- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07266272
Ulkoisen iskuaaltoterapian vaikutus mekaanista niskakipua sairastavilla potilailla
Tarkoitus:
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, tarjoaako ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia (ESWT) standardoidun fysioterapiaohjelman lisäksi ylimääräisiä hyötyjä kroonista mekaanista niskakipua sairastaville potilaille. Erityisesti tutkittiin vaikutuksia kivun voimakkuuteen, kipukynnykseen (PPT), niskan toimintakykyindeksiin (NDI), kaulan aktiiviseen liikkeeseen (AROM) ja nivelaseman aistimiseen (JPS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yhteenveto Yhteenveto tutkimuksesta: Ekstrakorporaalisen iskuaaltoterapian vaikutus mekaanista niskakipua sairastavilla potilailla
Tarkoitus:
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, tarjoaako ekstrakorporaalisen iskuaaltoterapian (ESWT) lisääminen standardoituun fysioterapiaohjelmaan lisäetuja kroonista mekaanista niskakipua sairastaville potilaille. Erityisesti se tarkasteli vaikutuksia kivun voimakkuuteen, painekipukynnykseen (PPT), niskan toimintakyvyn indeksiin (NDI), kaulan aktiiviseen liikelaajuuteen (AROM) ja nivelasentoaistimukseen (JPS).
Keskeiset yksityiskohdat:
- Tutkimussuunnittelu: Kaksoissokko, ennen-jälkeen-testattu kontrolloitu kliininen koe.
- Osallistujat: 52 potilasta, ikä 18–29 vuotta, joilla oli krooninen mekaaninen niskakipu yli 3 kuukautta.
Ryhmät:
- Ryhmä A: Vain standardoitu fysioterapia (venyttely, isometriset harjoitteet, asennonkoulutus).
- Ryhmä B: ESWT + standardoitu fysioterapia.
- Kesto: 4 viikkoa, 2 istuntoa/viikko (1 ESWT + 1 fysioterapia Ryhmässä B).
- Arvioinnit: NPRS kivulle, painealgo mittari PPT:lle, arabialainen NDI, goniometri AROM:lle ja JPS:lle.
Tulokset:
- ESWT:n lisääminen paransi merkittävästi PPT:tä, vasemman kaulan kierto-AROM:ia, kaulan ojennus-JPS:ää ja oikean kaulan kierto-JPS:ää.
- Merkittäviä eroja ryhmien välillä muissa mittareissa ei ollut.
- Päätelmä: ESWT yhdistettynä fysioterapiaan voi parantaa kipukynnystä, kierto-AROM:ia ja proprioceptiota verrattuna pelkkään fysioterapiaan.
Tutkimuksen vahvuuksien lähteet:
- Kaksoissokkoluonteen vähentää harhaa.
- Satunnaistettu allokointi riittävällä otoskoolla, joka määritettiin tehoanalyysillä.
- Validoitujen mittausvälineiden käyttö (NPRS, NDI arabialainen versio, Wagner-algometri, standardi goniometri).
- Selkeästi määritellyt sisällytys/poissulkemiskriteerit varmistavat otoksen homogeenisuuden.
- Standardoidun fysioteriapiaprotokollan käyttö parantaa toistettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menofya
-
Shibīn al Kawm, Menofya, Egypti, 32521
- 12
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (sekä miehet että naiset), joilla on kroonista epäspesifiä niskakipua yli kolme kuukautta.
- Potilaan ikä on 18–29 vuotta.
- Potilaalla on vähintään yksi tiukka sidekiristymä trapetsiuslihaksen yläosassa arviointimenettelyssä kuvatulla tavalla.
- Potilaan numeerinen kipuasteikko (NPRS) oli 3–8/10.
Poissulkemiskriteerit:
- On hoidettu niska- tai olkapääkipua viimeisten kolmen kuukauden aikana.
- On käynyt läpi niska- tai olkapääleikkauksen viimeisten kahden vuoden aikana.
- On millä tahansa kaulanikaman rakenteellisella patologialla, kuten välilevyn pullistuma, selkärangan ahtauma tai kaulanikaman nivelrikko.
- On traumatisesta historiasta, epävakaudesta ja spastisesta tortikolliksesta.
- On sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai allergiasairautta tai nivanivelrikkoa.
- On homeostaattisia häiriöitä.
- Fibromyalgiaa, olkapään sairauksia (jänteiden tulehdus, pussintulehdus, kapseliitin).
- Tulehduksellisia reumasairauksia.
- Vakavia mielenterveyden häiriöitä ja muita sairauksia, jotka rajoittavat fyysistä kuormitusta, sekä raskaus (Salo ym., 2010).
- Potilaat, joilla on vertebrobasilaarinen vajaatoiminta ja huimaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä, standardoitu fysioterapiaryhmä, joka saa (Venytys, voima, Asennon korjaus)
Kontrolliryhmä saa perinteisen ohjelman ilman lisäsokkiaallonhoitoa
|
Venytys + isometria + ryhdin korjaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä sai ekstrakorporaalista iskuaaltoterapiaa + standardoitua fysioterapiaa kontrollina
Ryhmä B
|
Venytys + isometria + ryhdin korjaus
Muut nimet:
Radiaalinen, pneumaattinen ekstrakorporeaalinen iskuaaltoterapia: ESWT:ää sovellettiin seuraavilla hoitoparametreilla: 2 000 pulssia, intensiteetti 1–1,2 bar ja taajuus 10 Hz
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineenkestokynnys (PPT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Algometrillä mitataan vähimmäispainetta, jota kohdistetaan kehon kudokseen ja jonka henkilö havaitsee kivuna eikä vain paineena.
Toinen määritelmä on se piste, jossa tuntemus muuttuu paineesta kivuksi.
mitataan algometrillä.
Korkeampi pistemäärä on parempi ja matalampi pistemäärä on huonompi.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen kaulan liikelaajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aktiivinen kaulan liikkuvuus kuudessa suunnassa: taivutus, ojennus, sivutaivutus molempiin suuntiin sekä kiertoliike molempiin suuntiin.
Korkeampi pistemäärä on parempi ja matalampi pistemäärä on huonompi.
|
4 viikkoa
|
|
Nivelasennontaju
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nivelasento havaitaan nivelasentovirheen avulla pääasennon palautustestillä.
Pään asennon palautustesti mittaa yksilön kykyä havaita ennalta määrätty asento uudelleen käyttäen kaulan asento- ja liikeaistia kuudessa suunnassa.
Matalampi tulos on parempi ja korkeampi tulos on huonompi.
Alin tulos on nolla.
|
4 viikkoa
|
|
Niskakipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipu on epämiellyttävä tunne, jota mitataan numeerisella kipuarviointipisteellä (NPRS). Korkein pistemäärä on 10 ja alin pistemäärä on nolla.
Kymmenen on suurin mahdollinen kipu ja nolla ei kipua. Mitat korkeammat pisteet ovat huonompia ja mitä alhaisemmat pisteet ovat parempia. |
4 viikkoa
|
|
Niskan toimintakykyindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Indeksi osoittaa niskan toimintakyvyn alentumisen tason (kyselylomake).
Korkeampi pistemäärä on huonompi, ja matalampi pistemäärä on parempi.
Prosenttipistemäärä: korkein pistemäärä on 100 % ja matalin pistemäärä on 0 %.
Raakapistemäärä: matalin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 50.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akamatsu FE, Ayres BR, Saleh SO, Hojaij F, Andrade M, Hsing WT, Jacomo AL. Trigger points: an anatomical substratum. Biomed Res Int. 2015;2015:623287. doi: 10.1155/2015/623287. Epub 2015 Feb 24.
- Abbott JH, Schmitt J. Minimum important differences for the patient-specific functional scale, 4 region-specific outcome measures, and the numeric pain rating scale. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):560-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5248. Epub 2014 May 14.
- Abadiyan F, Hadadnezhad M, Khosrokiani Z, Letafatkar A, Akhshik H. Adding a smartphone app to global postural re-education to improve neck pain, posture, quality of life, and endurance in people with nonspecific neck pain: a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 12;22(1):274. doi: 10.1186/s13063-021-05214-8.
- Romeo P, Lavanga V, Pagani D, Sansone V. Extracorporeal shock wave therapy in musculoskeletal disorders: a review. Med Princ Pract. 2014;23(1):7-13. doi: 10.1159/000355472. Epub 2013 Nov 5.
- Rahbar M, Samandarian M, Salekzamani Y, Khamnian Z, Dolatkhah N. Effectiveness of extracorporeal shock wave therapy versus standard care in the treatment of neck and upper back myofascial pain: a single blinded randomised clinical trial. Clin Rehabil. 2021 Jan;35(1):102-113. doi: 10.1177/0269215520947074. Epub 2020 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Niskakipu
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Ultraäänihoito
- Diatermia
- Hypertermia, indusoitu
- Käyttää
- Kehon ulkopuolinen shokki -aaltohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shockwave in neck pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .