Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikropulzní laserová fotokoagulace u diabetického makulárního edému

24. listopadu 2025 aktualizováno: Younis Shabaan Aboelhassan, Sohag University

Mikropulzní laserová fotokoagulace při léčbě diabetického makulárního edému ; 5 % versus 15 % pracovní cyklus

Posoudit bezpečnost a účinnost 532 nm subprahového mikropulzního laseru s 5% pracovním cyklem ve srovnání s 15% pracovním cyklem při léčbě diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní intervenční randomizovaná komparativní studie, která bude provedena u pacientů s diabetickou retinopatií starších 18 let s diabetickým makulárním edémem s centrální tloušťkou sítnice < 400 µm a nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí mezi 6/18 a 6/60.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Všichni pacienti obdrží jednu seanci subthreshold mikropulzního laseru o vlnové délce 532 nm, přičemž následující parametry budou použity ve všech případech: velikost bodu: 200 µm, doba expozice: 200 ms, výkon: 500 mW.

Zatímco pracovní cyklus se bude lišit mezi 2 skupinami takto: - Skupina A: bude léčena pomocí 5% pracovního cyklu. Skupina B: bude léčena pomocí 15% pracovního cyklu. Následné kontroly budou probíhat takto: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů po laserové terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mortada ahmed abu zeid, professor
  • Telefonní číslo: 01203324446

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetickou retinopatií, kteří:

  • Jsou starší než 18 let.
  • mají diabetický makulární edém s centrální tloušťkou sítnice < 400 μm.
  • mají nejlepší korigovanou zrakovou ostrost mezi 6/18 a 6/60.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí laserová léčba sítnice, anti-VEGF injekce nebo vitrektomie.
  • Rozsáhlá ischemie makuly na FFA.
  • Zákal optických médií.
  • Související oční patologie jako glaukom, CNV (choroidální neovaskularizace), VPMD (věkem podmíněná makulární degenerace), epiretinální membrána, vitreomakulární trakce a okluze retinální žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
bude léčeno pomocí 5 % pracovního cyklu
Postup: mikropulzní laserová fotokoagulace
mikropulzní laserová fotokoagulace při léčbě diabetického makulárního edému, 5% pracovní cyklus
Postup: mikropulzní laserová fotokoagulace
mikropulzní laserová fotokoagulace v léčbě diabetického makulárního edému, 15% pracovní cyklus
Aktivní komparátor: Skupina B
bude léčeno pomocí 15 % pracovního cyklu.
Postup: mikropulzní laserová fotokoagulace
mikropulzní laserová fotokoagulace při léčbě diabetického makulárního edému, 5% pracovní cyklus
Postup: mikropulzní laserová fotokoagulace
mikropulzní laserová fotokoagulace v léčbě diabetického makulárního edému, 15% pracovní cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
centrální tloušťka makuly
Časové okno: 3 měsíce
vyhodnocení změny centrální tloušťky makuly před a po laserové léčbě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-25-7-23MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit