- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07263750
Haptonomian vaikutus ensisynnyttäjien parien sikiön kiintymykseen ja synnytyksen pelkoon
Haptonomian Soveltamisen Vaikutus Ensi-kerran Raskaana Oleviin Naisiin ja Heidän Kumppaneihinsa Ennen Synnytystä Tapahtuvan Kiintymyksen ja Synnytyksen Pelon Suhteen: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida haptonomian harjoittamisen vaikutusta ensimmäistä kertaa raskaana olevilla naisilla ja heidän kumppaneillaan sikiökiintymykseen ja synnytyksen pelkoon.
Menetelmät: Tähän satunnaistettuun kontrolloituun kokeelliseen tutkimukseen osallistuvat ensimmäistä kertaa raskaana olevat naiset ja heidän kumppaninsa (36 paria koe- ja 36 paria vertailuryhmässä), jotka ilmoittautuvat synnytysvalmennukseen Turkin julkisen sairaalan synnytysvalmennusluokalle ja ovat 24–26 raskausviikon välillä.
Koe-ryhmä saa haptonomiaa koskevan opetuksen synnytysvalmennusluokalla. Sen jälkeen sähköpostitse tai WhatsAppin kautta toimitetaan videopohjainen haptonomia-ohjelma. Paria pyydetään suorittamaan haptonomiaharjoituksia kerran viikossa 40 minuutin ajan viiden viikon ajan. Vertailuryhmään ei kohdisteta mitään interventiota.
Tiedot kerätään ennen interventiota ja viidennen viikon lopussa käyttäen Henkilötietolomaketta, Sikiökiintymyslomaketta (PAI), Wijman synnytyksen odotus-/kokemuskyselyä versio A (W-DEQ A), Isän-sikiö-kiintymysasteikkoa (PFAS) ja Isän synnytyksen pelko -asteikkoa (FFOC).
Tietojen analyysi sisältää frekvenssi- ja prosenttijakaumat, khiin neliö -testin, t-testin, Mann-Whitney U -testin, toistettujen mittausten analyysin, kaksisuuntaisen ANOVA-testin, Friedman-testin ja Cohenin d -testin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nilüfer Tuğut, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +0905327754828
- Sähköposti: nlfrtugut@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sibel dilmen, lectuer
- Puhelinnumero: +905532628295
- Sähköposti: dilmensibel51@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sivas
-
Merkez, Sivas, Turkki (Türkiye), 58000
- Rekrytointi
- Sivas Cumhuriyet University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilüfer Tugut, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +0905327754828
- Sähköposti: nlfrtugut@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- sibel dilmen, lectuer
- Puhelinnumero: 05532628295
- Sähköposti: dilmensibel51@gmail.com
-
Päätutkija:
- nilüfer tuğut, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vähintään peruskoulun päättötodistuksen suorittanut
- Raskauden 24. ja 26. viikon välillä
- Viimeisen kuukautiskerran perusteella ultraäänitutkimuksella tehtyjen laskelmien mukaan tai raskaana oleville, jotka eivät tiedä viimeistä kuukautistaan, raskauden 24. ja 26. viikon välillä
- Ensikertaa synnyttävä
- Ei aikaisempaa keskenmenon/kaavinnan historiaa
- Suunniteltu/haluttu raskaus
- Haluttu vauvan sukupuoli
- Asuu puolison kanssa
- Osallistunut raskausvalmennukseen
- Kykenee käyttämään tietokoneita ja matkapuhelimia videoita katsellakseen
- Ei esteitä kysymysten ymmärtämiseen ja vastaamiseen
- Ei aiempaa koulutusta synnytyspelosta tai ennen synnytystä tapahtuvasta sitoutumisesta
- Ei ole aiemmin saanut haptonomian koulutusta tai harjoittanut haptonomiaa
- Ei ole hedelmättömyyshoidossa
- Ikä 19–35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
• Olla vähintään 26 viikkoa raskaana
- Asuu erillään puolisosta
- On suunnittelematon/ei-toivottu raskaus
- Ei halua vauvan olevan tiettyä sukupuolta
- Ei käytä tekniikkaa
- On korkean riskin raskaus
- On aiemmin saanut koulutusta synnytyspelosta ja ennen synnytystä tapahtuvasta sitoutumisesta
- On aiemmin saanut haptonomian koulutusta ja harjoittanut haptonomiaa
- Päättää keskeyttää haptonomian harjoittelun tutkimuksen alkamisen jälkeen ja/tai synnyttää ennenaikaisesti ennen harjoitussessioiden suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Haptonomia-koulutusta tarjotaan kokeelliselle ryhmälle synnytysvalmennuksen yhteydessä.
Tämän jälkeen videopohjainen haptonomia-ohjelma lähetetään sähköpostitse tai WhatsAppin kautta.
Parilta pyydetään harjoittelemaan haptonomia-harjoituksia viiden viikon ajan, yksi 40 minuutin istunto viikossa.
|
Koska kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka arvioisivat suunnitellun videomallinnuksen haptonomian vaikutusta sikiöaikaisen kiintymyksen ja synnytyksen pelon syntymiseen tulevilla äideillä ja isillä, uskotaan, että tästä tutkimuksesta saadut tulokset tulevat merkittävästi edistämään kirjallisuutta ohjaamalla ja valaisten tulevia tutkimuksia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Standard of care -ryhmä Kontrolliryhmä ei saa mitään hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wijma-toimituksen odotus-/kokemuskyselylomakkeen versio A (W-DEQ-A)
Aikaikkuna: Perustaso
|
W-DEQ-A on validoitu, määrittää raskaana olevien naisten kokeman synnytyspelon tason. Asteikon vastaukset on numeroitu välillä 0-5 ja ovat kuuden pisteen Likert-tyyppiä.
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 165.
|
Perustaso
|
|
Prenataalinen liittymäinventaario (PAI)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
PAI on validioitu mittari, joka selvittää raskauden aikana kokemia ajatuksia, tunteita ja tilanteita sekä määrittää kiintymystason vauvaan ennen synnytystä.
Jokainen kohta on neliportaisen Likert-asteikon mukainen, pisteillä 1–4. Asteikolta saadaan vähintään 21 ja enintään 84 pistettä.
Raskaana olevan saaman pistemäärän kasvu osoittaa, että kiintymystaso kasvaa myös.
|
Perusarvo
|
|
Isän ja sikiön välinen kiintymysasteikko (PFAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PFAS on validoitu mittari, jota käytetään isän ja sikiön välisen kiintymyksen tason määrittämiseen.
Vastaukset arvioidaan neliportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–4. Mahdollinen vähimmäispistemäärä on 23 ja enimmäispistemäärä 92.
|
Perustaso
|
|
Isien synnytyspelkoasteikko (FFOC)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
FFOC on validointi käynyt mittari, jota käytetään isien synnytykseen liittyvän pelon tason määrittämiseen.
Vastaukset arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5. Mahdollinen vähimmäispistemäärä on 17 ja enimmäispistemäärä 85.
|
Alkutilanne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoisen Kiintymysinventaario (PAI)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
PAI on validoitu mittari, jonka tarkoituksena on selvittää raskaana olevan naisen ajatuksia, tunteita ja kokemuksia raskauden aikana sekä määrittää lapsen kiintymystason ennen syntymää.
Kukin kysymys on neliportaisen Likert-asteikon mukainen, ja siitä voi saada pisteitä välillä 1-4. Asteikosta voi saada vähintään 21 ja enintään 84 pistettä. Raskaana olevan naisen saaman pistemäärän kasvu osoittaa, että kiintymystaso kasvaa myös. |
Viikko 5
|
|
Wijman synnytysodotukset/kokemukset -kysely, versio A (W-DEQ-A)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
W-DEQ-A on validoitu mittari, jolla määritetään raskaana olevien naisten synnytyksestä kokeman pelon taso. Vastaukset asteikolla on numeroitu nollasta viiteen ja ne ovat kuusiportaisessa Likert-tyypin asteikossa.
Asteikolta saatu vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 165.
|
Viikko 5
|
|
Isän ja sikiön välisen kiintymyksen mittari (PFAS)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
PFAS on validioitu mittari, jota käytetään isän ja sikiön välisen kiintymyksen tason määrittämiseen.
Vastaukset arvioidaan neliportaisella Likert-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 1:stä 4:ään. Mahdollinen kokonaispistemäärä on vähintään 23 ja enintään 92.
|
Viikko 5
|
|
Isien synnytyspelkoasteikko (FFOC)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
FFOC on validointi väline, jota käytetään määrittämään isien synnytystä koskevan pelon tasoa.
Vastaukset arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 arvoon 5. Mahdollinen vähimmäispistemäärä on 17 ja enimmäispistemäärä 85.
|
Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilüfer Tugut, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHU-DKH-SD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .