Mikroimpulzusos lézeres fotokoaguláció diabéteszes makulaödemében
2025. november 24. frissítette: Younis Shabaan Aboelhassan, Sohag University
Micropulzus Lézer Fotokoagulációs Kezelés Diabetikus Maculáris Ödémában ; 5 % Versus 15 % Üzemciklus
A 532 nm-es küszöb alatti mikrolézer 5%-os kitöltési tényezőjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a 15%-os kitöltési tényezővel összehasonlítva a diabéteszes maculaödem kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
prospektív intervenciós randomizált összehasonlító vizsgálat, amely 18 éven felüli, diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeken fog zajlani, akiknek diabéteszes macula ödémája van, központi retina vastagsága < 400 µm, és legjobb korrigált látóélessége 6/18 és 6/60 között van.
A résztvevők véletlenszerűen két csoportra lesznek osztva. Minden beteg egyetlen alkalommal kap 532 nm-es küszöb alatti mikropulzus lézert, a következő paramétereket alkalmazzák minden esetben: foltméret: 200 µm, expozíciós idő: 200 ms, teljesítmény: 500 mW.
A kitöltési tényező viszont a két csoport között eltérő lesz: - A csoport: 5%-os kitöltési tényezővel kezelik. B csoport: 15%-os kitöltési tényezővel kezelik. A követéses látogatások a következő időpontokban történnek: 1 hét, 4 hét és 12 hét a lézerkezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: younis shabaan abu alhassan, resident
- Telefonszám: 01027389944
- E-mail: younis.shabaan@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mortada ahmed abu zeid, professor
- Telefonszám: 01203324446
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Diabetikus retinopathiás betegek, akik:
- Több mint 18 évesek.
- Diabetikus maculaödémával rendelkeznek, melynek központi retina vastagsága < 400 µm.
- Legjobb javított látóélessége 6/18 és 6/60 között van.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi lézeres retina kezelés, Anti-VEGF injekció vagy vitrectomia.
- Kiterjedt macula ischaemia FFA vizsgálaton.
- Média opacitás.
- Társult szemészeti patológia, mint glaukóma, CNV (choroidalis neovascularizatio), AMD (korral összefüggő maculadegeneratio), epiretinalis membrán, vitreomacularis trakció és retina vénás elzáródás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
5 % munkaciklussal lesz kezelve
|
mikropulzus lézer fotokoaguláció a diabéteszes makulaödem kezelésében, 5%-os kitöltési tényező
mikroimpulzus lézer fotokoaguláció a diabéteszes makulaödéma kezelésében, 15% üzemi ciklus
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
15 % duty cycle használatával lesz kezelve.
|
mikropulzus lézer fotokoaguláció a diabéteszes makulaödem kezelésében, 5%-os kitöltési tényező
mikroimpulzus lézer fotokoaguláció a diabéteszes makulaödéma kezelésében, 15% üzemi ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
központi macularis vastagság
Időkeret: 3 hónap
|
a központi macula vastagságának változásának értékelése lézerkezelés előtt és után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ong J, Selvam A, Maltsev DS. Subthreshold laser systems: a narrative review of the current status and advancements for retinal diseases. Ann Eye Sci. 2022;7:15 .
- Bodea F, Bungau SG, Bogdan MA, Vesa CM, Radu A, Tarce AG, Purza AL, Tit DM, Bustea C, Radu AF. Micropulse Laser Therapy as an Integral Part of Eye Disease Management. Medicina (Kaunas). 2023 Jul 28;59(8):1388. doi: 10.3390/medicina59081388.
- 1. Bakri SJ, Wolfe JD, Regillo CD, Flynn HW, Wykoff CC. Evidence-Based Guidelines for Management of Diabetic Macular Edema. Journal of VitreoRetinal Diseases. 2019;3(3):145-152.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-25-7-23MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .