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Mikropuls-Laserphotokoagulation bei diabetischem Makulaödem

24. November 2025 aktualisiert von: Younis Shabaan Aboelhassan, Sohag University

Micropulse-Laser-Photokoagulationsbehandlung des diabetischen Makulaödems ; 5 % versus 15 % Tastverhältnis

Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von 532 nm subthreshold Mikropulslaser mit 5 % Tastverhältnis im Vergleich zu 15 % Tastverhältnis bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, interventionelle, randomisierte Vergleichsstudie, die bei Patienten mit diabetischer Retinopathie durchgeführt wird, die älter als 18 Jahre sind, ein diabetisches Makulaödem mit einer zentralen Netzhautdicke < 400 µm und eine bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 6/18 und 6/60 aufweisen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten erhalten eine einzelne Sitzung mit 532 nm subschwelligem Mikropulslaser. Bei allen Fällen werden die folgenden Parameter verwendet: Spotgröße: 200 µm, Belichtungsdauer: 200 ms, Leistung: 500 mW.

Während das Tastverhältnis zwischen den beiden Gruppen wie folgt variieren wird: - Gruppe A: wird mit einem Tastverhältnis von 5 % behandelt. Gruppe B: wird mit einem Tastverhältnis von 15 % behandelt. Nachkontrollen erfolgen wie folgt: 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Lasertherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: mortada ahmed abu zeid, professor
  • Telefonnummer: 01203324446

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit diabetischer Retinopathie, die:

  • Älter als 18 Jahre sind.
  • ein diabetisches Makulaödem mit einer zentralen Netzhautdicke < 400 µm haben.
  • eine bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 6/18 und 6/60 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Laserbehandlung der Netzhaut, Anti-VEGF-Injektion oder Vitrektomie.
  • Ausgeprägte Makula-Ischämie in der FFA.
  • Medientrübungen.
  • Assoziierte okuläre Pathologien wie Glaukom, CNV (choroidale Neovaskularisation), AMD (altersbedingte Makuladegeneration), epiretinale Membran, vitreomakuläre Traktion und retinale Venenverschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
wird mit einem Tastverhältnis von 5 % behandelt
Verfahren: Mikropuls-Laser-Photokoagulation
Mikropulslaser-Photokoagulation in der Behandlung des diabetischen Makulaödems, 5% Tastverhältnis
Verfahren: Mikropuls-Laser-Photokoagulation
Mikropulslaser-Photokoagulation in der Behandlung des diabetischen Makulaödems, 15% Tastverhältnis
Aktiver Komparator: Gruppe B
wird mit einem 15 % Tastverhältnis behandelt.
Verfahren: Mikropuls-Laser-Photokoagulation
Mikropulslaser-Photokoagulation in der Behandlung des diabetischen Makulaödems, 5% Tastverhältnis
Verfahren: Mikropuls-Laser-Photokoagulation
Mikropulslaser-Photokoagulation in der Behandlung des diabetischen Makulaödems, 15% Tastverhältnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zentrale Makuladicke
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Veränderung der zentralen Makuladicke vor und nach der Laserbehandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-25-7-23MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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