- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07264660
Diagnostická hodnota transcerikální true-cut biopsie u děložních hmot
Diagnostická hodnota transkrvické true-cut biopsie u děložních hmot
Děložní nádorové masy představují široké spektrum gynekologických stavů, od benigních lézí, jako jsou myomy a adenomyóza, až po maligní nádory, jako je karcinom endometria a leiomyosarkom, stejně jako další entity včetně gestační trofoblastické nemoci [4]. Přesná předoperační diagnóza je zásadní, protože léčba se liší od konzervativního sledování až po radikální chirurgii nebo systémovou terapii.
Zobrazovací metody, jako je ultrazvuk a magnetická rezonance, jsou nezbytné pro počáteční hodnocení děložních mas, protože poskytují informace o velikosti, umístění a vnitřních charakteristikách. Avšak samotné zobrazování často postrádá specificitu, protože benigní a maligní léze mohou sdílet překrývající se rysy [4]. Proto histopatologické potvrzení zůstává zlatým standardem.
Mezi dostupnými diagnostickými přístupy nabízí transcerikální ultrazvukem řízená true-cut biopsie jedinečné výhody. Na rozdíl od dilatace a kyretáže, která může poskytnout nedostatečnou nebo fragmentovanou tkáň, tato technika získává jádrové vzorky s zachovanou architekturou [1]. Ve srovnání s hysteroskopickou biopsií, která cílí hlavně na endometriální léze a často vyžaduje anestezii, může transcerikální přístup dosáhnout intramurálních a submukózních lézí v jednoduchém ambulantním prostředí [2]. Zatímco Novakova biopsie je vhodná pro ambulantní odběr endometria, nemůže adekvátně dosáhnout hlubších myometriálních nebo submukózních mas [4]. Dále, na rozdíl od transabdominálního přístupu, který může být omezen interpozicí střev nebo habitu pacienta, transcerikální technika zajišťuje přímé cílení v reálném čase pod ultrazvukovým vedením s vysokou proveditelností a přesností [3].
Předběžné studie prokázaly vysokou senzitivitu a specificitu pro transcerikální true-cut biopsii [1-3,5]. Avšak předchozí výzkum byl často omezen malými velikostmi vzorků, zaměřením na specifické patologie spíše než na celé spektrum děložních nádorových mas a nedostatkem přímého srovnání s excizní biopsií jako zlatým standardem. Proto tato studie vyhodnotí její diagnostickou hodnotu u plánovaných pacientů s děložními nádorovými masami prostřednictvím posouzení shody mezi výsledky transcerikální biopsie a excizní biopsie. Cílem je nakonec určit, zda tato minimálně invazivní ambulantní technika může pomoci zabránit zbytečným chirurgickým zákrokům u benigních případů a zajistit, aby pacienti s maligním onemocněním pokračovali včas k nejvhodnějšímu chirurgickému zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Mohamed mokhtar, dr
- Telefonní číslo: 01094632860
- E-mail: fatmaelzahraamohamed59@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hany mohammed saif, prof
- Telefonní číslo: 20 10 05618665
- E-mail: Hany.saif@med.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
• Ženy s diagnózou tumorům podobných útvarů v děloze zjištěných zobrazovacími metodami a plánované na chirurgické odstranění.
- Pacientky, které nejsou panny.
Kriteria pro vyloučení:
• Pacientky s aktivní infekcí pohlavního ústrojí.
- Pacientky s poruchami srážlivosti krve nebo na nekorigované antikoagulační léčbě.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
Transcervikální True-Cut biopsie u děložních mas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Diagnostická přesnost transcerikální biopsie pod ultrazvukovou kontrolou pomocí jehlové biopsie (true-cut) ve srovnání se zlatým standardem exciční biopsie
Časové okno: 1 rok
|
• Diagnostická přesnost transkrvického ultrazvukem vedeného true-cut biopsie ve srovnání se zlatým standardem excizní biopsie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Asp M, Mockute I, Masback A, Liuba K, Kannisto P, Malander S. Tru-Cut Biopsy in Gynecological Cancer: Adequacy, Accuracy, Safety and Clinical Applicability. J Multidiscip Healthc. 2023 May 15;16:1367-1377. doi: 10.2147/JMDH.S396788. eCollection 2023.
- Quintana-Berto R, Padilla-Iserte P, Gil-Moreno A, Oliver-Perez R, Coronado PJ, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Lorenzo C, Beric D, Gilabert-Estelles J, Sanchez L, Roldan-Rivas F, Diaz-Feijoo B, Rodriguez-Hernandez JR, Marcos-Sanmartin J, Muruzabal JC, Canada A, Domingo S; SEGO Spain-GOG Group. Preoperative sampling in endometrial cancer: evaluation of the histopathological agreement with definitive surgical specimen. Clin Transl Oncol. 2022 Dec;24(12):2388-2394. doi: 10.1007/s12094-022-02893-w. Epub 2022 Aug 19.
- Asaturova A, Zaretsky A, Rogozhina A, Tregubova A, Badlaeva A. Advancements in Minimally Invasive Techniques and Biomarkers for the Early Detection of Endometrial Cancer: A Comprehensive Review of Novel Diagnostic Approaches and Clinical Implications. J Clin Med. 2024 Dec 11;13(24):7538. doi: 10.3390/jcm13247538.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biopsy in Uterine Masses
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Děložní nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy
Klinické studie na Transcervikální True-Cut biopsie
-
Ankara City Hospital BilkentGeotek Medical Products Industry and Trade Co., Ltd., Ankara, TürkiyeDokončeno
-
Udo SechtemUkončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUZ Leuven, Leuven, Belgium; Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS, Rome... a další spolupracovníciNáborRakovina děložního hrdla | Novotvary vaječníků | Rakovina vaječníků | Metastatická rakovina | Rakovina pánve | Endometriální rakovina | Karcinom vaječníků | Rakovina dělohy | Sarkom dělohyBelgie, Česko, Itálie, Švédsko
-
Indiana UniversityDokončenoNealkoholické ztučnění jater | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGlomerulární onemocnění
-
University Hospital, MontpellierDokončenoKomplikace mechanického větrání | Poranění brániceFrancie
-
Region SkaneNáborRakovina prostaty (diagnostika)Švédsko
-
Modarres HospitalDokončeno