- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07264660
Valore Diagnostico della Biopsia Trancervicale True-Cut nelle Masse Uterine
Valore Diagnostico della Biopsia Transcervicale con Ago Tru-Cut nelle Masse Uterine
Le masse tumorali uterine rappresentano un ampio spettro di condizioni ginecologiche, che vanno da lesioni benigne come miomi e adenomiosi a tumori maligni come il carcinoma endometriale e il leiomiosarcoma, oltre ad altre entità tra cui la malattia trofoblastica gestazionale [4]. Una diagnosi preoperatoria accurata è cruciale, poiché la gestione varia dal follow-up conservativo alla chirurgia radicale o alla terapia sistemica.
Le modalità di imaging come l'ecografia e la risonanza magnetica sono essenziali nella valutazione iniziale delle masse uterine, fornendo informazioni su dimensioni, localizzazione e caratteristiche interne. Tuttavia, la sola imaging spesso manca di specificità, poiché lesioni benigne e maligne possono condividere caratteristiche sovrapposte [4]. Pertanto, la conferma istopatologica rimane il gold standard.
Tra gli approcci diagnostici disponibili, la biopsia true-cut ecoguidata transcervicale offre vantaggi unici. A differenza della dilatazione e raschiamento, che può produrre tessuto insufficiente o frammentato, questa tecnica recupera campioni di nucleo con architettura preservata [1]. Rispetto alla biopsia isteroscopica, che mira principalmente alle lesioni endometriali e spesso richiede anestesia, la via transcervicale può accedere a lesioni intramurali e sottomucose in un semplice setting ambulatoriale [2]. Sebbene la biopsia di Novak sia adatta per il campionamento endometriale ambulatoriale, non può raggiungere adeguatamente masse miometriali profonde o sottomucose [4]. Inoltre, a differenza dell'approccio transaddominale, che può essere limitato dall'interposizione intestinale o dall'abitus del paziente, la tecnica transcervicale garantisce un targeting diretto ed ecoguidato in tempo reale con elevata fattibilità e accuratezza [3].
Studi preliminari hanno dimostrato elevata sensibilità e specificità per la biopsia true-cut transcervicale [1-3,5]. Tuttavia, le ricerche precedenti erano spesso limitate da piccole dimensioni campionarie, focus su patologie specifiche piuttosto che sull'intero spettro delle masse tumorali uterine e mancanza di confronto diretto con la biopsia escissionale come gold standard. Pertanto, questo studio valuterà il suo valore diagnostico in pazienti programmate con masse tumorali uterine, valutando la concordanza tra i risultati della biopsia transcervicale e la biopsia escissionale. In definitiva, l'obiettivo è determinare se questa tecnica minimamente invasiva e ambulatoriale possa aiutare a evitare interventi chirurgici non necessari nei casi benigni e garantire che i pazienti con malattia maligna procedano tempestivamente all'intervento chirurgico più appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Mohamed mokhtar, dr
- Numero di telefono: 01094632860
- Email: fatmaelzahraamohamed59@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hany mohammed saif, prof
- Numero di telefono: 20 10 05618665
- Email: Hany.saif@med.au
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Donne con diagnosi di masse simil-tumorali uterine mediante imaging e programmate per escissione chirurgica.
- Pazienti non vergini.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con infezione attiva del tratto genitale.
- Pazienti con disturbi emorragici o in terapia anticoagulante non corretta.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
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Biopsia Transcervicale True-Cut nelle Masse Uterine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Accuratezza diagnostica della biopsia transcervicale con ago-trucut ecoguidata rispetto al gold standard della biopsia escissionale
Lasso di tempo: 1 anno
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• Accuratezza diagnostica della biopsia con ago-tru-cut ecoguidata transcervicale rispetto al gold standard della biopsia escissionale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Asp M, Mockute I, Masback A, Liuba K, Kannisto P, Malander S. Tru-Cut Biopsy in Gynecological Cancer: Adequacy, Accuracy, Safety and Clinical Applicability. J Multidiscip Healthc. 2023 May 15;16:1367-1377. doi: 10.2147/JMDH.S396788. eCollection 2023.
- Quintana-Berto R, Padilla-Iserte P, Gil-Moreno A, Oliver-Perez R, Coronado PJ, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Lorenzo C, Beric D, Gilabert-Estelles J, Sanchez L, Roldan-Rivas F, Diaz-Feijoo B, Rodriguez-Hernandez JR, Marcos-Sanmartin J, Muruzabal JC, Canada A, Domingo S; SEGO Spain-GOG Group. Preoperative sampling in endometrial cancer: evaluation of the histopathological agreement with definitive surgical specimen. Clin Transl Oncol. 2022 Dec;24(12):2388-2394. doi: 10.1007/s12094-022-02893-w. Epub 2022 Aug 19.
- Asaturova A, Zaretsky A, Rogozhina A, Tregubova A, Badlaeva A. Advancements in Minimally Invasive Techniques and Biomarkers for the Early Detection of Endometrial Cancer: A Comprehensive Review of Novel Diagnostic Approaches and Clinical Implications. J Clin Med. 2024 Dec 11;13(24):7538. doi: 10.3390/jcm13247538.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Biopsy in Uterine Masses
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