- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07264660
Diagnostische waarde van transcervicale true-cut biopsie bij uteriene massa's
Diagnostische waarde van transcervicale true-cut biopsie bij uterusmassa's
Baarmoedertumorachtige massa's vertegenwoordigen een breed spectrum van gynaecologische aandoeningen, variërend van goedaardige laesies zoals myomen en adenomyose tot kwaadaardige tumoren zoals endometriumcarcinoom en leiomyosarcoom, evenals andere entiteiten waaronder trofoblastziekten tijdens de zwangerschap [4]. Een nauwkeurige preoperatieve diagnose is cruciaal, aangezien de behandeling varieert van conservatieve follow-up tot radicale chirurgie of systemische therapie.
Beeldvormende modaliteiten zoals echografie en MRI zijn essentieel bij de initiële evaluatie van baarmoedermassa's, waarbij informatie wordt verstrekt over grootte, locatie en interne kenmerken. Beeldvorming alleen heeft echter vaak een gebrek aan specificiteit, aangezien goedaardige en kwaadaardige laesies overlappende kenmerken kunnen hebben [4]. Daarom blijft histopathologische bevestiging de gouden standaard.
Onder de beschikbare diagnostische benaderingen biedt transcervicale echogeleide true-cut biopsie unieke voordelen. In tegenstelling tot dilatatie en curettage, die onvoldoende of gefragmenteerd weefsel kunnen opleveren, haalt deze techniek kernmonsters op met behouden architectuur [1]. Vergeleken met hysteroscopische biopsie, die voornamelijk gericht is op endometriumlaesies en vaak anesthesie vereist, kan de transcervicale route intramurale en submucosale laesies bereiken in een eenvoudige poliklinische setting [2]. Hoewel Novak-biopsie geschikt is voor poliklinische endometriummonsters, kan het diepere myometriale of submucosale massa's niet adequaat bereiken [4]. Bovendien, in tegenstelling tot de transabdominale benadering, die beperkt kan worden door darminterpositie of lichaamsbouw van de patiënt, zorgt de transcervicale techniek voor directe, real-time echogeleide targeting met hoge haalbaarheid en nauwkeurigheid [3].
Voorlopige studies hebben hoge gevoeligheid en specificiteit aangetoond voor transcervicale true-cut biopsie [1-3,5]. Eerder onderzoek werd echter vaak beperkt door kleine steekproefgroottes, focus op specifieke pathologieën in plaats van het volledige spectrum van baarmoedertumorachtige massa's, en gebrek aan directe vergelijking met excisiebiopsie als gouden standaard. Daarom zal deze studie de diagnostische waarde ervan beoordelen bij geplande patiënten met baarmoedertumorachtige massa's, door de overeenkomst tussen transcervicale biopsieresultaten en excisiebiopsie te evalueren. Uiteindelijk is het doel om te bepalen of deze minimaal invasieve, poliklinische techniek onnodige operaties bij goedaardige gevallen kan helpen voorkomen en ervoor kan zorgen dat patiënten met kwaadaardige aandoeningen tijdig doorgaan naar de meest geschikte chirurgische interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma Mohamed mokhtar, dr
- Telefoonnummer: 01094632860
- E-mail: fatmaelzahraamohamed59@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hany mohammed saif, prof
- Telefoonnummer: 20 10 05618665
- E-mail: Hany.saif@med.au
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen bij wie baarmoedertumorachtige massa's zijn vastgesteld door beeldvorming en die gepland staan voor chirurgische verwijdering.
- Niet-maagdelijke patiënten.
Exclusiecriteria:
• Patiënten met een actieve infectie van het genitale kanaal.
- Patiënten met bloedingsstoornissen of die ongecorrigeerde antistollingstherapie ondergaan.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
|
Transcervical True-Cut Biopsie bij Uterusmassa's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Diagnostische nauwkeurigheid van transcervicale echogeleide true-cut biopsie vergeleken met de gouden standaard excisiebiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Diagnostische nauwkeurigheid van transcervicale echogeleide true-cut biopsie vergeleken met de gouden standaard excisiebiopsie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Asp M, Mockute I, Masback A, Liuba K, Kannisto P, Malander S. Tru-Cut Biopsy in Gynecological Cancer: Adequacy, Accuracy, Safety and Clinical Applicability. J Multidiscip Healthc. 2023 May 15;16:1367-1377. doi: 10.2147/JMDH.S396788. eCollection 2023.
- Quintana-Berto R, Padilla-Iserte P, Gil-Moreno A, Oliver-Perez R, Coronado PJ, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Lorenzo C, Beric D, Gilabert-Estelles J, Sanchez L, Roldan-Rivas F, Diaz-Feijoo B, Rodriguez-Hernandez JR, Marcos-Sanmartin J, Muruzabal JC, Canada A, Domingo S; SEGO Spain-GOG Group. Preoperative sampling in endometrial cancer: evaluation of the histopathological agreement with definitive surgical specimen. Clin Transl Oncol. 2022 Dec;24(12):2388-2394. doi: 10.1007/s12094-022-02893-w. Epub 2022 Aug 19.
- Asaturova A, Zaretsky A, Rogozhina A, Tregubova A, Badlaeva A. Advancements in Minimally Invasive Techniques and Biomarkers for the Early Detection of Endometrial Cancer: A Comprehensive Review of Novel Diagnostic Approaches and Clinical Implications. J Clin Med. 2024 Dec 11;13(24):7538. doi: 10.3390/jcm13247538.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biopsy in Uterine Masses
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .