Mikropuls-laserfotokoagulering ved diabetisk makulaødem
24. november 2025 oppdatert av: Younis Shabaan Aboelhassan, Sohag University
Micropulse laser fotokoagulasjonsbehandling av diabetisk makulaødem ; 5 % versus 15 % arbeidssyklus
For å vurdere sikkerheten og effekten av 532 nm subterskel mikropulslaser med 5 % driftssyklus sammenlignet med 15 % driftssyklus i behandling av diabetisk makulaødem.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv intervensjonell randomisert komparativ studie som vil bli utført på pasienter med diabetisk retinopati som er over 18 år gamle med diabetisk makulaødem med sentral retinal tykkelse < 400 µm og best korrigert synsskarphet mellom 6/18 og 6/60.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Alle pasienter vil motta én behandlingsøkt med 532 nm subterskel mikropulslaser, med følgende parametere som vil bli brukt i alle tilfeller: flekkstørrelse: 200 µm, eksponeringstid: 200 ms, effekt: 500 mW.
Duty cycle vil imidlertid variere mellom de to gruppene som følger: - Gruppe A: vil bli behandlet med 5 % duty cycle. Gruppe B: vil bli behandlet med 15 % duty cycle. Oppfølgingsbesøk vil skje som følger: 1 uke, 4 uker og 12 uker etter laserbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: younis shabaan abu alhassan, resident
- Telefonnummer: 01027389944
- E-post: younis.shabaan@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: mortada ahmed abu zeid, professor
- Telefonnummer: 01203324446
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diabetisk retinopati som:
- Er over 18 år.
- har diabetisk makulaødem med sentral retinal tykkelse < 400 µm.
- har best korrigert synsstyrke mellom 6/18 og 6/60.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere laserbehandlet retina, Anti-VEGF-injeksjon eller vitrektomi.
- Omfattende makula-iskemi på FFA.
- Medieopasitet.
- Assosiert okulær patologi som glaukom, CNV (koroidal neovaskularisering), AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon), epiretinal membran, vitreomakulær traksjon og retinal veneokklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
vil bli behandlet med 5 % driftssyklus
|
mikropuls laser fotokoagulering i behandling av diabetisk makulaødem, 5% arbeidssyklus
mikropuls-laserfotokoagulering i behandling av diabetisk makulaødem, 15% driftssyklus
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
vil bli behandlet med 15 % arbeidsperiode .
|
mikropuls laser fotokoagulering i behandling av diabetisk makulaødem, 5% arbeidssyklus
mikropuls-laserfotokoagulering i behandling av diabetisk makulaødem, 15% driftssyklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sentrale makulære tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering av endring i sentral makula tykkelse før og etter laserbehandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ong J, Selvam A, Maltsev DS. Subthreshold laser systems: a narrative review of the current status and advancements for retinal diseases. Ann Eye Sci. 2022;7:15 .
- Bodea F, Bungau SG, Bogdan MA, Vesa CM, Radu A, Tarce AG, Purza AL, Tit DM, Bustea C, Radu AF. Micropulse Laser Therapy as an Integral Part of Eye Disease Management. Medicina (Kaunas). 2023 Jul 28;59(8):1388. doi: 10.3390/medicina59081388.
- 1. Bakri SJ, Wolfe JD, Regillo CD, Flynn HW, Wykoff CC. Evidence-Based Guidelines for Management of Diabetic Macular Edema. Journal of VitreoRetinal Diseases. 2019;3(3):145-152.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-25-7-23MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .