- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07264660
Transkervikaalisen True-Cut -biopsian diagnostinen arvo kohdun massoissa
Kohdun kasvaimenkaltaiset massat edustavat laajaa kirjoa gynekologisia tiloja, vaihdellen hyvänlaatuisista muutoksista kuten myoomista ja adenomyoosista pahanlaatuisiin kasvaimiin kuten endometriumikarsinoomaan ja leiomyosarkomaan sekä muihin kokonaisuuksiin kuten raskauden trofoblastitautiin [4]. Tarkka esioperatiivinen diagnoosi on ratkaisevan tärkeä, sillä hoito vaihtelee konservatiivisesta seurannasta radikaaliin leikkaukseen tai systeemiseen hoitoon.
Kuvantamismenetelmät kuten ultraäänitutkimus ja magneettikuvaus ovat välttämättömiä kohdun massojen alustavassa arvioinnissa, tarjoten tietoa koosta, sijainnista ja sisäisistä ominaisuuksista. Kuitenkin pelkkä kuvantaminen usein puutteellinen spesifisyydeltään, sillä hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset muutokset voivat jakaa päällekkäisiä piirteitä [4]. Siksi histopatologinen vahvistus pysyy kultaisena standardina.
Saatavilla olevien diagnostisten lähestymistapojen joukossa transservikaalinen ultraääniohjattu true-cut -biopsia tarjoaa ainutlaatuisia etuja. Toisin kuin laajennus ja kaavinta, joka voi tuottaa riittämätöntä tai pirstaleista kudosta, tämä tekniikka hankkee ydinäytteitä säilyttäen rakenteen [1]. Verrattuna hysteroskooppiseen biopsiaan, joka pääasiassa kohdistuu endometriumimuutoksiin ja vaatii usein anestesian, transservikaalinen reitti voi päästä intramuraalisiin ja submukosaalisiin muutoksiin yksinkertaisessa avohoitoasetelmassa [2]. Vaikka Novak-biopsia soveltuu avohoitoon endometriuminäytteistössä, se ei kykene riittävästi saavuttamaan syvempiä myometriaalisia tai submukosaalisia massoja [4]. Lisäksi toisin kuin transabdominaalinen lähestymistapa, jota voi rajoittaa suolen interpositio tai potilaan habitus, transservikaalinen tekniikka takaa suoran, reaaliaikaisen ultraääniohjauksen korkealla toteutettavuudella ja tarkkuudella [3].
Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet korkean herkkyyden ja spesifisyyden transservikaaliselle true-cut -biopsialle [1-3,5]. Kuitenkin aiempi tutkimus oli usein rajoittunut pieniin otoskokosiin, keskittynyt tiettyihin patologioihin eikä koko kohdun kasvaimenkaltaisten massojen kirjoon, sekä puuttui suora vertailu eksisiobiopsiaan kultaisena standardina. Siksi tämä tutkimus arvioi sen diagnostista arvoa suunnitelluissa potilaissa, joilla on kohdun kasvaimenkaltaisia massoja, arvioimalla transservikaalisen biopsian tulosten ja eksisiobiopsian välistä yhtäpitävyyttä. Lopullisena tavoitteena on määrittää, voiko tämä minimaalisesti invasiivinen avohoitotekniikka auttaa välttämään tarpeettomia leikkauksia hyvänlaatuisissa tapauksissa ja varmistaa, että pahanlaatuista tautia sairastavat potilaat etenevät ripeästi asianmukaisimpaan kirurgiseen toimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Mohamed mokhtar, dr
- Puhelinnumero: 01094632860
- Sähköposti: fatmaelzahraamohamed59@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hany mohammed saif, prof
- Puhelinnumero: 20 10 05618665
- Sähköposti: Hany.saif@med.au
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Naiset, joille on kuvantamisella diagnosoitu kohdun kasvaimen kaltaiset massat ja jotka on suunniteltu kirurgisesti poistettavaksi.
- Ei-neitsyet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on aktiivinen sukuelinten infekti.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai jotka ovat korjaamatonta antikoagulaatiohoitoa.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
|
Transservikaalinen True-Cut-biopsia kohdun massoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Transservikaalisen ultraääniohjauksen avulla tehdyn true-cut-biopsian diagnostinen tarkkuus verrattuna kultastandardiksi katsottuun poistobiopsiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Transcervikaalisen ultraääniohjattuun neulanäytteenottobiopsian diagnostinen tarkkuus verrattuna kultaiseen standardiin eli leikkausbiopsiaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Asp M, Mockute I, Masback A, Liuba K, Kannisto P, Malander S. Tru-Cut Biopsy in Gynecological Cancer: Adequacy, Accuracy, Safety and Clinical Applicability. J Multidiscip Healthc. 2023 May 15;16:1367-1377. doi: 10.2147/JMDH.S396788. eCollection 2023.
- Quintana-Berto R, Padilla-Iserte P, Gil-Moreno A, Oliver-Perez R, Coronado PJ, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Lorenzo C, Beric D, Gilabert-Estelles J, Sanchez L, Roldan-Rivas F, Diaz-Feijoo B, Rodriguez-Hernandez JR, Marcos-Sanmartin J, Muruzabal JC, Canada A, Domingo S; SEGO Spain-GOG Group. Preoperative sampling in endometrial cancer: evaluation of the histopathological agreement with definitive surgical specimen. Clin Transl Oncol. 2022 Dec;24(12):2388-2394. doi: 10.1007/s12094-022-02893-w. Epub 2022 Aug 19.
- Asaturova A, Zaretsky A, Rogozhina A, Tregubova A, Badlaeva A. Advancements in Minimally Invasive Techniques and Biomarkers for the Early Detection of Endometrial Cancer: A Comprehensive Review of Novel Diagnostic Approaches and Clinical Implications. J Clin Med. 2024 Dec 11;13(24):7538. doi: 10.3390/jcm13247538.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biopsy in Uterine Masses
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .