- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07264660
Diagnostischer Wert der transzervikalen Stanzbiopsie bei uterinen Raumforderungen
Diagnostischer Wert der transzervikalen True-Cut-Biopsie bei uterinen Massen
Uterine tumorähnliche Massen repräsentieren ein breites Spektrum gynäkologischer Erkrankungen, das von benignen Läsionen wie Myomen und Adenomyose bis hin zu malignen Tumoren wie Endometriumkarzinom und Leiomyosarkom sowie anderen Entitäten einschließlich gestationsbedingter Trophoblasterkrankung reicht [4]. Eine präzise präoperative Diagnose ist entscheidend, da das Management von konservativer Nachsorge bis hin zu radikaler Chirurgie oder systemischer Therapie variiert.
Bildgebende Verfahren wie Ultraschall und MRT sind bei der initialen Beurteilung uteriner Massen unverzichtbar, da sie Informationen über Größe, Lage und innere Merkmale liefern. Allerdings fehlt der Bildgebung oft die Spezifität, da benigne und maligne Läsionen überlappende Merkmale aufweisen können [4]. Daher bleibt die histopathologische Bestätigung der Goldstandard.
Unter den verfügbaren diagnostischen Ansätzen bietet die transzervikale ultraschallgesteuerte True-Cut-Biopsie einzigartige Vorteile. Im Gegensatz zur Dilatation und Kürettage, die unzureichendes oder fragmentiertes Gewebe liefern kann, gewinnt diese Technik Kernproben mit erhaltener Architektur [1]. Verglichen mit der hysteroskopischen Biopsie, die hauptsächlich endometriale Läsionen erfasst und häufig eine Anästhesie erfordert, kann der transzervikale Zugang intramurale und submuköse Läsionen in einer einfachen ambulanten Umgebung erreichen [2]. Während die Novak-Biopsie für die ambulante endometriale Probenahme geeignet ist, kann sie tiefer gelegene myometriale oder submuköse Massen nicht adäquat erreichen [4]. Darüber hinaus gewährleistet die transzervikale Technik – im Gegensatz zum transabdominellen Ansatz, der durch Darminterposition oder Patientenhaltung eingeschränkt sein kann – eine direkte, echzeit-ultraschallgesteuerte Zielgenauigkeit mit hoher Machbarkeit und Genauigkeit [3].
Vorläufige Studien haben eine hohe Sensitivität und Spezifität für die transzervikale True-Cut-Biopsie gezeigt [1-3,5]. Allerdings war die bisherige Forschung oft durch kleine Stichprobengrößen, Fokus auf spezifische Pathologien statt auf das gesamte Spektrum uteriner tumorähnlicher Massen und das Fehlen eines direkten Vergleichs mit der Exzisionsbiopsie als Goldstandard begrenzt. Daher wird diese Studie den diagnostischen Wert bei geplanten Patientinnen mit uterinen tumorähnlichen Massen bewerten, indem die Übereinstimmung zwischen transzervikalen Biopsieergebnissen und Exzisionsbiopsie ausgewertet wird. Letztendlich besteht das Ziel darin, festzustellen, ob diese minimalinvasive, ambulante Technik unnötige Operationen bei benignen Fällen vermeiden und sicherstellen kann, dass Patientinnen mit malignen Erkrankungen umgehend zur am besten geeigneten chirurgischen Intervention übergehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Mohamed mokhtar, dr
- Telefonnummer: 01094632860
- E-Mail: fatmaelzahraamohamed59@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hany mohammed saif, prof
- Telefonnummer: 20 10 05618665
- E-Mail: Hany.saif@med.au
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frauen mit durch Bildgebung diagnostizierten uterinen tumorähnlichen Massen, die für eine chirurgische Exzision geplant sind.
- Nicht-virgine Patientinnen.
Ausschlusskriterien:
• Patientinnen mit aktiver Genitaltraktinfektion.
- Patientinnen mit Blutungsstörungen oder unter nicht korrigierter Antikoagulationstherapie.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
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Transzervikale True-Cut-Biopsie bei Uterusmassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Diagnostische Genauigkeit der transzervikalen ultraschallgeführten True-Cut-Biopsie im Vergleich zum Goldstandard der Exzisionsbiopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
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• Diagnostische Genauigkeit der transzervikal ultraschallgeführten True-Cut-Biopsie im Vergleich zum Goldstandard der Exzisionsbiopsie
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Asp M, Mockute I, Masback A, Liuba K, Kannisto P, Malander S. Tru-Cut Biopsy in Gynecological Cancer: Adequacy, Accuracy, Safety and Clinical Applicability. J Multidiscip Healthc. 2023 May 15;16:1367-1377. doi: 10.2147/JMDH.S396788. eCollection 2023.
- Quintana-Berto R, Padilla-Iserte P, Gil-Moreno A, Oliver-Perez R, Coronado PJ, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Lorenzo C, Beric D, Gilabert-Estelles J, Sanchez L, Roldan-Rivas F, Diaz-Feijoo B, Rodriguez-Hernandez JR, Marcos-Sanmartin J, Muruzabal JC, Canada A, Domingo S; SEGO Spain-GOG Group. Preoperative sampling in endometrial cancer: evaluation of the histopathological agreement with definitive surgical specimen. Clin Transl Oncol. 2022 Dec;24(12):2388-2394. doi: 10.1007/s12094-022-02893-w. Epub 2022 Aug 19.
- Asaturova A, Zaretsky A, Rogozhina A, Tregubova A, Badlaeva A. Advancements in Minimally Invasive Techniques and Biomarkers for the Early Detection of Endometrial Cancer: A Comprehensive Review of Novel Diagnostic Approaches and Clinical Implications. J Clin Med. 2024 Dec 11;13(24):7538. doi: 10.3390/jcm13247538.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- Biopsy in Uterine Masses
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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RemeGen Co., Ltd.AbgeschlossenMetastasierter solider Tumor | Lokal fortgeschrittener solider Tumor | Nicht resezierbarer solider TumorAustralien
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungEine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TQB3454-TablettenFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer TumorChina
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Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyAbgeschlossenSolider Tumor, Erwachsener | Refraktärer TumorVereinigte Staaten
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer TumorChina
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Turning Point Therapeutics, Inc.ZurückgezogenFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider TumorVereinigte Staaten, Australien, Brasilien, Frankreich, Italien, Spanien
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J Ints BioZurückgezogenFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider Tumor
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