- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264660
Valor Diagnóstico da Biópsia por Punção Transcervical em Massas Uterinas
As massas tumoriformes uterinas representam um amplo espectro de condições ginecológicas, desde lesões benignas, como miomas e adenomiose, até tumores malignos, como carcinoma do endométrio e leiomiossarcoma, bem como outras entidades, incluindo doença trofoblástica gestacional [4]. O diagnóstico pré-operatório preciso é crucial, uma vez que a abordagem varia desde o seguimento conservador até à cirurgia radical ou terapia sistémica.
As modalidades de imagem, como a ecografia e a ressonância magnética, são essenciais na avaliação inicial das massas uterinas, fornecendo informações sobre o tamanho, localização e características internas. No entanto, a imagem por si só muitas vezes carece de especificidade, uma vez que as lesões benignas e malignas podem partilhar características sobrepostas [4]. Assim, a confirmação histopatológica permanece o padrão de ouro.
Entre as abordagens diagnósticas disponíveis, a biópsia por agulha grossa guiada por ecografia transcervical oferece vantagens únicas. Ao contrário da dilatação e curetagem, que pode produzir tecido insuficiente ou fragmentado, esta técnica obtém amostras de núcleo com a arquitetura preservada [1]. Em comparação com a biópsia histeroscópica, que visa principalmente lesões endometriais e frequentemente requer anestesia, a via transcervical pode aceder a lesões intramurais e submucosas num simples ambiente de ambulatório [2]. Embora a biópsia de Novak seja adequada para a amostragem endometrial em ambulatório, não consegue atingir adequadamente massas miometriais mais profundas ou submucosas [4]. Além disso, ao contrário da abordagem transabdominal, que pode ser limitada pela interposição intestinal ou pelo hábito corporal do doente, a técnica transcervical garante um direcionamento direto e em tempo real guiado por ecografia, com elevada viabilidade e precisão [3].
Estudos preliminares demonstraram elevada sensibilidade e especificidade para a biópsia por agulha grossa transcervical [1-3,5]. No entanto, pesquisas anteriores foram frequentemente limitadas por amostras de pequena dimensão, foco em patologias específicas em vez do espectro completo das massas tumoriformes uterinas e falta de comparação direta com a biópsia excisional como padrão de ouro. Portanto, este estudo irá avaliar o seu valor diagnóstico em doentes agendados com massas tumoriformes uterinas, avaliando a concordância entre os resultados da biópsia transcervical e da biópsia excisional. Em última análise, o objetivo é determinar se esta técnica minimamente invasiva, realizada em ambulatório, pode ajudar a evitar cirurgias desnecessárias em casos benignos e garantir que as doentes com doença maligna prossigam prontamente para a intervenção cirúrgica mais adequada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Mohamed mokhtar, dr
- Número de telefone: 01094632860
- E-mail: fatmaelzahraamohamed59@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hany mohammed saif, prof
- Número de telefone: 20 10 05618665
- E-mail: Hany.saif@med.au
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Mulheres diagnosticadas com massas tumorais uterinas por imagem e programadas para excisão cirúrgica.
- Pacientes não virgens.
Critérios de Exclusão:
• Pacientes com infeção ativa do trato genital.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em terapia anticoagulante não corrigida.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
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Biópsia por Punção Transcervical em Massas Uterinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Precisão diagnóstica da biópsia por agulha grossa guiada por ecografia transcervical em comparação com a biópsia excisional, o padrão de referência
Prazo: 1 ano
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• Precisão diagnóstica da biópsia com agulha de corte guiada por ultrassonografia transcervical comparada com a biópsia excisional padrão-ouro
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Asp M, Mockute I, Masback A, Liuba K, Kannisto P, Malander S. Tru-Cut Biopsy in Gynecological Cancer: Adequacy, Accuracy, Safety and Clinical Applicability. J Multidiscip Healthc. 2023 May 15;16:1367-1377. doi: 10.2147/JMDH.S396788. eCollection 2023.
- Quintana-Berto R, Padilla-Iserte P, Gil-Moreno A, Oliver-Perez R, Coronado PJ, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Lorenzo C, Beric D, Gilabert-Estelles J, Sanchez L, Roldan-Rivas F, Diaz-Feijoo B, Rodriguez-Hernandez JR, Marcos-Sanmartin J, Muruzabal JC, Canada A, Domingo S; SEGO Spain-GOG Group. Preoperative sampling in endometrial cancer: evaluation of the histopathological agreement with definitive surgical specimen. Clin Transl Oncol. 2022 Dec;24(12):2388-2394. doi: 10.1007/s12094-022-02893-w. Epub 2022 Aug 19.
- Asaturova A, Zaretsky A, Rogozhina A, Tregubova A, Badlaeva A. Advancements in Minimally Invasive Techniques and Biomarkers for the Early Detection of Endometrial Cancer: A Comprehensive Review of Novel Diagnostic Approaches and Clinical Implications. J Clin Med. 2024 Dec 11;13(24):7538. doi: 10.3390/jcm13247538.
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Datas Principais do Estudo
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biopsy in Uterine Masses
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