- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264660
Valor Diagnóstico de la Biopsia por Punción Transcervical en Masas Uterinas
Las masas tumorales uterinas representan un amplio espectro de afecciones ginecológicas, que van desde lesiones benignas como miomas y adenomiosis hasta tumores malignos como el carcinoma endometrial y el leiomiosarcoma, así como otras entidades, incluida la enfermedad trofoblástica gestacional [4]. El diagnóstico preoperatorio preciso es crucial, ya que el manejo varía desde el seguimiento conservador hasta la cirugía radical o la terapia sistémica.
Las modalidades de imagen como la ecografía y la resonancia magnética son esenciales en la evaluación inicial de las masas uterinas, proporcionando información sobre el tamaño, la ubicación y las características internas. Sin embargo, la imagen por sí sola a menudo carece de especificidad, ya que las lesiones benignas y malignas pueden compartir características superpuestas [4]. Por lo tanto, la confirmación histopatológica sigue siendo el estándar de oro.
Entre los enfoques diagnósticos disponibles, la biopsia con aguja gruesa guiada por ecografía transcervical ofrece ventajas únicas. A diferencia del legrado uterino, que puede producir tejido insuficiente o fragmentado, esta técnica obtiene muestras de núcleo con arquitectura preservada [1]. En comparación con la biopsia histeroscópica, que se dirige principalmente a lesiones endometriales y con frecuencia requiere anestesia, la vía transcervical puede acceder a lesiones intramurales y submucosas en un entorno ambulatorio simple [2]. Si bien la biopsia de Novak es adecuada para el muestreo endometrial ambulatorio, no puede alcanzar adecuadamente masas miometriales o submucosas más profundas [4]. Además, a diferencia del enfoque transabdominal, que puede verse limitado por la interposición intestinal o el hábito corporal del paciente, la técnica transcervical garantiza un objetivo directo y en tiempo real guiado por ecografía con alta viabilidad y precisión [3].
Estudios preliminares han demostrado una alta sensibilidad y especificidad para la biopsia con aguja gruesa transcervical [1-3,5]. Sin embargo, investigaciones previas a menudo se vieron limitadas por tamaños de muestra pequeños, enfoque en patologías específicas en lugar del espectro completo de masas tumorales uterinas y falta de comparación directa con la biopsia excisional como estándar de oro. Por lo tanto, este estudio evaluará su valor diagnóstico en pacientes programadas con masas tumorales uterinas, evaluando la concordancia entre los resultados de la biopsia transcervical y la biopsia excisional. En última instancia, el objetivo es determinar si esta técnica mínimamente invasiva y ambulatoria puede ayudar a evitar cirugías innecesarias en casos benignos y garantizar que los pacientes con enfermedad maligna procedan rápidamente a la intervención quirúrgica más apropiada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Mohamed mokhtar, dr
- Número de teléfono: 01094632860
- Correo electrónico: fatmaelzahraamohamed59@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hany mohammed saif, prof
- Número de teléfono: 20 10 05618665
- Correo electrónico: Hany.saif@med.au
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres diagnosticadas con masas tumorales uterinas mediante imágenes y programadas para extirpación quirúrgica.
- Pacientes no vírgenes.
Criterios de exclusión:
• Pacientes con infección activa del tracto genital.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o en terapia anticoagulante no corregida.
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
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Biopsia por Punción Transcervical en Masas Uterinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Precisión diagnóstica de la biopsia con aguja gruesa guiada por ecografía transcervical en comparación con la biopsia escisional estándar de oro
Periodo de tiempo: 1 año
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• Precisión diagnóstica de la biopsia con aguja gruesa guiada por ecografía transcervical en comparación con la biopsia escisional estándar de oro
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Asp M, Mockute I, Masback A, Liuba K, Kannisto P, Malander S. Tru-Cut Biopsy in Gynecological Cancer: Adequacy, Accuracy, Safety and Clinical Applicability. J Multidiscip Healthc. 2023 May 15;16:1367-1377. doi: 10.2147/JMDH.S396788. eCollection 2023.
- Quintana-Berto R, Padilla-Iserte P, Gil-Moreno A, Oliver-Perez R, Coronado PJ, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Lorenzo C, Beric D, Gilabert-Estelles J, Sanchez L, Roldan-Rivas F, Diaz-Feijoo B, Rodriguez-Hernandez JR, Marcos-Sanmartin J, Muruzabal JC, Canada A, Domingo S; SEGO Spain-GOG Group. Preoperative sampling in endometrial cancer: evaluation of the histopathological agreement with definitive surgical specimen. Clin Transl Oncol. 2022 Dec;24(12):2388-2394. doi: 10.1007/s12094-022-02893-w. Epub 2022 Aug 19.
- Asaturova A, Zaretsky A, Rogozhina A, Tregubova A, Badlaeva A. Advancements in Minimally Invasive Techniques and Biomarkers for the Early Detection of Endometrial Cancer: A Comprehensive Review of Novel Diagnostic Approaches and Clinical Implications. J Clin Med. 2024 Dec 11;13(24):7538. doi: 10.3390/jcm13247538.
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Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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