Photocoagulation au laser Micropulse dans l'œdème maculaire diabétique
24 novembre 2025 mis à jour par: Younis Shabaan Aboelhassan, Sohag University
Traitement par Photocoagulation Laser Micropulse de l'Œdème Maculaire Diabétique ; Cycle de Service 5 % Versus 15 %
Évaluer la sécurité et l'efficacité du laser micropulse sous-seuil à 532 nm avec un cycle de service de 5 % par rapport à un cycle de service de 15 % dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective interventionnelle randomisée comparative qui sera menée sur des patients atteints de rétinopathie diabétique, âgés de plus de 18 ans, présentant un œdème maculaire diabétique avec une épaisseur rétinienne centrale < 400 µm et une acuité visuelle corrigée optimale comprise entre 6/18 et 6/60.
Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes. Tous les patients recevront une séance unique de laser micropulsé sous-seuil à 532 nm, avec les paramètres suivants utilisés dans tous les cas : taille du spot : 200 µm, durée d'exposition : 200 ms, puissance : 500 mW.
Le cycle de service différera entre les deux groupes comme suit : - Groupe A : sera traité avec un cycle de service de 5 %. Groupe B : sera traité avec un cycle de service de 15 %. Les visites de suivi seront effectuées comme suit : 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la thérapie laser.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: younis shabaan abu alhassan, resident
- Numéro de téléphone: 01027389944
- E-mail: younis.shabaan@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mortada ahmed abu zeid, professor
- Numéro de téléphone: 01203324446
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Patients atteints de rétinopathie diabétique qui :
- Ont plus de 18 ans.
- Présentent un œdème maculaire diabétique avec une épaisseur rétinienne centrale < 400 µm.
- Ont une acuité visuelle corrigée optimale entre 6/18 et 6/60.
Critères d'exclusion :
- Rétine précédemment traitée au laser, injection anti-VEGF ou vitrectomie.
- Ischémie maculaire étendue à l'angiographie fluorescéinique (FFA).
- Opacité des milieux oculaires.
- Pathologie oculaire associée telle que glaucome, néovascularisation choroïdienne (NVC), dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), membrane épirétinienne, traction vitréomaculaire et occlusion veineuse rétinienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe A
sera traitée en utilisant un cycle de service de 5 %
|
photocoagulation laser à micropulsions dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique, cycle de service de 5%
photocoagulation au laser micropouls dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique, cycle de service de 15%
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|
Comparateur actif: Groupe B
sera traité en utilisant un cycle de service de 15 %.
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photocoagulation laser à micropulsions dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique, cycle de service de 5%
photocoagulation au laser micropouls dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique, cycle de service de 15%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
épaisseur maculaire centrale
Délai: 3 mois
|
évaluation de l'évolution de l'épaisseur maculaire centrale avant et après traitement au laser
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ong J, Selvam A, Maltsev DS. Subthreshold laser systems: a narrative review of the current status and advancements for retinal diseases. Ann Eye Sci. 2022;7:15 .
- Bodea F, Bungau SG, Bogdan MA, Vesa CM, Radu A, Tarce AG, Purza AL, Tit DM, Bustea C, Radu AF. Micropulse Laser Therapy as an Integral Part of Eye Disease Management. Medicina (Kaunas). 2023 Jul 28;59(8):1388. doi: 10.3390/medicina59081388.
- 1. Bakri SJ, Wolfe JD, Regillo CD, Flynn HW, Wykoff CC. Evidence-Based Guidelines for Management of Diabetic Macular Edema. Journal of VitreoRetinal Diseases. 2019;3(3):145-152.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-25-7-23MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .