Micropulse Laserfotocoagulatie bij Diabetisch Macula-oedeem
24 november 2025 bijgewerkt door: Younis Shabaan Aboelhassan, Sohag University
Micropulse Laser Fotocoagulatiebehandeling van Diabetisch Macula-oedeem ; 5 % Versus 15 % Duty Cycle
Om de veiligheid en effectiviteit van 532 nm subdrempelmicropulslaser met 5 % duty cycle te beoordelen in vergelijking met 15 % duty cycle bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
prospectieve interventionele gerandomiseerde vergelijkende studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten met diabetische retinopathie die ouder zijn dan 18 jaar met diabetisch macula-oedeem met een centrale retina-dikte < 400 µm en een best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 6/18 en 6/60.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Alle patiënten zullen één sessie van 532 nm subthreshold micropulse laser ontvangen, waarbij de volgende parameters in alle gevallen worden gebruikt: spotgrootte: 200-µm, belichtingstijd: 200-ms, vermogen: 500-mW.
Terwijl de duty cycle zal verschillen tussen de 2 groepen als volgt:- Groep A: wordt behandeld met een duty cycle van 5%. Groep B: wordt behandeld met een duty cycle van 15%. Vervolgbezoeken als volgt: 1 week, 4 weken, 12 weken na lasertherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: younis shabaan abu alhassan, resident
- Telefoonnummer: 01027389944
- E-mail: younis.shabaan@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: mortada ahmed abu zeid, professor
- Telefoonnummer: 01203324446
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met diabetische retinopathie die:
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- diabetisch macula-oedeem hebben met een centrale retinale dikte < 400 µm.
- een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben tussen 6/18 en 6/60.
Exclusiecriteria:
- Eerdere laserbehandeling van het netvlies, Anti-VEGF-injectie of vitrectomie.
- Uitgebreide maculaire ischemie op FFA.
- Media-opaciteit.
- Geassocieerde oculaire pathologie zoals glaucoom, CNV (choroidale neovascularisatie), AMD (leeftijdsgebonden maculadegeneratie), epiretinaal membraan vitreomaculaire tractie en retinale veneuze occlusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
zal worden behandeld met 5 % duty cycle
|
micropuls laserfotocoagulatie bij behandeling van diabetisch macula-oedeem, 5% duty cycle
micropuls laserfotocoagulatie bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem, 15% duty cycle
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
zal worden behandeld met een duty cycle van 15%.
|
micropuls laserfotocoagulatie bij behandeling van diabetisch macula-oedeem, 5% duty cycle
micropuls laserfotocoagulatie bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem, 15% duty cycle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
centrale maculadikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeling van verandering van centrale maculadikte voor en na laserbehandeling
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ong J, Selvam A, Maltsev DS. Subthreshold laser systems: a narrative review of the current status and advancements for retinal diseases. Ann Eye Sci. 2022;7:15 .
- Bodea F, Bungau SG, Bogdan MA, Vesa CM, Radu A, Tarce AG, Purza AL, Tit DM, Bustea C, Radu AF. Micropulse Laser Therapy as an Integral Part of Eye Disease Management. Medicina (Kaunas). 2023 Jul 28;59(8):1388. doi: 10.3390/medicina59081388.
- 1. Bakri SJ, Wolfe JD, Regillo CD, Flynn HW, Wykoff CC. Evidence-Based Guidelines for Management of Diabetic Macular Edema. Journal of VitreoRetinal Diseases. 2019;3(3):145-152.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-25-7-23MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .