- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07264660
Diagnostisk verdi av transservikal true-cut biopsi ved uterinmasser
Diagnostisk verdi av transservikal true-cut biopsi ved uterine masser
Uterine tumor-lignende masser representerer et bredt spekter av gynekologiske tilstander, som spenner fra godartede lesjoner som myomer og adenomyose til ondartede svulster som endometriecarcinom og leiomyosarkom, samt andre enheter inkludert gestasjons-trofoblastisk sykdom [4]. Nøyaktig preoperativ diagnostisering er avgjørende, siden behandlingen varierer fra konservativ oppfølging til radikal kirurgi eller systemisk behandling.
Bildebehandlingsmodaliteter som ultralyd og MRI er avgjørende i den innledende evalueringen av uterine masser, og gir informasjon om størrelse, plassering og interne egenskaper. Imidlertid mangler bildediagnostikk alene ofte spesifisitet, da godartede og ondartede lesjoner kan ha overlappende trekk [4]. Derfor forblir histopatologisk bekreftelse gullstandarden.
Blant tilgjengelige diagnostiske tilnærminger tilbyr transservikal ultralydstyrt true-cut biopsi unike fordeler. I motsetning til utvidelse og kurettasje, som kan gi utilstrekkelig eller fragmentert vev, henter denne teknikken kjerneprøver med bevart arkitektur [1]. Sammenlignet med hysteroskopisk biopsi, som hovedsakelig retter seg mot endometrielle lesjoner og ofte krever anestesi, kan den transservikale tilnærmingen nå intramurale og submukøse lesjoner i en enkel poliklinisk setting [2]. Mens Novak-biopsi er egnet for poliklinisk endometrieprøvetaking, kan den ikke tilstrekkelig nå dypere myometriale eller submukøse masser [4]. Videre, i motsetning til den transabdominale tilnærmingen, som kan være begrenset av tarminterposisjon eller pasienthabitus, sikrer den transservikale teknikken direkte, sanntids ultralydstyrt målretting med høy gjennomførbarhet og nøyaktighet [3].
Foreløpige studier har demonstrert høy følsomhet og spesifisitet for transservikal true-cut biopsi [1-3,5]. Imidlertid var tidligere forskning ofte begrenset av små prøvestørrelser, fokus på spesifikke patologier i stedet for hele spekteret av uterine tumor-lignende masser, og mangel på direkte sammenligning med eksisjonsbiopsi som gullstandard. Derfor vil denne studien vurdere dens diagnostiske verdi i planlagte pasienter med uterine tumor-lignende masser, ved å evaluere samsvaret mellom transservikale biopsiresultater og eksisjonsbiopsi. Til syvende og sist er målet å avgjøre om denne minimalt invasive, polikliniske teknikken kan bidra til å unngå unødvendige operasjoner i godartede tilfeller og sikre at pasienter med ondartet sykdom går videre raskt til den mest passende kirurgiske intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Mohamed mokhtar, dr
- Telefonnummer: 01094632860
- E-post: fatmaelzahraamohamed59@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hany mohammed saif, prof
- Telefonnummer: 20 10 05618665
- E-post: Hany.saif@med.au
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinner diagnostisert med livmor-tumor-lignende masser ved bildediagnostikk og planlagt for kirurgisk fjerning.
- Pasienter som ikke er jomfruer.
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter med aktiv infeksjon i kjønnsorganene.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser eller som er på ukorrigert antikoagulasjonsbehandling.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Transcervikal True-Cut biopsi i livmorvegger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Diagnostisk nøyaktighet av transservikal ultralydveiledet true-cut biopsi sammenlignet med gullstandarden eksisjonsbiopsi
Tidsramme: 1 år
|
• Diagnostisk nøyaktighet av transvaginal ultralydveiledet true-cut biopsi sammenlignet med gullstandarden eksisjonsbiopsi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Asp M, Mockute I, Masback A, Liuba K, Kannisto P, Malander S. Tru-Cut Biopsy in Gynecological Cancer: Adequacy, Accuracy, Safety and Clinical Applicability. J Multidiscip Healthc. 2023 May 15;16:1367-1377. doi: 10.2147/JMDH.S396788. eCollection 2023.
- Quintana-Berto R, Padilla-Iserte P, Gil-Moreno A, Oliver-Perez R, Coronado PJ, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Lorenzo C, Beric D, Gilabert-Estelles J, Sanchez L, Roldan-Rivas F, Diaz-Feijoo B, Rodriguez-Hernandez JR, Marcos-Sanmartin J, Muruzabal JC, Canada A, Domingo S; SEGO Spain-GOG Group. Preoperative sampling in endometrial cancer: evaluation of the histopathological agreement with definitive surgical specimen. Clin Transl Oncol. 2022 Dec;24(12):2388-2394. doi: 10.1007/s12094-022-02893-w. Epub 2022 Aug 19.
- Asaturova A, Zaretsky A, Rogozhina A, Tregubova A, Badlaeva A. Advancements in Minimally Invasive Techniques and Biomarkers for the Early Detection of Endometrial Cancer: A Comprehensive Review of Novel Diagnostic Approaches and Clinical Implications. J Clin Med. 2024 Dec 11;13(24):7538. doi: 10.3390/jcm13247538.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biopsy in Uterine Masses
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .