Mikropulslaserfotokoagulering vid diabetiskt makulaödem
Behandling av diabetisk makulaödem med micropulslaserfotokoagulering; 5 % kontra 15 % arbetscykel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv interventionsstudie med randomisering och jämförande design som kommer att genomföras på patienter med diabetisk retinopati som är över 18 år med diabetiskt makulaödem med en central retinal tjocklek < 400 µm och bäst korrigerad synskärpa mellan 6/18 och 6/60.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. Alla patienter kommer att få en behandlingssession med 532 nm subtröskelmikropulslaser, följande parametrar kommer att användas i alla fall enligt följande: fläckstorlek: 200 µm, exponeringstid: 200 ms, effekt: 500 mW.
Arbetscykeln kommer att skilja sig mellan de två grupperna enligt följande: - Grupp A: kommer att behandlas med 5 % arbetscykel. Grupp B: kommer att behandlas med 15 % arbetscykel. Uppföljningsbesök enligt följande: 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter laserbehandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: younis shabaan abu alhassan, resident
- Telefonnummer: 01027389944
- E-post: younis.shabaan@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: mortada ahmed abu zeid, professor
- Telefonnummer: 01203324446
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diabetisk retinopati som:
- Är över 18 år.
- har diabetiskt makulaödem med en central retinal tjocklek < 400 µm.
- har bäst korrigerad synskärpa mellan 6/18 och 6/60.
Exklusionskriterier:
- Tidigare laserbehandlad retina, Anti-VEGF-injektion eller vitrektomi.
- Omfattande makulaischemi på FFA.
- Medieopacitet.
- Associerad okulär patologi som glaukom, CNV (koroideal neovaskularisation), AMD (åldersrelaterad makuladegeneration), epiretinal membran, vitreomakulär traktion och retinal venocklusion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A
kommer att behandlas med 5 % arbetscykel
|
mikropulslaserfotokoagulation vid behandling av diabetisk makulaödem, 5% arbetscykel
mikropulslaserfotokoagulering vid behandling av diabetisk makulaödem, 15% arbetscykel
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
kommer att behandlas med 15 % arbetscykel.
|
mikropulslaserfotokoagulation vid behandling av diabetisk makulaödem, 5% arbetscykel
mikropulslaserfotokoagulering vid behandling av diabetisk makulaödem, 15% arbetscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
central makulärtjocklek
Tidsram: 3 månader
|
bedömning av förändring av central makulartjocklek före och efter laserbehandling
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ong J, Selvam A, Maltsev DS. Subthreshold laser systems: a narrative review of the current status and advancements for retinal diseases. Ann Eye Sci. 2022;7:15 .
- Bodea F, Bungau SG, Bogdan MA, Vesa CM, Radu A, Tarce AG, Purza AL, Tit DM, Bustea C, Radu AF. Micropulse Laser Therapy as an Integral Part of Eye Disease Management. Medicina (Kaunas). 2023 Jul 28;59(8):1388. doi: 10.3390/medicina59081388.
- 1. Bakri SJ, Wolfe JD, Regillo CD, Flynn HW, Wykoff CC. Evidence-Based Guidelines for Management of Diabetic Macular Edema. Journal of VitreoRetinal Diseases. 2019;3(3):145-152.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-25-7-23MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .