- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07264660
Диагностическая ценность транцервикальной трепан-биопсии при объемных образованиях матки
Опухолеподобные образования матки представляют широкий спектр гинекологических состояний, от доброкачественных поражений, таких как миомы и аденомиоз, до злокачественных опухолей, таких как рак эндометрия и лейомиосаркома, а также других образований, включая трофобластическую болезнь беременности [4]. Точная предоперационная диагностика имеет решающее значение, поскольку тактика ведения варьируется от консервативного наблюдения до радикальной операции или системной терапии.
Методы визуализации, такие как ультразвуковое исследование и МРТ, имеют важное значение при первичной оценке образований матки, предоставляя информацию о размере, локализации и внутренних характеристиках. Однако только визуализация часто не обладает специфичностью, поскольку доброкачественные и злокачественные поражения могут иметь сходные признаки [4]. Таким образом, гистопатологическое подтверждение остается золотым стандартом.
Среди доступных диагностических подходов транцервикальная биопсия под ультразвуковым контролем с использованием режущей иглы (true-cut) предлагает уникальные преимущества. В отличие от дилатации и кюретажа, которые могут дать недостаточное или фрагментированное количество ткани, эта техника позволяет получить полноценные образцы с сохраненной архитектурой [1]. По сравнению с гистероскопической биопсией, которая в основном направлена на поражения эндометрия и часто требует анестезии, транцервикальный доступ позволяет достигать интрамуральных и подслизистых поражений в условиях простой амбулаторной процедуры [2]. Хотя биопсия по Новаку подходит для амбулаторного забора образцов эндометрия, она не может адекватно достигать более глубоких миометральных или подслизистых образований [4]. Кроме того, в отличие от трансабдоминального доступа, который может быть ограничен межпетлевым расположением кишечника или телосложением пациента, транцервикальная техника обеспечивает прямое, в реальном времени ультразвуковое наведение с высокой осуществимостью и точностью [3].
Предварительные исследования продемонстрировали высокую чувствительность и специфичность транцервикальной биопсии с использованием режущей иглы (true-cut) [1-3,5]. Однако предыдущие исследования часто были ограничены небольшим размером выборки, фокусировались на конкретных патологиях, а не на полном спектре опухолеподобных образований матки, и отсутствием прямого сравнения с эксцизионной биопсией как золотым стандартом. Поэтому данное исследование оценит ее диагностическую ценность у запланированных пациенток с опухолеподобными образованиями матки, путем оценки соответствия результатов транцервикальной биопсии и эксцизионной биопсии. В конечном итоге, цель состоит в том, чтобы определить, может ли эта малоинвазивная амбулаторная техника помочь избежать ненужных операций в случаях доброкачественных образований и обеспечить, чтобы пациентки со злокачественным заболеванием своевременно переходили к наиболее подходящему хирургическому вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Mohamed mokhtar, dr
- Номер телефона: 01094632860
- Электронная почта: fatmaelzahraamohamed59@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hany mohammed saif, prof
- Номер телефона: 20 10 05618665
- Электронная почта: Hany.saif@med.au
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Женщины с диагностированными с помощью визуализации опухолевидными образованиями матки, которым запланировано хирургическое удаление.
- Пациентки, не являющиеся девственницами.
Критерии исключения:
• Пациентки с активной инфекцией половых путей.
- Пациентки с нарушениями свертываемости крови или получающие некорректированную антикоагулянтную терапию.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
|
Трансцервикальная пункционная биопсия при объемных образованиях матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Диагностическая точность трансцервикальной биопсии под ультразвуковым контролем методом true-cut по сравнению с золотым стандартом эксцизионной биопсии
Временное ограничение: 1 год
|
• Диагностическая точность трансцервикальной биопсии под контролем УЗИ с помощью режущей иглы в сравнении с золотым стандартом — эксцизионной биопсии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Asp M, Mockute I, Masback A, Liuba K, Kannisto P, Malander S. Tru-Cut Biopsy in Gynecological Cancer: Adequacy, Accuracy, Safety and Clinical Applicability. J Multidiscip Healthc. 2023 May 15;16:1367-1377. doi: 10.2147/JMDH.S396788. eCollection 2023.
- Quintana-Berto R, Padilla-Iserte P, Gil-Moreno A, Oliver-Perez R, Coronado PJ, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Lorenzo C, Beric D, Gilabert-Estelles J, Sanchez L, Roldan-Rivas F, Diaz-Feijoo B, Rodriguez-Hernandez JR, Marcos-Sanmartin J, Muruzabal JC, Canada A, Domingo S; SEGO Spain-GOG Group. Preoperative sampling in endometrial cancer: evaluation of the histopathological agreement with definitive surgical specimen. Clin Transl Oncol. 2022 Dec;24(12):2388-2394. doi: 10.1007/s12094-022-02893-w. Epub 2022 Aug 19.
- Asaturova A, Zaretsky A, Rogozhina A, Tregubova A, Badlaeva A. Advancements in Minimally Invasive Techniques and Biomarkers for the Early Detection of Endometrial Cancer: A Comprehensive Review of Novel Diagnostic Approaches and Clinical Implications. J Clin Med. 2024 Dec 11;13(24):7538. doi: 10.3390/jcm13247538.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
Другие идентификационные номера исследования
- Biopsy in Uterine Masses
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .