Fotocoagulación Láser de Micropulsos en el Edema Macular Diabético
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Younis Shabaan Aboelhassan, Sohag University
Tratamiento de Edema Macular Diabético con Fotocoagulación Láser de Micropulsos ; 5 % Versus 15 % de Ciclo de Trabajo
Para evaluar la seguridad y eficacia del láser de micropulsos subumbral de 532 nm con ciclo de trabajo del 5 % en comparación con el ciclo de trabajo del 15 % en el tratamiento del edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo intervencionista aleatorizado comparativo que se llevará a cabo en pacientes con retinopatía diabética que tienen más de 18 años con edema macular diabético con un grosor retiniano central < 400 µm y una agudeza visual mejor corregida entre 6/18 y 6/60.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Todos los pacientes recibirán una única sesión de láser micropulsado subumbral de 532 nm, utilizando los siguientes parámetros en todos los casos: tamaño del punto: 200 µm, duración de la exposición: 200 ms, potencia: 500 mW.
Mientras que el ciclo de trabajo diferirá entre los 2 grupos de la siguiente manera: - Grupo A: será tratado utilizando un ciclo de trabajo del 5%. Grupo B: será tratado utilizando un ciclo de trabajo del 15%. Las visitas de seguimiento serán las siguientes: 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la terapia láser.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: younis shabaan abu alhassan, resident
- Número de teléfono: 01027389944
- Correo electrónico: younis.shabaan@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mortada ahmed abu zeid, professor
- Número de teléfono: 01203324446
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con retinopatía diabética que:
- Tengan más de 18 años.
- Tengan edema macular diabético con un grosor retiniano central < 400 µm.
- Tengan una agudeza visual mejor corregida entre 6/18 y 6/60.
Criterios de exclusión:
- Retina tratada previamente con láser, inyección anti-VEGF o vitrectomía.
- Isquemia macular extensa en angiografía fluoresceínica (FFA).
- Opacidad de medios.
- Patología ocular asociada como glaucoma, neovascularización coroidea (CNV), degeneración macular asociada a la edad (DMAE), membrana epirretiniana, tracción vitreomacular y oclusión de la vena retiniana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo A
se tratará utilizando un ciclo de trabajo del 5 %
|
fotocoagulación con láser de micropulsos en el tratamiento del edema macular diabético, ciclo de trabajo del 5%
fotocoagulación láser de micropulsos en el tratamiento del edema macular diabético, ciclo de trabajo del 15%
|
|
Comparador activo: Grupo B
será tratado utilizando un ciclo de trabajo del 15 %.
|
fotocoagulación con láser de micropulsos en el tratamiento del edema macular diabético, ciclo de trabajo del 5%
fotocoagulación láser de micropulsos en el tratamiento del edema macular diabético, ciclo de trabajo del 15%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espesor macular central
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación del cambio del grosor macular central antes y después del tratamiento con láser
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ong J, Selvam A, Maltsev DS. Subthreshold laser systems: a narrative review of the current status and advancements for retinal diseases. Ann Eye Sci. 2022;7:15 .
- Bodea F, Bungau SG, Bogdan MA, Vesa CM, Radu A, Tarce AG, Purza AL, Tit DM, Bustea C, Radu AF. Micropulse Laser Therapy as an Integral Part of Eye Disease Management. Medicina (Kaunas). 2023 Jul 28;59(8):1388. doi: 10.3390/medicina59081388.
- 1. Bakri SJ, Wolfe JD, Regillo CD, Flynn HW, Wykoff CC. Evidence-Based Guidelines for Management of Diabetic Macular Edema. Journal of VitreoRetinal Diseases. 2019;3(3):145-152.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-25-7-23MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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