Fotocoagulação a Laser de Micropulsos no Edema Macular Diabético
24 de novembro de 2025 atualizado por: Younis Shabaan Aboelhassan, Sohag University
Tratamento de Edema Macular Diabético com Fotocoagulação a Laser de Micropulsos; Ciclo de Trabalho de 5% Versus 15%
Para avaliar a segurança e a eficácia do laser de micropulso sublimiar de 532 nm com ciclo de trabalho de 5 % em comparação com o ciclo de trabalho de 15 % no tratamento do edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo prospectivo intervencionista randomizado comparativo que será realizado em pacientes com retinopatia diabética com mais de 18 anos de idade, com edema macular diabético e espessura retiniana central < 400 µm e acuidade visual melhor corrigida entre 6/18 e 6/60.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Todos os pacientes receberão uma única sessão de laser sub-limiar micropulsado de 532 nm, utilizando os seguintes parâmetros em todos os casos: tamanho do ponto: 200 µm, duração da exposição: 200 ms, potência: 500 mW.
O ciclo de trabalho diferirá entre os dois grupos da seguinte forma: - Grupo A: será tratado com um ciclo de trabalho de 5%. Grupo B: será tratado com um ciclo de trabalho de 15%. As consultas de seguimento serão realizadas 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a terapia com laser.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: younis shabaan abu alhassan, resident
- Número de telefone: 01027389944
- E-mail: younis.shabaan@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: mortada ahmed abu zeid, professor
- Número de telefone: 01203324446
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com retinopatia diabética que:
- Tenham mais de 18 anos.
- Apresentem edema macular diabético com espessura retiniana central < 400 µm.
- Tenham acuidade visual melhor corrigida entre 6/18 e 6/60.
Critérios de Exclusão:
- Retina previamente tratada com laser, injeção Anti-VEGF ou vitrectomia.
- Isquemia macular extensa na angiografia fluoresceínica (FFA).
- Opacidade dos meios.
- Patologia ocular associada como glaucoma, neovascularização coroideia (CNV), degeneração macular relacionada com a idade (AMD), membrana epirretiniana, tração vítreo-macular e oclusão da veia retiniana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo A
será tratado usando um ciclo de trabalho de 5 %
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fotocoagulação a laser de micropulsos no tratamento do edema macular diabético, ciclo de trabalho de 5%
fotocoagulação a laser micropulso no tratamento do edema macular diabético, ciclo de trabalho de 15%
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|
Comparador Ativo: Grupo B
será tratado com um ciclo de trabalho de 15 % .
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fotocoagulação a laser de micropulsos no tratamento do edema macular diabético, ciclo de trabalho de 5%
fotocoagulação a laser micropulso no tratamento do edema macular diabético, ciclo de trabalho de 15%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espessura macular central
Prazo: 3 meses
|
avaliação da alteração da espessura macular central antes e depois do tratamento com laser
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ong J, Selvam A, Maltsev DS. Subthreshold laser systems: a narrative review of the current status and advancements for retinal diseases. Ann Eye Sci. 2022;7:15 .
- Bodea F, Bungau SG, Bogdan MA, Vesa CM, Radu A, Tarce AG, Purza AL, Tit DM, Bustea C, Radu AF. Micropulse Laser Therapy as an Integral Part of Eye Disease Management. Medicina (Kaunas). 2023 Jul 28;59(8):1388. doi: 10.3390/medicina59081388.
- 1. Bakri SJ, Wolfe JD, Regillo CD, Flynn HW, Wykoff CC. Evidence-Based Guidelines for Management of Diabetic Macular Edema. Journal of VitreoRetinal Diseases. 2019;3(3):145-152.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-25-7-23MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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