- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07264660
Wartość diagnostyczna przezszyjkowej biopsji typu true-cut w guzach macicy
Wartość diagnostyczna biopsji gruboigłowej przezszyjkowej w masach macicy
Masy przypominające guzy macicy reprezentują szerokie spektrum schorzeń ginekologicznych, od zmian łagodnych, takich jak mięśniaki i adenomioza, po nowotwory złośliwe, takie jak rak endometrium i mięsak gładkokomórkowy, a także inne jednostki, w tym chorobę trofoblastyczną ciążową [4]. Dokładne rozpoznanie przedoperacyjne ma kluczowe znaczenie, ponieważ postępowanie waha się od konserwatywnej obserwacji po radykalną operację lub terapię systemową.
Metody obrazowania, takie jak ultrasonografia i rezonans magnetyczny, są niezbędne w początkowej ocenie mas macicy, dostarczając informacji o rozmiarze, lokalizacji i charakterystykach wewnętrznych. Jednak samo obrazowanie często nie jest wystarczająco specyficzne, ponieważ zmiany łagodne i złośliwe mogą wykazywać nakładające się cechy [4]. Dlatego histopatologiczne potwierdzenie pozostaje złotym standardem.
Wśród dostępnych podejść diagnostycznych, przezszyjkowa biopsja tnąca pod kontrolą USG oferuje unikalne korzyści. W przeciwieństwie do łyżeczkowania, które może dać niewystarczającą lub fragmentaryczną tkankę, ta technika pobiera rdzeniowe próbki z zachowaną architekturą [1]. W porównaniu z biopsją histeroskopową, która głównie celuje w zmiany endometrialne i często wymaga znieczulenia, droga przezszyjkowa umożliwia dostęp do zmian śródściennych i podśluzówkowych w prostym warunkach ambulatoryjnych [2]. Podczas gdy biopsja Novaka jest odpowiednia do ambulatoryjnego pobierania próbek endometrium, nie może odpowiednio dotrzeć do głębszych mas mięśniówki lub podśluzówkowych [4]. Ponadto, w przeciwieństwie do podejścia przezbrzusznego, które może być ograniczone przez interpozycję jelit lub budowę ciała pacjenta, technika przezszyjkowa zapewnia bezpośrednie, w czasie rzeczywistym celowanie pod kontrolą USG z wysoką wykonalnością i dokładnością [3].
Wstępne badania wykazały wysoką czułość i swoistość dla przezszyjkowej biopsji tnącej [1-3,5]. Jednak wcześniejsze badania były często ograniczone małymi grupami prób, skupieniem się na specyficznych patologiach zamiast pełnego spektrum mas przypominających guzy macicy oraz brakiem bezpośredniego porównania z biopsją wycinającą jako złotym standardem. Dlatego to badanie oceni jej wartość diagnostyczną u planowanych pacjentek z masami przypominającymi guzy macicy, poprzez ocenę zgodności wyników biopsji przezszyjkowej i biopsji wycinającej. Ostatecznie celem jest ustalenie, czy ta minimalnie inwazyjna, ambulatoryjna technika może pomóc uniknąć niepotrzebnych operacji w przypadkach łagodnych i zapewnić, że pacjentki z chorobą złośliwą niezwłocznie przejdą do najbardziej odpowiedniej interwencji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Mohamed mokhtar, dr
- Numer telefonu: 01094632860
- E-mail: fatmaelzahraamohamed59@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hany mohammed saif, prof
- Numer telefonu: 20 10 05618665
- E-mail: Hany.saif@med.au
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Kobiety z rozpoznanymi guzopodobnymi zmianami w macicy w badaniach obrazowych, zakwalifikowane do wycięcia chirurgicznego.
- Pacjentki, które nie są dziewicami.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjentki z aktywnym zakażeniem dróg rodnych.
- Pacjentki z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące nieskorygowaną terapię przeciwzakrzepową.
- • Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
|
Biopsja przezszyjkowa metodą True-Cut w masach macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Dokładność diagnostyczna biopsji przezpochwowej pod kontrolą USG z użyciem igły tnącej w porównaniu z złotym standardem biopsji wycinającej
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Dokładność diagnostyczna biopsji cięciowej pod kontrolą ultrasonografii przezszyjkowej w porównaniu z biopsją wycinającą jako złotym standardem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Asp M, Mockute I, Masback A, Liuba K, Kannisto P, Malander S. Tru-Cut Biopsy in Gynecological Cancer: Adequacy, Accuracy, Safety and Clinical Applicability. J Multidiscip Healthc. 2023 May 15;16:1367-1377. doi: 10.2147/JMDH.S396788. eCollection 2023.
- Quintana-Berto R, Padilla-Iserte P, Gil-Moreno A, Oliver-Perez R, Coronado PJ, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Lorenzo C, Beric D, Gilabert-Estelles J, Sanchez L, Roldan-Rivas F, Diaz-Feijoo B, Rodriguez-Hernandez JR, Marcos-Sanmartin J, Muruzabal JC, Canada A, Domingo S; SEGO Spain-GOG Group. Preoperative sampling in endometrial cancer: evaluation of the histopathological agreement with definitive surgical specimen. Clin Transl Oncol. 2022 Dec;24(12):2388-2394. doi: 10.1007/s12094-022-02893-w. Epub 2022 Aug 19.
- Asaturova A, Zaretsky A, Rogozhina A, Tregubova A, Badlaeva A. Advancements in Minimally Invasive Techniques and Biomarkers for the Early Detection of Endometrial Cancer: A Comprehensive Review of Novel Diagnostic Approaches and Clinical Implications. J Clin Med. 2024 Dec 11;13(24):7538. doi: 10.3390/jcm13247538.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biopsy in Uterine Masses
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .