Mikropulssi-laserfotokoagulaatio diabeettisessa makulaturvotuksessa
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Younis Shabaan Aboelhassan, Sohag University
Diabeettisen makulaödeeman hoito mikropulssilaserfotokoagulaatiolla; 5 % vs 15 % toimintasykli
Arvioida 532 nm:n alikynnyksisen mikropulssilaserin 5 % työsykliin verrattuna 15 % työsykliin turvallisuutta ja tehoa diabeteksen aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
prospektiivinen interventio- ja satunnaistettu vertaileva tutkimus, joka toteutetaan diabeettisen retinopatian potilailla, jotka ovat yli 18-vuotiaita, joilla on diabeettinen makulaödeema keskussuonikalvon paksuuden ollessa < 400 µm ja paras korjattu näöntarkkuus välillä 6/18 ja 6/60.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kaikki potilaat saavat yhden 532 nm alikynnys-mikropulssilaseristuksen. Seuraavia parametreja käytetään kaikissa tapauksissa: pisteen koko: 200 µm, altistusaika: 200 ms, teho: 500 mW.
Toimintasykli vaihtelee kahden ryhmän välillä seuraavasti: - Ryhmä A: hoidetaan käyttäen 5 %:n toimintasykliä. Ryhmä B: hoidetaan käyttäen 15 %:n toimintasykliä. Seurantakäynnit seuraavasti: 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa laserhoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: younis shabaan abu alhassan, resident
- Puhelinnumero: 01027389944
- Sähköposti: younis.shabaan@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mortada ahmed abu zeid, professor
- Puhelinnumero: 01203324446
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat, jotka:
- Ovat yli 18-vuotiaita.
- Heillä on diabeettinen makulaödeema, jonka keskusverkkokalvon paksuus on < 400 µm.
- Heillä on paras korjattu näöntarkkuus välillä 6/18 ja 6/60.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin laseroidun verkkokalvon, anti-VEGF-injektioiden tai vitrektomian saaneet.
- Laaja-alainen makulaiskemia FFA-tutkimuksessa.
- Mediaopasiteetti.
- Liitännäissilmäsairaudet kuten glaukooma, CNV (korioideaan uusverkkokasvaimet), AMD (ikäperäinen makuladegeneraatio), epiretinaalikalvo, vitreomakulaarinen traktio ja verkkokalvon laskimotukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
hoidetaan käyttäen 5 % toimintajaksoa
|
mikropulssilaserfotokoagulaatio diabeteksen aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa, 5% käyttöjakso
mikropulssi-laserfotokoagulaatio diabeteksen aiheuttaman makulan turvotuksen hoidossa, 15 % työsykli
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
hoidetaan käyttäen 15 % käyttösuhdetta.
|
mikropulssilaserfotokoagulaatio diabeteksen aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa, 5% käyttöjakso
mikropulssi-laserfotokoagulaatio diabeteksen aiheuttaman makulan turvotuksen hoidossa, 15 % työsykli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskuskeltaistukan paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
keskiverkkokalvon paksuuden muutoksen arviointi ennen ja jälkeen lasersädehoidon
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ong J, Selvam A, Maltsev DS. Subthreshold laser systems: a narrative review of the current status and advancements for retinal diseases. Ann Eye Sci. 2022;7:15 .
- Bodea F, Bungau SG, Bogdan MA, Vesa CM, Radu A, Tarce AG, Purza AL, Tit DM, Bustea C, Radu AF. Micropulse Laser Therapy as an Integral Part of Eye Disease Management. Medicina (Kaunas). 2023 Jul 28;59(8):1388. doi: 10.3390/medicina59081388.
- 1. Bakri SJ, Wolfe JD, Regillo CD, Flynn HW, Wykoff CC. Evidence-Based Guidelines for Management of Diabetic Macular Edema. Journal of VitreoRetinal Diseases. 2019;3(3):145-152.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-25-7-23MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .