- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264660
Diagnostiskt värde av transkervikal true-cut biopsi vid uterina massor
Diagnostiskt värde av transservikal true-cut biopsi i uterina massor
Livmodertumörliknande massor representerar ett brett spektrum av gynekologiska tillstånd, från benigna lesioner som myom och adenomyos till maligna tumörer som endometriecancer och leiomyosarkom, samt andra entiteter inklusive gestations-trofoblastisk sjukdom [4]. Exakt preoperativ diagnostik är avgörande, eftersom behandlingen varierar från konservativ uppföljning till radikal kirurgi eller systemisk terapi.
Bildgivande modaliteter som ultraljud och MR är väsentliga i den initiala utvärderingen av livmodermassor, och ger information om storlek, läge och interna egenskaper. Men bildgivning ensamt saknar ofta specificitet, eftersom benigna och maligna lesioner kan dela överlappande egenskaper [4]. Således förblir histopatologisk bekräftelse guldstandarden.
Bland tillgängliga diagnostiska tillvägagångssätt erbjuder transservikal ultraljudsstyrd true-cut-biopsi unika fördelar. Till skillnad från dilatation och kurettage, som kan ge otillräckligt eller fragmenterat vävnad, hämtar denna teknik kärnprover med bevarad arkitektur [1]. Jämfört med hysteroskopisk biopsi, som främst riktar sig mot endometriella lesioner och ofta kräver anestesi, kan den transservikala vägen nå intramurala och submukösa lesioner i en enkel öppenvårdsmiljö [2]. Medan Novak-biopsi är lämplig för öppenvårdsprovtagning av endometriet, kan den inte adekvat nå djupare myometriella eller submukösa massor [4]. Dessutom, till skillnad från det transabdominella tillvägagångssättet, som kan begränsas av tarminterposition eller patienthabitus, säkerställer den transservikala tekniken direkt, realtids ultraljudsstyrd målträffning med hög genomförbarhet och noggrannhet [3].
Preliminära studier har demonstrerad hög känslighet och specificitet för transservikal true-cut-biopsi [1-3,5]. Men tidigare forskning var ofta begränsad av små urvalsstorlekar, fokus på specifika patologier snarare än hela spektrumet av livmodertumörliknande massor, och brist på direkt jämförelse med excisionsbiopsi som guldstandard. Därför kommer denna studie att utvärdera dess diagnostiska värde i schemalagda patienter med livmodertumörliknande massor, genom att utvärdera överensstämmelsen mellan transservikala biopsiresultat och excisionsbiopsi. Slutligen är målet att avgöra om denna minimalt invasiva, öppenvårdsteknik kan hjälpa till att undvika onödiga operationer i benigna fall och säkerställa att patienter med malign sjukdom omedelbart fortsätter till den mest lämpliga kirurgiska interventionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma Mohamed mokhtar, dr
- Telefonnummer: 01094632860
- E-post: fatmaelzahraamohamed59@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hany mohammed saif, prof
- Telefonnummer: 20 10 05618665
- E-post: Hany.saif@med.au
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvinnor diagnostiserade med livmodertumör-liknande massor via bilddiagnostik och schemalagda för kirurgisk exstirpation.
- Patienter som inte är oskulder.
Exklusionskriterier:
• Patienter med aktiv genitaltraktsinfektion.
- Patienter med blödningsrubbningar eller som är på okorrigerad antikoagulationsbehandling.
- • Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Transcervikal True-Cut-biopsi i uterina massor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Diagnostisk noggrannhet av transvaginal ultraljudsstyrd true-cut-biopsi jämfört med den guldstandard som excisionsbiopsi utgör
Tidsram: 1 år
|
• Diagnostisk noggrannhet av transvaginal ultraljudsstyrd true-cut-biopsi jämfört med referensmetoden excijonsbiopsi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Asp M, Mockute I, Masback A, Liuba K, Kannisto P, Malander S. Tru-Cut Biopsy in Gynecological Cancer: Adequacy, Accuracy, Safety and Clinical Applicability. J Multidiscip Healthc. 2023 May 15;16:1367-1377. doi: 10.2147/JMDH.S396788. eCollection 2023.
- Quintana-Berto R, Padilla-Iserte P, Gil-Moreno A, Oliver-Perez R, Coronado PJ, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Lorenzo C, Beric D, Gilabert-Estelles J, Sanchez L, Roldan-Rivas F, Diaz-Feijoo B, Rodriguez-Hernandez JR, Marcos-Sanmartin J, Muruzabal JC, Canada A, Domingo S; SEGO Spain-GOG Group. Preoperative sampling in endometrial cancer: evaluation of the histopathological agreement with definitive surgical specimen. Clin Transl Oncol. 2022 Dec;24(12):2388-2394. doi: 10.1007/s12094-022-02893-w. Epub 2022 Aug 19.
- Asaturova A, Zaretsky A, Rogozhina A, Tregubova A, Badlaeva A. Advancements in Minimally Invasive Techniques and Biomarkers for the Early Detection of Endometrial Cancer: A Comprehensive Review of Novel Diagnostic Approaches and Clinical Implications. J Clin Med. 2024 Dec 11;13(24):7538. doi: 10.3390/jcm13247538.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biopsy in Uterine Masses
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .