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Fotocoagulazione Laser a Micropulsi nell'Edema Maculare Diabetico

24 novembre 2025 aggiornato da: Younis Shabaan Aboelhassan, Sohag University

Trattamento dell'Edema Maculare Diabetico con Fotocoagulazione Laser a Micropulsi; Ciclo di Lavoro del 5% Rispetto al 15%

Per valutare la sicurezza e l'efficacia del laser a micropulsi sottosoglia a 532 nm con ciclo di lavoro del 5% rispetto al ciclo di lavoro del 15% nel trattamento dell'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio prospettico interventistico randomizzato comparativo che verrà condotto su pazienti con retinopatia diabetica di età superiore ai 18 anni con edema maculare diabetico con uno spessore retinico centrale < 400 µm e un'acuità visiva migliore corretta compresa tra 6/18 e 6/60.

I partecipanti verranno suddivisi casualmente in due gruppi. Tutti i pazienti riceveranno una singola sessione di laser micropulsato sottosoglia a 532 nm; i seguenti parametri verranno utilizzati in tutti i casi: dimensione del punto: 200 µm, durata di esposizione: 200 ms, potenza: 500 mW.

Il ciclo di lavoro differirà tra i due gruppi come segue: - Gruppo A: verrà trattato utilizzando un ciclo di lavoro del 5%. Gruppo B: verrà trattato utilizzando un ciclo di lavoro del 15%. Le visite di follow-up avverranno come segue: 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la terapia laser.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mortada ahmed abu zeid, professor
  • Numero di telefono: 01203324446

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con retinopatia diabetica che:

  • Sono maggiori di 18 anni.
  • hanno edema maculare diabetico con spessore retinico centrale < 400 µm.
  • hanno un'acuità visiva corretta migliore compresa tra 6/18 e 6/60.

Criteri di esclusione:

  • Retina precedentemente trattata con laser, iniezione anti-VEGF o vitrectomia.
  • Ischemia maculare estesa alla FFA.
  • Opacità dei mezzi diottrici.
  • Patologie oculari associate come glaucoma, CNV (neovascolarizzazione coroideale), AMD (degenerazione maculare legata all'età), membrana epiretinica, trazione vitreomaculare e occlusione della vena retinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
sarà trattato utilizzando un duty cycle del 5%
Procedura: fotocoagulazione laser micropulsata
fotocoagulazione laser a micropulsazioni nel trattamento dell'edema maculare diabetico, ciclo di lavoro del 5%
Procedura: fotocoagulazione laser a micropulsazioni
fotocoagulazione laser a micropulsi nel trattamento dell'edema maculare diabetico, ciclo di lavoro del 15%
Comparatore attivo: Gruppo B
sarà trattato utilizzando un ciclo di lavoro del 15%.
Procedura: fotocoagulazione laser micropulsata
fotocoagulazione laser a micropulsazioni nel trattamento dell'edema maculare diabetico, ciclo di lavoro del 5%
Procedura: fotocoagulazione laser a micropulsazioni
fotocoagulazione laser a micropulsi nel trattamento dell'edema maculare diabetico, ciclo di lavoro del 15%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione della variazione dello spessore maculare centrale prima e dopo il trattamento laser
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-25-7-23MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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