- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07264660
Diagnostisk værdi af transcervikal true-cut biopsi ved uterinmasser
Diagnostisk værdi af transservikal true-cut biopsi ved uterinmasse
Uterine tumorlignende masser repræsenterer et bredt spektrum af gynækologiske tilstande, der spænder fra godartede læsioner som myomer og adenomyose til ondartede tumorer som endometriecarcinom og leiomyosarkom, samt andre enheder inklusive gestations trofoblastisk sygdom [4]. Præcis præoperativ diagnose er afgørende, da behandlingen varierer fra konservativ opfølgning til radikal kirurgi eller systemisk behandling.
Billeddannelsesmodaliteter som ultralyd og MRI er essentielle i den indledende evaluering af uterine masser, idet de giver information om størrelse, placering og interne karakteristika. Imidlertid mangler billeddannelse alene ofte specificitet, da godartede og ondartede læsioner kan have overlappende træk [4]. Derfor forbliver histopatologisk bekræftelse guldstandarden.
Blandt tilgængelige diagnostiske tilgange tilbyder transcervikal ultralydsstyret true-cut biopsi unikke fordele. I modsætning til dilatation og kuretage, som kan give utilstrækkeligt eller fragmenteret væv, henter denne teknik kerneprøver med bevaret arkitektur [1]. Sammenlignet med hysteroskopisk biopsi, som primært retter sig mod endometrielle læsioner og ofte kræver anæstesi, kan den transcervikale rute tilgå intramurale og submukøse læsioner i en simpel ambulant setting [2]. Mens Novak biopsi er egnet til ambulant endometriel prøvetagning, kan den ikke tilstrækkeligt nå dybere myometrielle eller submukøse masser [4]. Desuden, i modsætning til den transabdominale tilgang, som kan være begrænset af tarminterposition eller patientens habitus, sikrer den transcervikale teknik direkte, realtids ultralydsstyret målrettet prøvetagning med høj gennemførlighed og nøjagtighed [3].
Foreløbige undersøgelser har demonstreret høj sensitivitet og specificitet for transcervikal true-cut biopsi [1-3,5]. Imidlertid var tidligere forskning ofte begrænset af små prøvestørrelser, fokus på specifikke patologier snarere end hele spektret af uterine tumorlignende masser, og mangel på direkte sammenligning med excisionsbiopsi som guldstandard. Derfor vil denne undersøgelse vurdere dens diagnostiske værdi i planlagte patienter med uterine tumorlignende masser ved at evaluere overensstemmelsen mellem transcervikale biopsiresultater og excisionsbiopsi. I sidste ende er målet at afgøre, om denne minimalt invasive, ambulante teknik kan hjælpe med at undgå unødvendige operationer i godartede tilfælde og sikre, at patienter med ondartet sygdom omgående fortsætter til den mest passende kirurgiske intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Mohamed mokhtar, dr
- Telefonnummer: 01094632860
- E-mail: fatmaelzahraamohamed59@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hany mohammed saif, prof
- Telefonnummer: 20 10 05618665
- E-mail: Hany.saif@med.au
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kvinder diagnosticeret med tumorlignende masse i livmoderen via billeddiagnostik og planlagt til kirurgisk fjernelse.
- Patienter, der ikke er jomfruer.
Eksklusionskriterier:
• Patienter med aktiv infektion i kønsorganerne.
- Patienter med blødningsforstyrrelser eller under ukorrigeret antikoagulationsbehandling.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Transcervikal True-Cut-biopsi i livmormasser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Diagnostic accuracy of transcervical ultrasound-guided true-cut biopsy compared to the gold standard excisional biopsy
Tidsramme: 1 år
|
• Diagnostisk nøjagtighed af transvaginal ultralydsvejledt true-cut biopsi sammenlignet med gold standard ekscisional biopsi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Asp M, Mockute I, Masback A, Liuba K, Kannisto P, Malander S. Tru-Cut Biopsy in Gynecological Cancer: Adequacy, Accuracy, Safety and Clinical Applicability. J Multidiscip Healthc. 2023 May 15;16:1367-1377. doi: 10.2147/JMDH.S396788. eCollection 2023.
- Quintana-Berto R, Padilla-Iserte P, Gil-Moreno A, Oliver-Perez R, Coronado PJ, Martin-Salamanca MB, Pantoja-Garrido M, Lorenzo C, Beric D, Gilabert-Estelles J, Sanchez L, Roldan-Rivas F, Diaz-Feijoo B, Rodriguez-Hernandez JR, Marcos-Sanmartin J, Muruzabal JC, Canada A, Domingo S; SEGO Spain-GOG Group. Preoperative sampling in endometrial cancer: evaluation of the histopathological agreement with definitive surgical specimen. Clin Transl Oncol. 2022 Dec;24(12):2388-2394. doi: 10.1007/s12094-022-02893-w. Epub 2022 Aug 19.
- Asaturova A, Zaretsky A, Rogozhina A, Tregubova A, Badlaeva A. Advancements in Minimally Invasive Techniques and Biomarkers for the Early Detection of Endometrial Cancer: A Comprehensive Review of Novel Diagnostic Approaches and Clinical Implications. J Clin Med. 2024 Dec 11;13(24):7538. doi: 10.3390/jcm13247538.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biopsy in Uterine Masses
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmor Tumor
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Tilbagevendende uterin sarkom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin SarkomForenede Stater, Canada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupAfsluttetUterin carcinosarkom | Tilbagevendende uterin sarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Tilbagevendende uterin sarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Lungekarcinoid tumor | Stadie IV nyrecellekræft | Tilbagevendende fordøjelsessystemet Neuroendokrin Tumor G1 | Voksen fast neoplasma | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA... og andre forholdCanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupAfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Uterin carcinosarkomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteStemline Therapeutics, Inc.RekrutteringUterin sarkom | Endometrial Stromal Sarkom | Østrogenreceptorpositiv tumor | Uterin leiomyosarkom | ESS | Perivaskulære Epiteloidcelle-Tumorer | Uterin adenosarkom | Uterin PEComa | uLMSForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Uterin carcinosarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Uterin carcinosarkomForenede Stater