Микроимпульсная лазерная фотокоагуляция при диабетическом макулярном отёке
24 ноября 2025 г. обновлено: Younis Shabaan Aboelhassan, Sohag University
Микроимпульсная лазерная фотокоагуляция при диабетическом макулярном отеке; 5% против 15% рабочего цикла
Для оценки безопасности и эффективности субпорогового микропульсного лазера 532 нм с рабочим циклом 5 % в сравнении с рабочим циклом 15 % при лечении диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Проспективное интервенционное рандомизированное сравнительное исследование, которое будет проводиться на пациентах с диабетической ретинопатией старше 18 лет с диабетическим макулярным отеком, толщина центральной сетчатки менее 400 мкм и наилучшая корригированная острота зрения от 6/18 до 6/60.
Участники будут случайным образом разделены на две группы. Все пациенты получат одну сессию субпорогового микропульсного лазера с длиной волны 532 нм, при этом во всех случаях будут использоваться следующие параметры: размер пятна: 200 мкм, длительность экспозиции: 200 мс, мощность: 500 мВт.
В то время как рабочий цикл будет различаться между двумя группами следующим образом: Группа A: будет лечиться с использованием рабочего цикла 5%. Группа B: будет лечиться с использованием рабочего цикла 15%. Контрольные визиты будут проводиться через 1 неделю, 4 недели и 12 недель после лазерной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: younis shabaan abu alhassan, resident
- Номер телефона: 01027389944
- Электронная почта: younis.shabaan@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mortada ahmed abu zeid, professor
- Номер телефона: 01203324446
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диабетической ретинопатией, которые:
- Старше 18 лет.
- Имеют диабетический макулярный отек с центральной толщиной сетчатки < 400 мкм.
- Имеют наилучшую скорректированную остроту зрения от 6/18 до 6/60.
Критерии исключения:
- Предыдущая лазерная коагуляция сетчатки, инъекция анти-VEGF или витрэктомия.
- Обширная макулярная ишемия по данным ФАГ.
- Помутнение оптических сред.
- Сопутствующая глазная патология, такая как глаукома, ХНВ (хориоидальная неоваскуляризация), ВМД (возрастная макулярная дегенерация), эпиретинальная мембрана, витреомакулярная тракция и окклюзия центральной вены сетчатки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа A
будет обрабатываться с использованием 5 % рабочего цикла
|
микроимпульсная лазерная фотокоагуляция в лечении диабетического макулярного отека, 5% рабочий цикл
микроимпульсная лазерная фотокоагуляция в лечении диабетического макулярного отека, 15% рабочий цикл
|
|
Активный компаратор: Группа B
будет лечиться с использованием 15 % рабочего цикла.
|
микроимпульсная лазерная фотокоагуляция в лечении диабетического макулярного отека, 5% рабочий цикл
микроимпульсная лазерная фотокоагуляция в лечении диабетического макулярного отека, 15% рабочий цикл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
центральная толщина макулы
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка изменения центральной толщины макулы до и после лазерного лечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ong J, Selvam A, Maltsev DS. Subthreshold laser systems: a narrative review of the current status and advancements for retinal diseases. Ann Eye Sci. 2022;7:15 .
- Bodea F, Bungau SG, Bogdan MA, Vesa CM, Radu A, Tarce AG, Purza AL, Tit DM, Bustea C, Radu AF. Micropulse Laser Therapy as an Integral Part of Eye Disease Management. Medicina (Kaunas). 2023 Jul 28;59(8):1388. doi: 10.3390/medicina59081388.
- 1. Bakri SJ, Wolfe JD, Regillo CD, Flynn HW, Wykoff CC. Evidence-Based Guidelines for Management of Diabetic Macular Edema. Journal of VitreoRetinal Diseases. 2019;3(3):145-152.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-25-7-23MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .