pacientes que se apresentaram para injeções de cianocobalamina, e a amostra será constituída por 132 indivíduos que concordaram voluntariamente em participar no estudo e cumpriram os critérios de inclusão. Antes da realização do estudo, será obtida aprovação ética do Comité de Ética das Ciências da Saúde da Universidade Necmettin Erbakan e do Hospital da Cidade de Konya do Ministério da Saúde da República da Turquia. Os dados recolhidos serão analisados utilizando o programa de pacote estatístico SPSS (versão 22.0; SPSS Inc., EUA). O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar se os dados exibem uma distribuição normal; a significância estatística será aceite como p<0.05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paralelamente às mudanças e desenvolvimentos no campo da saúde em todo o mundo e na Turquia, é crucial que as práticas de enfermagem se baseiem em conhecimento científico e sejam baseadas em evidências. Os enfermeiros devem integrar as informações mais atualizadas nas suas práticas no cuidado ao paciente. A administração de medicamentos, um elemento fundamental do tratamento médico, está entre as responsabilidades legais dos enfermeiros e requer grande cuidado e meticulosidade profissional. A administração de medicamentos é realizada pelos enfermeiros através de várias vias, incluindo administração parenteral, tópica, por inalação e oral.
A injeção intramuscular é um método de administração de medicamentos parenteral, administrando o medicamento profundamente no tecido muscular. É frequentemente utilizada na prática clínica. É um procedimento mais arriscado do que outros métodos de injeção, pelo que deve ser realizado por profissionais.
As injeções intramusculares podem levar a complicações graves se a técnica correta não for utilizada. Estas complicações incluem danos nos nervos, danos vasculares ou teciduais, infeção, abcesso, hematoma, necrose tecidual, rigidez muscular, formigueiro e a rara síndrome de Nicolau. A complicação mais comum é a dor durante a injeção. Num estudo, os participantes foram submetidos a injeções intravenosas, intramusculares e espinhais, e quando os níveis de dor foram comparados, determinou-se que o nível mais alto de dor foi sentido durante a injeção intramuscular. Este resultado sugere que as injeções intramusculares podem causar mais dor em comparação com outros tipos de injeção. Reduzir a dor sentida devido à inserção da agulha durante a injeção intramuscular alivia a ansiedade e os medos dos indivíduos sobre o procedimento e contribui para um aumento na sua satisfação com o procedimento de injeção. Existem estudos sobre o nível de satisfação com os procedimentos de injeção intramuscular. Estes são: Técnicas como acupressão, ShotBlocker, agulhamento a frio, helfer skin tap (HSTT) e estimulação por vibração mostraram aumentar a satisfação do paciente com o tratamento. Técnicas farmacológicas, não farmacológicas e cirúrgicas podem ser utilizadas para reduzir a dor. Em primeiro lugar, a utilização de métodos não farmacológicos para controlar a dor é importante. Consequentemente, os enfermeiros utilizam vários métodos não farmacológicos para reduzir a dor e aumentar o conforto do paciente. O posicionamento correto do paciente, a utilização de equipamento adequado, a mudança da ponta da agulha após a retirada e a aplicação da técnica Z e da técnica de bloqueio de ar para medicamentos irritantes são eficazes na redução da dor durante as injeções intramusculares. Além disso, técnicas de estimulação cutânea como massagem, aplicação de mentol, ShotBlocker, vibração, aplicação quente-frio, técnica de agulha fria, Buzzy, TENS, pressão manual e helfer skin tap, bem como métodos cognitivos como ouvir música, relaxamento e distração também são úteis no alívio da dor. De acordo com a Teoria do Controlo do Portão, uma das teorias utilizadas para reduzir a dor, estímulos mecânicos como toque ou pressão manual ativam grandes fibras nervosas, bloqueando os sinais de dor transportados por fibras pequenas na medula espinhal. Isto impede o cérebro de perceber o sinal de dor. A pressão manual aplicada antes da injeção permite a libertação de hormonas naturais de alívio da dor como as endorfinas, o que eleva o limiar da dor. Aumenta a circulação sanguínea, reduz a perceção da dor e promove a cicatrização dos tecidos. Graças a estes mecanismos, a dor pode ser efetivamente reduzida através de métodos não farmacológicos. A literatura mostrou que a técnica helfer skin tap reduz a dor em recém-nascidos, crianças e adultos. A rotação interna do membro durante a injeção intramuscular mostrou ser eficaz na redução da dor da injeção e no relaxamento dos músculos. Vários estudos clínicos em diferentes grupos etários mostraram que o Buzzy é eficaz na redução da dor durante procedimentos com agulha. O ShotBlocker, com a sua superfície rugosa aplicada pressionando na pele, ajuda a reduzir a perceção da dor fornecendo um estímulo físico com as suas pontas rombas durante a injeção. O seu mecanismo de ação é que as projeções exercem pressão na pele estimulando terminações nervosas rápidas, bloqueando temporariamente sinais de dor mais lentos. Este método reduz a dor. Estudos em crianças e adultos descobriram que é eficaz na redução da dor. Estudos sobre a utilização da aplicação de frio e do spray frio determinaram que estes métodos reduzem significativamente a dor pós-injeção. Estudos que utilizam a técnica de agulha fria mostram que este método é eficaz na redução da dor sentida durante as injeções tanto em crianças como em adultos. Esta técnica é implementada arrefecendo a ponta da seringa a 0-2°C antes da injeção e visa reduzir a perceção da dor do paciente durante a injeção. Uma revisão da literatura revela que muitos estudos foram realizados utilizando vários métodos para reduzir a dor durante a injeção intramuscular. Estudos que comparam o ShotBlocker com outros métodos são bastante comuns. No entanto, o número de estudos sobre a técnica de agulha fria é limitado. Apenas um estudo foi encontrado na literatura que avaliou os efeitos dos métodos ShotBlocker e agulha fria na dor e satisfação durante a injeção.
Este estudo é o primeiro a comparar os efeitos dos métodos ShotBlocker e agulha fria na dor e satisfação durante a injeção intramuscular, e a examinar os efeitos da utilização destes dois métodos em conjunto na dor e satisfação durante a injeção intramuscular. A falta de quaisquer estudos na literatura sobre a utilização simultânea destes dois métodos torna este estudo cientificamente original. Neste contexto, o estudo não só fará uma contribuição inovadora para o conhecimento existente, mas também terá o potencial de desenvolver soluções concretas e aplicáveis para aumentar a satisfação do paciente na prática de enfermagem. Acredita-se que os dados obtidos relativos à utilização combinada destes métodos fáceis de implementar, económicos e práticos em termos de tempo farão contribuições únicas tanto para a prática clínica como para a literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Turquia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade.
- Ter capacidade para falar e compreender turco sem problemas.
- Ter prescrição de 1000 mcg (ampola de 1 ml) de cianocobalamina por injeção intramuscular.
- Utilizar a região deltoide para a injeção.
- Não estar no ciclo menstrual.
- Não estar grávida.
- Não ter histórico de diabetes.
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30.
- Não ter cicatrizes, incisões, lipodistrofia ou infeção no local da injeção.
- Não ter histórico de alergia à medicação.
- Não ter dor, medo, etc. Os critérios de inclusão do estudo foram: não ter qualquer doença que impeça a perceção das variáveis (visão, audição, perda sensorial, défice cognitivo, acidente vascular cerebral, etc.),
- não utilizar analgésicos ou sedativos de ação central ou periférica,
- não ter incapacidades nos membros,
- ter uma pontuação EVA de "0" antes da injeção,
- concordar em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Dor crónica ou aguda,
- Receber tratamento analgésico oral ou parenteral antes do estudo,
- Receber outra injeção na região deltoide,
- Desenvolver alergia relacionada com a medicação ou outra complicação,
- Ter uma doença infeciosa de contacto,
- Participantes que desejem retirar-se do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controlo
As injeções intramusculares serão realizadas de acordo com a técnica padrão.
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A injeção intramuscular será realizada de acordo com a técnica padrão.
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Experimental: ShotBlocker+agulha fria
Durante a injeção intramuscular, o ShotBlocker e a agulha fria serão usados simultaneamente.
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Durante a injeção intramuscular, o ShotBlocker e a agulha fria serão utilizados simultaneamente.
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Experimental: Agulha fria
O ShotBlocker será utilizado durante a injeção intramuscular.
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O ShotBlocker será utilizado durante a injeção intramuscular.
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Experimental: ShotBlocker
Uma agulha fria será usada durante a injeção intramuscular.
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Será utilizada uma agulha fria durante a injeção intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: até 5 meses
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Após a injeção, o nível de dor será determinado através da EVA. A pontuação mais baixa na EVA é "0" e a mais alta é "10".
Uma pontuação mais alta indica uma dor mais intensa.
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até 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a injeção
Prazo: até 5 meses
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Após a injeção, a satisfação do paciente será avaliada.
Nesta fase, será pedido aos pacientes que classifiquem a sua satisfação numa escala de 1 a 10.
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até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yadigar Yadigar, Necmettin Erbakan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShotBlocker and Cold Needle
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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